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Effetto di un'integrazione probiotica a breve termine con ceppi multipli negli atleti di resistenza

18 novembre 2025 aggiornato da: Krzysztof Durkalec-Michalski

Effetto di un'Integrazione Probiotica Multiceppo a Breve Termine sui Disturbi Gastrointestinali Associati all'Esercizio Fisico in Atlete Femminili Allenate in Condizioni Controllate Durante il Ciclo di Allenamento Professionale

L'obiettivo di questo progetto è valutare e identificare l'effetto di un'integrazione a breve termine di 2 settimane con un probiotico multi-ceppo (MPRO) sui sintomi gastrointestinali (GI) associati all'esercizio e sulle perturbazioni nelle atlete di alto livello della squadra nazionale polacca durante le condizioni strettamente controllate di un campo di allenamento, basandosi sulle raccomandazioni per le migliori pratiche per la ricerca sui probiotici (PRO) negli atleti e sulla valutazione delle perturbazioni GI associate all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: La salute gastrointestinale è fondamentale per il mantenimento della salute generale e delle alte prestazioni negli atleti. È noto che i sintomi gastrointestinali sono comuni negli atleti di resistenza e che le donne hanno maggiori probabilità di sperimentare livelli moderati o gravi di sintomi. Lo stress da esercizio e i fattori esterni hanno un impatto sulla salute gastrointestinale, portando a perturbazioni dell'integrità e delle funzioni gastrointestinali che influiscono negativamente sui risultati delle prestazioni. È quindi necessario sviluppare strategie di trattamento in grado di rafforzare la salute gastrointestinale. Tra le varie preparazioni, i PRO sembrano indurre miglioramenti nelle malattie intestinali. Esiste una possibile associazione diretta tra le ridotte perturbazioni indotte dall'esercizio e le citochine, la funzione di barriera intestinale e i sintomi gastrointestinali dopo l'integrazione di PRO, ma non è stata ancora completamente chiarita. Inoltre, si afferma che i benefici dei PRO sono specifici per ceppo e dose-dipendenti, e includono un miglioramento della funzione di barriera intestinale, dell'assorbimento dei nutrienti, del recupero e delle prestazioni negli atleti. Tuttavia, mancano studi ben progettati sulla popolazione atletica. Pertanto, l'obiettivo principale del progetto è valutare e identificare l'effetto di un'integrazione a breve termine di 2 settimane di MPRO sui sintomi e le perturbazioni gastrointestinali associate all'esercizio in canottatrici di alto livello della squadra nazionale polacca (particolarmente esposte a disturbi gastrointestinali) durante condizioni completamente controllate di un campo di allenamento, basandosi sulle raccomandazioni per le migliori pratiche per la ricerca sui probiotici negli atleti e la valutazione delle perturbazioni gastrointestinali associate all'esercizio. Il risultato primario è riconoscere l'effetto dell'integrazione di MPRO sui meccanismi gastrointestinali, responsabili del verificarsi di sintomi gastrointestinali indotti dall'esercizio che influiscono negativamente sulla prestazione fisica. Sono state adottate le seguenti ipotesi di ricerca: A) lo stress fisico considerevole indotto da esercizi ad alta intensità durante il campo di allenamento nazionale contribuisce al verificarsi di disturbi gastrointestinali; B) l'MPRO durante il programma di allenamento ad alta intensità può avere un impatto significativo su specifici marcatori chiave delle perturbazioni gastrointestinali; C) l'MPRO può avere un effetto positivo sull'integrità gastrointestinale; D) l'MPRO può avere un effetto benefico sulle risposte immunitarie sistemiche; E) l'MPRO può alterare la composizione batterica fecale; F) l'MPRO può influire positivamente sullo stress psicologico e sull'umore durante il campo di allenamento ad alta intensità; G) l'MPRO può influire positivamente sui risultati della prestazione fisica.

