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Inibitore del Cotrasportatore Sodio-Glucosio di Tipo 2 per Pazienti con Sindrome Cardio-Renale Acuta

12 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

Inibitore del Cotrasportatore Sodio-Glucosio di Tipo 2 per il Miglioramento della Sindrome Cardio-renale Acuta: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se l'aggiunta di inibitori SGLT2 alle cure abituali in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca associata a danno renale acuto sia sicura ed efficace. I ricercatori valuteranno se l'inibizione SGLT2 migliora un esito cardio-renale composito (mortalità, dialisi, progressione dell'AKI, parametri di decongestione, sintomi di insufficienza cardiaca). Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare i singoli componenti dell'esito composito e i cambiamenti nei biomarcatori di danno renale, infiammazione, riparazione e stress ossidativo tra coloro esposti all'inibitore SGLT2 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui con insufficienza cardiaca sono inclini a danno renale acuto (AKI) nonché a fluttuazioni della creatinina che soddisfano i criteri per l'AKI. La diagnosi di AKI spesso complica la gestione dell'insufficienza cardiaca e porta all'interruzione di farmaci con beneficio a lungo termine. L'AKI è anche associato a complicazioni a lungo termine come la funzione renale cronica e la mortalità cardiovascolare. Non esiste un trattamento universale efficiente per questo tipo di AKI. Nell'insufficienza cardiaca acuta (AHF), sebbene i diuretici dell'ansa siano il cardine del trattamento, la resistenza ai diuretici complica la gestione. Un farmaco che migliora l'efficienza diuretica può portare a una decongestione più rapida e a un miglioramento della funzione renale.

Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i) sono farmaci che hanno dimostrato costantemente di ridurre i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca nonché la progressione della malattia renale cronica. Hanno anche dimostrato di promuovere la salute dei tubuli renali in modelli preclinici di danno renale. Sono stati inclusi nell'armamentario della cura dell'insufficienza cardiaca come terapia medica guidata dagli obiettivi (GDMT), ma le preoccupazioni riguardanti efficacia e sicurezza nei pazienti con disfunzione renale continuano a limitarne l'adozione e il mantenimento.

Questo studio mira a promuovere un maggiore uso degli inibitori SGLT2 dimostrandone la sicurezza e il possibile beneficio nei pazienti che sviluppano danno renale nel contesto dell'insufficienza cardiaca per evitare interruzioni nell'uso della GDMT.

A tal fine, 130 adulti ospedalizzati con sindrome cardiorenale acuta saranno arruolati in uno studio controllato randomizzato. I soggetti saranno randomizzati a ricevere dapagliflozin o placebo per 14 giorni o fino alla dimissione (a seconda di quale si verifichi per primo). Saranno raccolti campioni di sangue e urina per l'analisi dei biomarcatori, saranno somministrati questionari sui sintomi e sugli eventi avversi e vari parametri clinici saranno registrati in fino a 6 visite di studio durante il ricovero.

L'esito primario è un composito di esiti cardiorenali a breve e medio termine, inclusi: esiti specifici per l'insufficienza cardiaca (misure oggettive di decongestione, ovvero diuresi efficace, e un esito riportato dal paziente che incorpora due dimensioni dello stato di salute e una scala analogica visiva, VAS), esiti specifici per il rene (ricezione di dialisi, progressione dell'AKI a uno stadio superiore e variazione della creatinina sierica), durata del ricovero e mortalità. Gli esiti secondari includono tendenze nei biomarcatori di danno renale, infiammazione, stress ossidativo e riparazione, nonché i singoli componenti dell'esito primario e i tassi di riospedalizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
          • Abinet Aklilu, MD
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital-St. Raphael Campus
        • Contatto:
          • Abinet Aklilu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Uomo o donna, di età ≥ 18 e ≤ 85 anni
  • Diagnosticato con insufficienza cardiaca di funzione ventricolare sinistra preservata o ridotta
  • Presenza di segni di riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca
  • Capacità di assumere un farmaco per via orale
  • Disponibilità ad aderire al regime SGLT2i vs placebo

Criteri di esclusione:

  • L'AKI può essere spiegata principalmente da un'altra eziologia
  • Uso attuale di inibitore SGLT2 o esposizione nelle ultime 72 ore
  • Gravidanza o allattamento (test di gravidanza prima dell'arruolamento per donne in età fertile)
  • Reazioni allergiche note ai componenti di un inibitore SGLT2
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale per insufficienza cardiaca diverso o aggiuntivo alla cura abituale entro le 72 ore precedenti l'AKI
  • Qualsiasi individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
  • Anamnesi documentata di condotto ileale (neovescica)
  • Nessun mezzo per raccogliere l'urina come pazienti con incontinenza documentata senza catetere urinario a dimora o esterno
  • Malattia renale avanzata al basale definita come eGFR basale < 25 ml/min/1.73m²
  • Ipoglicemia inspiegata nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Anamnesi di gangrena di Fournier (fascite necrotizzante pelvica)
  • Anamnesi di infezione del tratto urinario (UTI) ricorrente: definita come UTI documentata almeno 2 volte nei 6 mesi precedenti o 3 volte nei 12 mesi precedenti
  • Malattia renale allo stadio terminale con necessità di dialisi
  • Oliguria: definita come produzione di urina inferiore a 30 ml all'ora per più di due ore consecutive o inferiore a 500 ml nelle 24 ore precedenti
  • Grave danno renale acuto con indicazioni per dialisi
  • Ricezione attuale di dialisi per danno renale acuto
  • Solo misure di comfort
  • Trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SGLT2i
I soggetti ricevono una volta al giorno 10 mg di dapagliflozin orale (Farxiga) per 14 giorni (o fino alla dimissione). L'empagliflozin può essere utilizzato in caso di carenza di dapagliflozin.
Droga: Dapagliflozin 10mg Compressa
Somministrazione di 10 mg di dapagliflozin per via orale una volta al giorno per 14 giorni (o fino alla dimissione).
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono una somministrazione giornaliera di un comparatore placebo per 14 giorni (o fino alla dimissione).
Droga: Placebo
Somministrazione del comparatore placebo una volta al giorno per 14 giorni (o fino alla dimissione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento cardio-renale calcolato come Win Ratio
Lasso di tempo: Calcolato a 30 giorni dalla randomizzazione
Questo esito viene valutato utilizzando un rapporto di vittoria (vittorie totali nel gruppo di intervento divise per le vittorie totali nel gruppo di controllo). I confronti a coppie dei componenti predeterminati vengono effettuati tra ciascun partecipante nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo in modo gerarchico in ordine di importanza clinica, con una "vittoria" assegnata al partecipante con il risultato più favorevole al primo livello di differenza. Il rapporto di vittoria è il numero di coppie "vincenti" per il gruppo di trattamento diviso per il numero di coppie "perdenti", con un rapporto di vittoria maggiore di 1 che indica un beneficio per il trattamento.
Calcolato a 30 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose diuretica equivalente cumulativa di Lasix in 5 giorni
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dall'iscrizione
Misura di decongestione
Fino a 5 giorni dall'iscrizione
Proporzione con progressione dell'insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'arruolamento
Proporzione con ricezione di dialisi o progressione dell'AKI a uno stadio superiore fino a 14 giorni dall'arruolamento
Fino a 14 giorni dopo l'arruolamento
Percentuale di sopravvivenza a 30 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Percentuale di soggetti sopravvissuti a 30 giorni dall'arruolamento
Fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Percentuale di soggetti riospedalizzati con insufficienza cardiaca e AKI a 30 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Percentuale di riospedalizzazione fino a 30 giorni dall'arruolamento
Fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Proporzione con prescrizione di SGLT2i
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Proporzione di prescrizione di SGLT2i da parte del fornitore del soggetto
Fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Incidenza di eventi avversi durante l'esposizione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione dall'ospedale
Numero di eventi avversi sperimentati dai soggetti, inclusi squilibri di sodio o potassio, acidosi metabolica, infezioni del tratto urinario, infezioni genitourinarie fungine, ipotensione, reazioni allergiche e ipoglicemia
Fino a 14 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione dall'ospedale
Variazione della pendenza della creatinina sierica nei 14 giorni successivi all'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 +/- 4 giorni
Misura della funzione renale; valutata come variazione della concentrazione nel sangue.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 +/- 4 giorni
Variazione della pendenza della cistatina-C sierica nell'arco di 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 +/- 4 giorni
Misura della funzione renale; valutata come variazione della concentrazione nel sangue.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 +/- 4 giorni
Variazione della pendenza del siero NT-proBNP nel siero in 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e al giorno 14 +/- 4 giorni
Misura della funzione renale; valutata come variazione della concentrazione ematica.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e al giorno 14 +/- 4 giorni
Variazione della pendenza della molecola-1 di danno renale (KIM-1) nel sangue nell'arco di 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e nel giorno 14 +/- 4 giorni
Biomarcatore di danno tubulare renale; valutato come una variazione della concentrazione ematica.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e nel giorno 14 +/- 4 giorni
Variazione della pendenza della molecola-1 di danno renale (KIM-1) nelle urine nell'arco di 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 ± 4 giorni
