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Confronto tra Digiuno Intermittente e Dieta Mediterranea per l'Obesità

18 novembre 2025 aggiornato da: Kamil Dağcılar

Effetti Comparativi del Digiuno Intermittente Rispetto alla Dieta Mediterranea sulla Gestione dell'Obesità: Uno Studio Randomizzato Controllato

Scopo: Questo studio mirava a valutare e confrontare gli effetti del digiuno intermittente (IF) e della dieta mediterranea (MD) sulla perdita di peso negli adulti obesi.

Metodi: Sono stati arruolati un totale di 120 adulti con diagnosi di obesità. I dati basali sull'attività fisica e l'assunzione dietetica sono stati raccolti attraverso interviste strutturate. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a due gruppi per un intervento di 4 settimane. Il gruppo IF ha seguito un programma alimentare a tempo limitato (16:8), mentre il gruppo MD ha seguito un piano strutturato di tre pasti principali e tre spuntini al giorno. Entrambe le diete includevano una riduzione giornaliera di 500 calorie rispetto alle stime del fabbisogno energetico. Le misurazioni antropometriche sono state registrate al basale e alla settimana 4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Lefka, Cipro, 99770
        • European University of Lefke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • assenza di malattie croniche
  • nessun uso regolare di farmaci
  • non fumatori
  • non consumatori di alcol
  • non in gravidanza o allattamento
  • nessuna storia di chirurgia bariatrica
  • nessuna fluttuazione di peso significativa (±5 kg) negli ultimi 6 mesi
  • nessun progetto di gravidanza durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • BMI < 30 kg/m²
  • Presenza di qualsiasi malattia cronica diagnosticata (es. diabete, malattie cardiovascolari, disturbi tiroidei, malattie renali o epatiche)
  • Uso regolare di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo, l'appetito o il peso corporeo
  • Fumo o consumo di alcol
  • Gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
  • Storia di procedure chirurgiche bariatriche o altre correlate al peso
  • Cambiamenti di peso significativi (guadagno o perdita ≥5 kg) negli ultimi 6 mesi
  • Pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Incapacità o mancata disponibilità a rispettare l'intervento dietetico e i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento con dieta a digiuno intermittente
protocollo dietetico di digiuno intermittente a tempo limitato di 4 settimane
Altro: Dieta del Digiuno Intermittente
I partecipanti seguono uno schema alimentare a tempo limitato per 4 settimane, consumando tutti i pasti in una finestra alimentare di 8 ore (dalle 13:00 alle 21:00) e digiunando per le restanti 16 ore ogni giorno.
Durante la finestra di alimentazione, consumano due pasti principali e uno spuntino basato sull'assunzione ad libitum, senza restrizioni caloriche specifiche.
La guida dietetica viene fornita all'inizio e a metà del protocollo da un dietista registrato.
Sperimentale: Gruppo di intervento con dieta mediterranea
protocollo di dieta mediterranea di 4 settimane
Altro: Dieta Mediterranea
I partecipanti seguono un protocollo di dieta mediterranea di 4 settimane adattato dai criteri PREDIMED e dall'indice MedDietScore. La dieta enfatizza un elevato consumo di verdure, frutta, legumi, cereali integrali, noci e olio d'oliva; un'assunzione moderata di pesce e pollame; e un consumo limitato di carne rossa, latticini e dolci. Un dietista registrato fornisce sessioni di consulenza dietetica all'inizio e a metà dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
Il peso corporeo viene misurato utilizzando l'analizzatore di composizione corporea TANITA BC-418. I partecipanti vengono pesati a piedi nudi, con indosso abiti leggeri, e le misurazioni vengono registrate in chilogrammi.
Baseline e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Corporea (kg/m²)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
L'IMC viene calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²)
Baseline e Settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del corpo (cm)
Lasso di tempo: Baseline only
L'altezza viene misurata una volta al basale utilizzando uno stadiometro a muro. I partecipanti stanno a piedi nudi, con i talloni uniti, le braccia lungo i fianchi e la testa posizionata nel piano orizzontale di Francoforte. La misurazione viene registrata al decimo di centimetro più vicino e convertita in metri.
Baseline only
Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline e settimana 4
La percentuale di grasso corporeo viene misurata al basale e alla settimana 4 utilizzando l'analizzatore di composizione corporea TANITA BC-418
Baseline e settimana 4
Massa Magra (kg)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
La massa magra è valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica con TANITA BC-418
Baseline e Settimana 4
Percentuale di Acqua Corporea Totale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
La percentuale di acqua corporea totale viene valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica con TANITA BC-418.
Baseline e Settimana 4
Circonferenza Vita (cm)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
La circonferenza della vita viene misurata utilizzando un metro a nastro flessibile e non elastico. La misurazione viene effettuata nel punto mediano tra il margine inferiore dell'ultima costa palpabile e la sommità della cresta iliaca, mentre il partecipante rimane in posizione eretta con i piedi ravvicinati e espira normalmente.
Baseline e Settimana 4
Circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 4
La circonferenza dell'anca viene misurata utilizzando un metro da sarta non elastico. La misurazione viene effettuata intorno alla parte più larga dei glutei, con il partecipante in piedi e con i piedi uniti.
Baseline e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kamil Dağcılar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BAYEK011.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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