Metodologia del progetto di ricerca: Lo studio sarà condotto secondo lo standard degli studi crossover randomizzati, in triplo cieco, controllati con placebo. Saranno arruolate 30 canottatrici di alto livello. Sarà implementata una strategia MPRO specifica. Saranno eseguite valutazioni della composizione corporea, della prestazione fisica, raccolta di feci basali e raccolta di sangue basale/post-esercizio, stato gastrointestinale, stress, umore e nutrizione. I campioni saranno analizzati per: A) marcatori di integrità gastrointestinale permeabilità, traslocazione di endotossine batteriche, B) marcatori di risposte immunitarie/stress [profilo di citochine infiammatorie, risposta delle cellule immunitarie], C) marcatori di adattamento e intensità dell'esercizio, D) marcatori di integrità gastrointestinale nelle feci, E) composizione batterica fecale.

Impatto atteso del progetto di ricerca sullo sviluppo della scienza, della pratica e della società: Questo progetto MPRO completamente innovativo sarà condotto secondo le raccomandazioni recentemente rilasciate per le migliori pratiche per la ricerca sui probiotici negli atleti e la valutazione delle perturbazioni gastrointestinali associate all'esercizio. Inoltre, riconoscere l'impatto dell'MPRO sulla salute gastrointestinale potrebbe avere implicazioni benefiche per gli atleti e le persone della popolazione generale. Un punto di forza indiscutibile del nostro progetto è il fatto che i dati ottenuti possano essere estrapolati nel mondo reale. Le informazioni sul fatto che la somministrazione di MPRO promuova una corretta salute gastrointestinale e l'adattamento all'allenamento fisico potrebbero essere importanti per sviluppare raccomandazioni per l'uso dei PRO. Infine, l'indiscutibile necessità di condurre ricerche nell'area dei PRO è dimostrata, in particolare, dall'abbondanza di disturbi gastrointestinali, in termini di indagine su metodi naturali nella prevenzione dei sintomi gastrointestinali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-871
        • Reclutamento
        • Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education Poznań
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • appartenenza alla squadra nazionale di canottaggio;
  • esperienza di allenamento ≥5 anni;
  • certificato medico attualmente rilasciato che confermi
  • buona salute e capacità di praticare sport;
  • buona salute senza disturbi cronici di salute;
  • consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • infortunio, qualsiasi controindicazione sanitaria o incapacità di eseguire le procedure di esercizio;
  • infezioni, malattie, disturbi gastrointestinali;
  • storia passata di chirurgia gastrointestinale, e
  • altri problemi gastrointestinali auto-riferiti;
  • segnalazione di sintomi di infezione o assunzione di qualsiasi farmaco (ad esempio antibiotici) per 4 settimane prima del protocollo di studio;
  • integrazione attuale di prebiotici,
  • probiotici, simbiotici (ultime 4 settimane);
  • assunzione attuale di agenti farmaceutici (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei, lassativi, agenti antidiarroici, antiacidi e/o antiemetici) (ultime 4 settimane);
  • mancato rispetto del protocollo di studio;
  • sensazione generale di malessere dichiarata;
  • gravidanza o pianificazione attuale della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione MPRO

La procedura sperimentale per ogni partecipante in questo gruppo includerà un periodo di 2 settimane di integrazione con MPRO.

L'intero protocollo di studio includerà familiarizzazione e 4 visite di studio principali (T1-T4; prima/dopo l'integrazione). I volontari arruolati saranno assegnati casualmente all'ordine di trattamento con codici specifici da un biostatistico imparziale. Ogni visita di studio consisterà in indici antropometrici e valutazione della composizione corporea, tre prelievi di saliva e sangue (a riposo; 3 minuti e 60 minuti dopo l'esercizio) e valutazione della performance fisica. Inoltre, tutti i partecipanti doneranno i loro campioni di feci in due provette vuote appositamente preparate. I campioni saranno raccolti negli stessi giorni dei campioni di saliva/sangue, al mattino presto. Inoltre, durante ogni visita di studio, i partecipanti completeranno un questionario specifico e validato sui sintomi gastrointestinali e questionari specifici e validati sullo stress e sull'umore per valutare il loro stress e umore prima e dopo l'integrazione con MPRO.
Integratore alimentare: Integrazione con MPRO

Nella procedura sperimentale, ogni atleta sarà integrato con un integratore MPRO certificato e disponibile in commercio SANPROBI® Barrier (Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactococcus lactis W19, Lactococcus lactis W58, Lactobacillus acidophilus W37, Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus salivarius W24).

