Valutazione del Tempo di Occlusione e Disocclusione nelle Sovrapposizioni Singole Mandibolari Supportate da Impianti Dentali Convenzionali Versus Mini-Impianti Dentali; Uno Studio Clinico Randomizzato in Parallelo in Cieco

Ventotto pazienti saranno selezionati per partecipare a questo studio presso l'ambulatorio del Dipartimento di Protesi Dentaria, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain-Shams.

La dimensione del campione è stata calcolata in base a questi valori, producendo una dimensione minima del campione di ventotto pazienti, sufficiente per rilevare tale differenza. La dimensione è stata determinata alla luce dello studio "Analisi occlusale computerizzata di overdenture mandibolari ritenute da mini-implanti dentali: uno studio clinico prospettico di 1 anno" 34 con una probabilità di errore alfa di 0,05, probabilità di errore 1-beta, potenza di 0,8 e un tasso di abbandono del 5%.

I criteri di inclusione saranno pazienti con creste mandibolari completamente edentule e arcata mascellare completamente dentata o parzialmente dentata ripristinata con restauro fisso, che presentano spazio interarcata sufficiente per consentire la riabilitazione protesica con overdenture mandibolari ritenute da impianti e che hanno una buona igiene orale e motivazione. I pazienti esclusi saranno quelli con malattie sistemiche maggiori che possono influenzare l'osteointegrazione, come diabete mellito non controllato, gravidanza, pazienti in trattamento con bifosfonati.

I pazienti effettueranno un esame orale e radiografico completo prima dell'inclusione in questo studio.

Per l'occultamento dell'assegnazione, uno degli studenti post-laurea, che sarà l'unico a conoscere la chiave, in modo che gli autori e i pazienti non sappiano in quale gruppo sarà assegnato il paziente. Successivamente, gli autori saranno informati dalla randomizzazione per essere tabulati.

L'approvazione etica sarà concessa dal comitato etico della ricerca della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ain Shams (FDASUREC). Tutti i pazienti saranno informati in dettaglio sulla natura dell'indagine e sullo scopo dello studio. I dati dei pazienti saranno conservati in modo sicuro e confidenziale per proteggere la sicurezza e la privacy delle informazioni del paziente. A tutti i partecipanti verrà data comunicazione sulla loro privacy e sui loro diritti.

I pazienti saranno divisi in due gruppi uguali; gruppo (CI) e gruppo (MI). I pazienti del gruppo CI saranno riabilitati con overdenture mandibolari ritenute da due impianti convenzionali caricati immediatamente inseriti nella regione interforaminale.

I pazienti del gruppo MI saranno riabilitati con overdenture mandibolari singole ritenute da quattro mini impianti caricati immediatamente inseriti nella regione interforaminale.

Durante il primo appuntamento, saranno registrati l'anamnesi medica, la valutazione clinica e radiologica per verificare l'idoneità di ciascun soggetto. Per valutare l'anatomia ossea residua, verrà eseguita una scansione CBCT secondo le istruzioni del produttore con una dimensione adeguata del campo di vista per includere sia la mascella superiore che quella inferiore. Tutti i pazienti sono stati riabilitati con protesi mandibolari complete singole prima dell'inserimento degli impianti. Saranno aggiunti marcatori radiopachi alla protesi mandibolare del paziente per creare uno stent radiografico. Per ogni paziente in entrambi i gruppi verrà eseguita una CBCT mentre indossa lo stent radiografico.

Procedure chirurgiche:

Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite in anestesia locale in regime ambulatoriale dallo stesso team chirurgico.

Per il paziente del gruppo CI, due impianti convenzionali a vite saranno inseriti nella regione sinfisaria. Verrà eseguita un'incisione crestale estendendosi circa 5 mm distalmente a ciascun sito di impianto proposto. Un lembo mucoperiostale a spessore completo verrà riflesso esponendo l'osso nell'area proposta.

Una fresa rotonda sarà utilizzata per segnare i siti di impianto guidati dallo stent chirurgico. La preparazione del sito di impianto inizierà con la fresa pilota posizionata parallelamente alla linea mediana in entrambi i siti di impianto. Verranno utilizzati due strumenti di parallelismo per verificare il parallelismo. La preparazione dell'osteotomia continuerà fino alla fresa finale. Gli impianti saranno avvitati in posizione e il lembo mucoperiostale verrà riposizionato e suturato.

Per il paziente del gruppo MI, quattro mini impianti dentali monopezzo a vite saranno inseriti nei siti di impianto predeterminati nella regione sinfisaria. La posizione dei due impianti distali sarà segnata 6 mm mesialmente a ciascun forame mentoniero. La posizione degli altri due impianti sarà segnata equidistante dagli impianti distali e distante almeno 5 mm l'uno dall'altro.

Nel sito di impianto segnato, verrà utilizzata una fresa corticale per penetrare l'osso corticale. Una fresa pilota sarà utilizzata per perforare l'osso su e giù in direzione verticale fino al raggiungimento della lunghezza desiderata. L'impianto sarà prelevato dalla fiala sterile e inserito direttamente nel sito preparato.

Procedure post-chirurgiche:

Dopo l'intervento, le aree opposte agli impianti inseriti saranno segnate sulle superfici di adattamento della protesi mandibolare singola. Una pietra abrasiva sarà utilizzata per alleggerire le aree segnate e creare spazio sufficiente per gli alloggiamenti metallici. Gli alloggiamenti metallici saranno posizionati sulle teste degli impianti. La protesi sarà posizionata nella bocca del paziente per verificare e assicurare il completo assestamento e la corretta relazione intercuspidale. La resina acrilica autopolimerizzante a pasta sarà miscelata e aggiunta alle aree alleggerite e la protesi sarà riposizionata all'interno della bocca del paziente. Ai pazienti sarà istruito di chiudere in centrica fino al completo polimerizzazione. La protesi singola inferiore sarà rimossa dalla bocca del paziente con gli alloggiamenti metallici sulla superficie di adattamento. La resina acrilica in eccesso sarà rimossa.

Metodo di valutazione:

Parametri occlusali: il tempo di occlusione (OT) e il tempo di disocclusione (DT) saranno registrati per ogni paziente. Al paziente sarà chiesto di chiudere sul sensore in occlusione centrica tenendo i denti insieme per 1-3 secondi, quindi iniziare il movimento eccentrico destro fino a disoccludere i denti. Al paziente sarà poi chiesto di chiudere sul sensore in occlusione centrica tenendo i denti insieme per 1-3 secondi, quindi iniziare il movimento eccentrico sinistro fino a disoccludere i denti. Questo sarà ripetuto 4 volte per l'escursione destra (DT-destra) e 4 volte per l'escursione sinistra (DT-sinistra). OT, DT-destra e DT-sinistra sono quindi stati calcolati prendendo le medie delle registrazioni.

La ritenzione e la stabilità delle protesi convenzionali saranno valutate intraoralmente da un singolo esaminatore esperto utilizzando i criteri modificati di Kapur (modificazione di Olshan).