Uno studio su SYS6010 in combinazione con Osimertinib rispetto a Osimertinib da solo come terapia neoadiuvante per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso resecabile positivo per mutazione EGFR

Criteri di inclusione:

1. Capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF);
2. Età 18-75 anni, indipendentemente dal sesso;
3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso confermato istologicamente o citologicamente, stadio II-IIIB resecabile o potenzialmente resecabile secondo i criteri di stadiazione TNM dell'8ª edizione della International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC);
4. Deve essere idoneo per la resezione chirurgica completa del tumore primario;
5. Lo stato linfonodale deve essere valutato mediante FDG-PET total body e TC con mezzo di contrasto;
6. Presenza confermata di una mutazione sensibile all'EGFR (delezione dell'esone 19 o mutazione L858R dell'esone 21, è consentita la co-mutazione con altri siti EGFR), testata da un laboratorio centrale o da una struttura locale;
7. Nessuna precedente terapia sistemica antitumorale (inclusa chemioterapia, bioterapia, terapia mirata, immunoterapia);
8. Almeno una lesione misurabile al basale come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1;
9. Punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1;
10. Aspettativa di vita ≥6 mesi;
11. Adeguata funzionalità degli organi principali e del midollo osseo;
12. Donne o uomini in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace.

1. Capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF); 2. Età 18-75 anni, indipendentemente dal sesso; 3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso confermato istologicamente o citologicamente, stadio II-IIIB resecabile o potenzialmente resecabile secondo i criteri di stadiazione TNM dell'8ª edizione della International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC); 4. Deve essere idoneo per la resezione chirurgica completa del tumore primario; 5. Lo stato linfonodale deve essere valutato mediante FDG-PET total body e TC con mezzo di contrasto; 6. Presenza confermata di una mutazione sensibile all'EGFR (delezione dell'esone 19 o mutazione L858R dell'esone 21, è consentita la co-mutazione con altri siti EGFR), testata da un laboratorio centrale o da una struttura locale; 7. Nessuna precedente terapia sistemica antitumorale (inclusa chemioterapia, bioterapia, terapia mirata, immunoterapia); 8. Almeno una lesione misurabile al basale come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1; 9. Punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1; 10. Aspettativa di vita ≥6 mesi; 11. Adeguata funzionalità degli organi principali e del midollo osseo; 12. Donne o uomini in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I, stadio IIIB con N3, e stadi IIIC, IVA e IVB;
2. Multiple neoplasie primitive (fare riferimento al criterio di esclusione n. 8 per il carcinoma polmonare primario sincrono) O istologia mista di SCLC e NSCLC;
3. Carcinoma polmonare in stadio T4 dovuto all'invasione dei grandi vasi, della carena, della trachea, dell'esofago, del cuore o del corpo vertebrale; e/o malattia N2 voluminosa;
4. Idoneità solo per segmentectomia o resezione a cuneo;
5. Assunzione di preparati di medicina tradizionale cinese indicati per il trattamento del carcinoma polmonare entro 1 settimana prima della randomizzazione;
6. Chirurgia maggiore o grave trauma entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio, o previsione di sottoporsi a chirurgia maggiore durante il periodo dello studio;
7. Storia di altro tumore maligno primario (incluso qualsiasi carcinoma polmonare primario sincrono noto o sospetto);
8. Storia di malattia autoimmune, immunodeficienza o trapianto d'organo (eccetto trapianto di cornea);
9. Nausea o vomito refrattari, malattia gastrointestinale cronica, incapacità di deglutire i farmaci per via orale;
10. Evidenza di condizioni mediche gravi o non controllate (inclusa ipertensione non controllata, diabete mellito, ecc.);
11. Storia attuale o pregressa di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite;
12. Prevista somministrazione di vaccini vivi entro 30 giorni dalla randomizzazione;
13. Storia di disturbo neurologico o mentale definito; allergia nota, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci dello studio o a qualsiasi loro eccipiente;
14. Donne in gravidanza o in allattamento;