L'integratore sarà fornito in forma di capsule e sarà assunto due volte al giorno [4 capsule di MPRO/giorno (2×10⁹ UFC/g, 500 milioni UFC/capsula) in due dosi/giorno (2x2 capsule)].
Comparatore placebo: Trattamento con PLA

La procedura sperimentale per ciascun partecipante in questo gruppo includerà un periodo di 2 settimane di integrazione con placebo.

L'intero protocollo di studio includerà familiarizzazione e 4 visite di studio principali (T1-T4; prima/dopo l'integrazione). I volontari arruolati saranno assegnati casualmente all'ordine di trattamento con codici specifici da un biostatistico imparziale. Ogni visita di studio consisterà in indici antropometrici e valutazione della composizione corporea, tre prelievi di saliva e sangue (a riposo; 3 minuti e 60 minuti dopo l'esercizio) e valutazione della performance fisica. Inoltre, tutti i partecipanti doneranno i propri campioni di feci in due provette vuote appositamente preparate. I campioni saranno raccolti negli stessi giorni dei campioni di saliva/sangue, al mattino presto. Inoltre, durante ogni visita di studio, i partecipanti completeranno un questionario specifico e validato sui sintomi gastrointestinali e questionari specifici e validati sullo stress e sull'umore per valutare il loro stress e umore prima e dopo l'integrazione con placebo.
Integratore alimentare: Trattamento con placebo
Nella procedura di controllo ogni atleta sarà integrato con un placebo (PLA). Il gruppo PLA riceverà amido di mais miscelato con maltodestrine. Il PLA sarà fornito in forma di capsule e sarà assunto due volte al giorno (2x2 capsule/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'integrità gastrointestinale e nei marcatori di infiammazione (I-FABP, claudina-3, zonulina, LPS, scd-14, LBP, ocludina, lipocalina-2, DAO) (ng/mL) nel sangue dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima della supplementazione con MPRO) e dopo 2 settimane di supplementazione con MPRO; baseline (prima della supplementazione con PLA) e dopo 2 settimane di supplementazione con PLA.
La valutazione dei marcatori di integrità gastrointestinale (I-FABP, claudina-3, zonulina, LPS, scd-14, LBP, occludina, lipocalina-2, DAO) (ng/mL) nel sangue in tre momenti (riposo [REST]; 3 minuti [POST-EX] e 60 minuti dopo il completamento dell'esercizio di test [REC]) sarà effettuata in quattro visite principali al laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima della supplementazione con MPRO) e dopo 2 settimane di supplementazione con MPRO; baseline (prima della supplementazione con PLA) e dopo 2 settimane di supplementazione con PLA.
Cambiamenti nell'integrità gastrointestinale e nei marcatori dell'infiammazione (zonulina, ocludina, lipocalina-2) (ng/mL) nelle feci dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione dei marcatori di integrità gastrointestinale (zonulina, ocludina, lipocalina-2) (ng/mL) nelle feci a riposo sarà effettuata durante quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Cambiamenti nell'integrità gastrointestinale e nei marcatori di infiammazione (calprotectina, lattoferrina) (μg/g) nelle feci dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione con MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione con MPRO; baseline (prima dell'integrazione con PLA) e dopo 2 settimane di integrazione con PLA.
La valutazione dei marcatori di integrità gastrointestinale (calprotectina, lattotransferrina) (μg/g) nelle feci a riposo sarà effettuata durante quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione con MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione con MPRO; baseline (prima dell'integrazione con PLA) e dopo 2 settimane di integrazione con PLA.
Cambiamenti nell'integrità gastrointestinale e nei marcatori di infiammazione (α-1 antitripsina) (mg/g) nelle feci dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione dei marcatori dell'integrità gastrointestinale (α-1 antitripsina) (mg/g) nelle feci a riposo sarà effettuata durante quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Cambiamenti nella diversità filogenetica del microbiota intestinale (indice di diversità filogenetica di Faith) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Valutazione della diversità filogenetica α del microbioma intestinale valutata dal sequenziamento del gene 16S rRNA fecale; calcolata come Diversità Filogenetica di Faith (somma delle lunghezze dei rami sull'albero filogenetico corrispondente ai taxa osservati) a riposo sarà effettuata in quattro visite principali al laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni nella diversità