Studio di Farmacocinetica, Sicurezza e Immunogenicità del Nuovo Processo CMAB015 e Cosentyx in Volontari Sani

Criteri di inclusione:

1. Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi);
2. Soggetti con peso corporeo ≥50 kg e ≤75 kg e BMI ≥18 e <26 kg/m²;
3. Soggetti e i loro partner erano disposti a utilizzare metodi contraccettivi approvati medicalmente entro 6 mesi dalla somministrazione dello studio, i partner non pianificavano di rimanere incinta, i soggetti non pianificavano di donare sperma;
4. I soggetti hanno la capacità di comprendere le caratteristiche complete e gli obiettivi dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali dello studio; Inoltre, i soggetti possono comunicare bene con i ricercatori e completare la ricerca secondo i regolamenti;
5. I soggetti firmano volontariamente l'ICF prima dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Dopo un esame completo (segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace, ecografia addominale B, emocromo, esame delle urine, biochimica del sangue, ecc.), qualsiasi elemento di esame è stato giudicato anormale dallo sperimentatore e aveva significato clinico;
2. Pazienti con malattie gravi come sistema cardiovascolare, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema genito-urinario, sistema ematopoietico, sistema immunitario, o una qualsiasi delle suddette malattie;
3. Pazienti con malattie infettive attualmente attive;
4. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale passata o attuale;
5. Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (diverso da carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in situ completamente resecato);
6. Uno qualsiasi di antigene di superficie HBV, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo treponema pallido positivo;
7. Soggetti con test T-SPOT positivo. Se il risultato iniziale del test T-SPOT non è conclusivo, può essere eseguito un test ripetuto. Se il risultato rimane non conclusivo o positivo, l'individuo dovrebbe essere escluso;
8. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 6 mesi prima dello screening e non hanno collaborato con i divieti di fumo durante il periodo di studio;
9. Alcolisti, o partecipanti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 17,7 mL di etanolo, cioè 1 unità = 357 mL di birra al 5% o 43 mL di liquore al 40% o 147 mL di vino al 12%) durante i 3 mesi precedenti sono stati sottoposti a screening, o che hanno un risultato positivo nel test del respiro per alcol o non sono disposti a vietare l'alcol;
10. Tossicodipendenti, o consumatori di droghe nei 3 mesi precedenti lo screening, o consumo eccessivo giornaliero di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 mL) nei 3 mesi precedenti lo screening, o screening delle droghe nelle urine positivo;
11. Chirurgia entro 4 settimane prima dello screening; O pianificano di avere un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
12. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaco da banco o prodotto sanitario entro 4 settimane prima dello screening, o uso precedente di tale farmaco o prodotto sanitario entro 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo;
13. Coloro che hanno utilizzato qualsiasi agente biologico, incluso vaccino vivo, nei 3 mesi precedenti lo screening, o che pianificano di ricevere vaccino vivo durante il periodo di studio;
14. Allergia al principio attivo dell'anticorpo anti-IL-17, agli eccipienti o al lattice;
15. Coloro con anticorpo anti-IL-17 e anticorpo anti-farmaco positivo;
16. Coloro che sono stati arruolati in altri studi clinici o meno di 3 mesi dalla fine dello studio clinico più recente;
17. Coloro che hanno perso sangue o donato almeno 400 mL nei 3 mesi precedenti la prova, o che hanno perso sangue o donato almeno 200 mL nell'1 mese precedente lo screening, o che pianificano di donare sangue durante la prova;
18. Coloro che non possono tollerare la venipuntura, hanno una storia di vertigini da ago e sangue;
19. Coloro che hanno requisiti dietetici speciali, o non possono accettare una dieta uniforme;
20. Altre condizioni considerate inappropriate per essere incluse in questo studio.