delle specie del microbiota intestinale (indice di diversità di Shannon) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Valutazione della diversità α (tassonomica) delle specie del microbioma intestinale valutata dal sequenziamento del gene 16S rRNA fecale; calcolata utilizzando l'indice di diversità di Shannon (tiene conto della ricchezza e dell'uniformità) a riposo sarà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Cambiamenti nella ricchezza delle specie del microbiota intestinale (numero di specie osservate (OTU)) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Valutazione della ricchezza di specie del microbioma intestinale valutata dal sequenziamento del gene 16S rRNA delle feci; riportata come numero di unità tassonomiche operative osservate (OTU osservate) a riposo sarà effettuata in quattro visite principali presso il laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle citochine ematiche (IL-1β/1ra/6/8/10/17, TNF-α) (pg/mL) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione delle citochine (IL-1β/1ra/6/8/10/17, TNF-α) (pg/mL) in tre momenti temporali (a riposo [REST]; 3 min [POST-ES] e 60 min dopo il completamento del secondo test di esercizio [REC]) sarà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni del marcatore dello stress (cortisolo) (ng/ml) nel sangue e nella saliva dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione del marcatore dello stress (cortisolo) (ng/ml) nel sangue e nella saliva in tre momenti (riposo [REST]; 3 minuti [POST-EX] e 60 minuti dopo il completamento dell'esercizio di test [REC]) sarà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Cambiamenti nella concentrazione di SIgA salivare (μg/mL) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione della concentrazione di SIgA nella saliva (μg/mL) in tre momenti (a riposo [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min dopo il completamento dell'esercizio di test [REC]) sarà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Cambiamenti nell'incidenza e gravità (punti) dei sintomi gastrointestinali dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione dell'incidenza e della gravità (punti) dei sintomi gastrointestinali sarà effettuata prima, durante e dopo il test di fitness aerobico e di prestazione fisica in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Cambiamenti nello stress psicologico e nell'umore (punti) dopo l'integrazione con MPRO e il trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione dello stress psicologico e dell'umore (punti) verrà effettuata a riposo durante quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni nella conta dei globuli bianchi e nel differenziale (conta/L) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione dei leucociti (neutrofili, monociti, linfociti, rapporto neutrofili:linfociti) (conteggio/L) in tre momenti temporali (a riposo [REST]; 3 minuti [POST-EX] e 60 minuti dopo il completamento dell'esercizio di prova [REC]) sarà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni nella conta dei globuli bianchi e nel differenziale (%) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione con MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione con MPRO; baseline (prima dell'integrazione con PLA) e dopo 2 settimane di integrazione con PLA.
La valutazione dei leucociti (neutrofili, monociti, linfociti, rapporto neutrofili:linfociti) (%) in tre momenti (a riposo [REST]; a 3 minuti [POST-EX] e 60 minuti dopo il completamento dell'esercizio di test [REC]) sarà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA)
Baseline (prima dell'integrazione con MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione con MPRO; baseline (prima dell'integrazione con PLA) e dopo 2 settimane di integrazione con PLA.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati del test di fitness aerobico e della performance fisica (capacità aerobica misurata dal carico massimo allo sfinimento in Watt) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA IRT performance
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione della capacità aerobica (Watt) sarà effettuata mediante il test di esercizio a rampa di intensità crescente su un ergometro da voga durante quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Cambiamenti nella forma fisica aerobica e nei risultati del test di performance fisica (capacità aerobica misurata dal consumo massimo di ossigeno in mL/min/kg) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA rispetto alla performance IRT
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione con MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione con MPRO; baseline (prima dell'integrazione con PLA) e dopo 2 settimane di integrazione con PLA.
La valutazione della capacità aerobica (assorbimento massimo di ossigeno in mL/min/kg) sarà effettuata mediante il test di esercizio a rampa di intensità crescente su un ergometro a remi durante le quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione con MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione con MPRO; baseline (prima dell'integrazione con PLA) e dopo 2 settimane di integrazione con PLA.
Variazioni della frequenza cardiaca (bpm) durante il test di fitness aerobico e prestazione fisica dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione della frequenza cardiaca (bpm) durante il test di esercizio a rampa di intensità crescente su un ergometro da voga sarà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni nella concentrazione di lattato (mmol/L) prima, durante e dopo il test di fitness aerobico e prestazione fisica dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione della concentrazione di lattato (mmol/L) sarà effettuata dal sangue capillare della punta delle dita prima, durante e 3 minuti dopo il test di esercizio a rampa di intensità crescente su un remoergometro durante quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni della concentrazione di glucosio (mg/dL) prima, durante e dopo il test di fitness aerobico e prestazione fisica dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione della concentrazione di glucosio (mmol/L) sarà eseguita dal sangue capillare della punta delle dita prima, durante e 3 minuti dopo il test di esercizio a rampa di intensità crescente su un ergometro da voga in quattro visite principali al laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni dei marcatori emogasanalitici (pH) prima, durante e dopo il test di fitness aerobico e di performance fisica dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione dei marcatori dell'emogasanalisi (pH) verrà eseguita dal sangue capillare della punta delle dita prima, durante e 3 minuti dopo il test di esercizio a rampa di intensità crescente su un remoergometro durante quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni nei marcatori dell'emogasanalisi (pCO2, pO2) (mmHg) prima, durante e dopo il test di fitness aerobico e prestazione fisica dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione con MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione con MPRO; baseline (prima dell'integrazione con PLA) e dopo 2 settimane di integrazione con PLA.
La valutazione dei marcatori emogasanalitici (pCO2, pO2) (mmHg) verrà effettuata dal sangue capillare della punta delle dita prima, durante e 3 minuti dopo il test di esercizio a rampa di intensità crescente su un ergometro da voga in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione con MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione con MPRO; baseline (prima dell'integrazione con PLA) e dopo 2 settimane di integrazione con PLA.
Variazioni nella concentrazione di elettroliti (Ca, Na, K, Cl) (mmol/L) prima, durante e dopo il test di fitness aerobico e prestazione fisica dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione della concentrazione degli elettroliti (Ca, Na, K, Cl) (mmol/L) sarà eseguita dal sangue capillare della punta delle dita prima, durante e 3 minuti dopo il test di esercizio a rampa di intensità crescente su un ergometro da voga durante le quattro visite principali al laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Cambiamenti negli indici dello stato nutrizionale (concentrazione di proteine totali e albumina) (g/dL) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione degli indici dello stato nutrizionale (concentrazione di proteine totali e albumina) (g/dL) in tre momenti (a riposo [REST]; 3 minuti [POST-EX] e 60 minuti dopo il completamento del secondo test di esercizio [REC]) sarà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni negli indici dello stato nutrizionale (concentrazione di urea) (mmol/L) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione degli indici dello stato nutrizionale (concentrazione di urea) (mmol/L) in tre momenti (a riposo [REST]; 3 minuti [POST-EX] e 60 minuti dopo il completamento del secondo esercizio di test [REC]) sarà effettuata durante quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Cambiamenti nei marcatori di danno muscolare (concentrazione di creatinina) (μmol/L) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione MPRO; baseline (prima dell'integrazione PLA) e dopo 2 settimane di integrazione PLA.
La valutazione dei marcatori di danno muscolare (concentrazione di creatinina) (μmol/L) in tre momenti (a riposo [REST]; 3 minuti [POST-EX] e 60 minuti dopo il completamento del secondo test di esercizio [REC]) sarà effettuata durante quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione MPRO; baseline (prima dell'integrazione PLA) e dopo 2 settimane di integrazione PLA.
Cambiamenti nei marcatori di danno muscolare (attività di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, creatina chinasi, lattato deidrogenasi) (U/L) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione dei marcatori di danno muscolare (attività di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, creatin chinasi, lattato deidrogenasi) (U/L) a tre momenti temporali (riposo [REST]; 3 minuti [POST-EX] e 60 minuti dopo il completamento del secondo test di esercizio [REC]) verrà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni negli indici ematologici (globuli rossi, RBC) (conteggio/L) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione degli indici ematologici (globuli rossi, RBC) (conteggio/L) in tre momenti diversi (a riposo [REST]; 3 minuti dopo l'esercizio [POST-EX] e 60 minuti dopo il completamento dell'esercizio di test [REC]) verrà effettuata durante quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni negli indici ematologici (concentrazione di emoglobina, HGB) (mmol/L) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione con MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione con MPRO; baseline (prima dell'integrazione con PLA) e dopo 2 settimane di integrazione con PLA.
La valutazione degli indici ematologici (concentrazione di emoglobina, HGB) (mmol/L) a tre momenti temporali (a riposo [REST]; 3 minuti [POST-ES] e 60 minuti dopo il completamento dell'esercizio di test [REC]) sarà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione con MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione con MPRO; baseline (prima dell'integrazione con PLA) e dopo 2 settimane di integrazione con PLA.
Variazioni negli indici ematologici (ematocrito, HCT) (L/L) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione degli indici ematologici (ematocrito, HCT) (L/L) a tre momenti temporali (a riposo [REST]; 3 minuti dopo l'esercizio [POST-EX] e 60 minuti dopo il completamento dell'esercizio di test [REC]) sarà effettuata durante quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni negli indici ematologici (volume corpuscolare medio, MCV; volume piastrinico medio, MPV) (fL) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione degli indici ematologici (volume corpuscolare medio, MCV; volume piastrinico medio, MPV) (fL) in tre momenti (a riposo [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min dopo il completamento dell'esercizio di test [REC]) sarà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni negli indici ematologici (massa di emoglobina corpuscolare media, MCH) (fmol) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione degli indici ematologici (massa di emoglobina corpuscolare media, MCH) (fmol) in tre momenti temporali (a riposo [REST]; a 3 minuti [POST-ESERCIZIO] e a 60 minuti dopo il completamento dell'esercizio di test [REC]) sarà effettuata durante quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo la supplementazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Cambiamenti negli indici ematologici (concentrazione media di emoglobina corpuscolare, MCHC) (mmol/L) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione degli indici ematologici (concentrazione media di emoglobina corpuscolare, MCHC) (mmol/L) verrà effettuata in tre momenti (riposo [REST]; 3 minuti [POST-EX] e 60 minuti dopo il completamento dell'esercizio di test [REC]) durante quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni negli indici ematologici (conteggio piastrinico, PLT) (conteggio/L) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione degli indici ematologici (conteggio piastrinico, PLT) (conteggio/L) in tre momenti (a riposo [REST]; 3 minuti [POST-EX] e 60 minuti dopo il completamento dell'esercizio di test [REC]) verrà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Cambiamenti negli indici ematologici (ematocrito piastrinico, PCT) (cL/L) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione degli indici ematologici (ematocrito piastrinico, PCT) (cL/L) a tre momenti (a riposo [RIPOSO]; 3 minuti [POST-ES] e 60 minuti dopo il completamento dell'esercizio di prova [REC]) sarà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni negli indici ematologici (ampiezza di distribuzione piastrinica, PDW; rapporto delle piastrine di grandi dimensioni, PLCR; ampiezza di distribuzione dei globuli rossi - coefficiente di variazione, RDW-C) (%) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione degli indici ematologici (ampiezza di distribuzione piastrinica, PDW; rapporto tra piastrine di grandi dimensioni, PLCR; ampiezza di distribuzione dei globuli rossi - coefficiente di variazione, RDW-C) (%) in tre momenti (a riposo [REST]; 3 minuti [POST-EX] e 60 minuti dopo il completamento dell'esercizio di test [REC]) sarà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Variazioni negli indici ematologici (deviazione standard della distribuzione dei globuli rossi, RDW-S) (fL) dopo integrazione con MPRO e trattamento con PLA
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione degli indici ematologici (ampiezza di distribuzione dei globuli rossi - deviazione standard, RDW-S) (fL) a tre momenti temporali (a riposo [REST]; 3 minuti dopo l'esercizio [POST-EX] e 60 minuti dopo il completamento dell'esercizio di test [REC]) verrà effettuata in quattro visite principali in laboratorio (T1-T4; prima/dopo l'integrazione con MPRO e PLA).
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Analisi della composizione corporea (massa magra, massa grassa) (kg)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione con MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione con MPRO; baseline (prima dell'integrazione con PLA) e dopo 2 settimane di integrazione con PLA.
La valutazione della composizione corporea (massa magra, massa grassa) (kg) sarà effettuata prima dell'esecuzione dei protoMPROs di esercizio in ogni visita di ricerca.
Baseline (prima dell'integrazione con MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione con MPRO; baseline (prima dell'integrazione con PLA) e dopo 2 settimane di integrazione con PLA.
Analisi della composizione corporea (massa magra, massa grassa) (%)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione della composizione corporea (massa magra, massa grassa) (%) sarà effettuata prima dell'esecuzione dei protoMPROs di esercizio in ogni visita di ricerca.
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Analisi della composizione corporea (acqua corporea totale) (L)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
La valutazione della composizione corporea (acqua corporea totale) (L) verrà effettuata prima dell'esecuzione dei protocolli di esercizio MPRO in ogni visita di ricerca.
Baseline (prima dell'integrazione di MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione di MPRO; baseline (prima dell'integrazione di PLA) e dopo 2 settimane di integrazione di PLA.
Analisi della composizione corporea (acqua corporea totale) (%)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'integrazione con MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione con MPRO; baseline (prima dell'integrazione con PLA) e dopo 2 settimane di integrazione con PLA.
La valutazione della composizione corporea (acqua corporea totale) (%) sarà effettuata prima dell'esecuzione di protoMPROs di esercizio in ogni visita di ricerca.
Baseline (prima dell'integrazione con MPRO) e dopo 2 settimane di integrazione con MPRO; baseline (prima dell'integrazione con PLA) e dopo 2 settimane di integrazione con PLA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Krzysztof Durkalec-Michalski

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institute of Human Genetics, Polish Academy of Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education Poznań

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZDS2025_0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati condivisi saranno esclusivamente relativi al livello degli indicatori registrati, senza dati personali. I dati ottenuti saranno allegati a pubblicazioni scientifiche, a seconda dei requisiti della rivista.

Verranno condivisi dati individuali dei partecipanti deidentificati (IPD), inclusi i valori specifici per ciascun punto temporale delle misure degli outcome primari e secondari (ad esempio, risultati di performance, parametri ematologici e fisiologici). I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole a ricercatori qualificati per scopi accademici non commerciali, successivamente alla pubblicazione dei risultati primari. Le richieste dovrebbero essere indirizzate all'autore corrispondente tramite email istituzionale. Potrebbe essere richiesto un accordo per l'uso dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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