Biomarcatore di danno tubulare renale; valutato come variazione della concentrazione urinaria.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 ± 4 giorni
Variazione della pendenza della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) nel sangue in 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 ± 4 giorni
Biomarcatore di danno tubulare renale; valutato come variazione della concentrazione ematica.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 ± 4 giorni
Variazione della pendenza della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili urinaria (NGAL) in 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e il giorno 14 +/- 4 giorni
Biomarcatore di danno tubulare renale; valutato come variazione della concentrazione urinaria.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e il giorno 14 +/- 4 giorni
Variazione della pendenza dell'interleuchina-6 (IL-6) nel sangue nei 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 +/- 4 giorni
Biomarker di infiammazione; valutato come variazione della concentrazione ematica.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 +/- 4 giorni
Variazione della pendenza dell'interleuchina-6 (IL-6) urinaria nei 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 +/- 4 giorni
Biomarcatore dell'infiammazione; valutato come variazione della concentrazione urinaria.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 +/- 4 giorni
Cambiamento della pendenza dell'interleuchina-18 (IL-18) nel sangue nell'arco di 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e nel giorno 14 +/- 4 giorni
Biomarker dell'infiammazione; valutato come variazione della concentrazione ematica.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e nel giorno 14 +/- 4 giorni
Variazione della pendenza dell'interleuchina-18 (IL-18) urinaria nei 14 giorni successivi all'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e nel giorno 14 +/- 4 giorni
Biomarcatore di infiammazione; valutato come variazione della concentrazione urinaria.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e nel giorno 14 +/- 4 giorni
Variazione della pendenza della MPO ematica nell'arco di 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e al giorno 14 ± 4 giorni
Biomarker dello stress ossidativo; valutato come variazione della concentrazione ematica.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e al giorno 14 ± 4 giorni
Variazione della pendenza delle MPO urinarie nei 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 +/- 4 giorni
Biomarcatore di stress ossidativo; valutato come variazione della concentrazione urinaria.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 +/- 4 giorni
Variazione della pendenza dell'uromodulina (UMOD) nel sangue nell'arco di 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e al giorno 14 ± 4 giorni
Biomarcatore di riparazione; valutato come variazione della concentrazione ematica.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e al giorno 14 ± 4 giorni
Variazione della pendenza dell'uromodulina (UMOD) nelle urine nel corso di 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 +/- 4 giorni
Biomarcatore di riparazione; valutato come una variazione nella concentrazione urinaria.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 +/- 4 giorni
Variazione della pendenza della proteina 1 simile alla chitinasi-3 (YKL-40) nel sangue nel corso di 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e nel giorno 14 +/- 4 giorni
Biomarcatore di riparazione. Valutato come una variazione della concentrazione ematica.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e nel giorno 14 +/- 4 giorni
Variazione della pendenza della chitinasi-3-like protein 1 (YKL-40) urinaria nel corso di 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 +/- 4 giorni
Biomarcatore di riparazione. Valutato come variazione della concentrazione urinaria.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e giorno 14 +/- 4 giorni
Variazione della pendenza del volume urinario nell'arco di 5 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4 dopo l'arruolamento
Misura della decongestione; misurata giornalmente (cioè ogni 24 ore) secondo il protocollo di reparto.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4 dopo l'arruolamento
Variazione della pendenza del peso nell'arco di 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4 e 14 post-arruolamento
Misura della decongestione; valutata durante l'esame fisico.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4 e 14 post-arruolamento
Variazione della pendenza del punteggio della dispnea nell'arco di 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4 e al giorno 14 dopo l'arruolamento
Misura della decongestione mediante un questionario, valutato su una scala Likert da 1 a 5 (5 indica dispnea più grave).
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4 e al giorno 14 dopo l'arruolamento
Variazione della pendenza del grado di edema nel corso di 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e al giorno 14 dopo l'arruolamento
Misura della decongestione; un punteggio da 0 a 4+ viene assegnato durante l'esame fisico, con un punteggio più alto che indica un edema più grave.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e al giorno 14 dopo l'arruolamento
Variazione della pendenza dell'edema riportato dal paziente in 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e il giorno 14 dopo l'arruolamento
Misura della decongestione utilizzando un sondaggio, valutata su una scala Likert da 1 a 5 (5 indica edema più grave).
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4, e il giorno 14 dopo l'arruolamento
Variazione della pendenza del punteggio VAS per la dispnea riportato dal paziente nell'arco di 14 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4 e giorno 14 post-arruolamento
Un outcome riportato dal paziente misurato su una scala analogica visiva da 1 a 100 mm, dove 100 indica una dispnea più grave.
Misurato al momento dell'arruolamento (giorno 0) e nei giorni 1-4 e giorno 14 post-arruolamento
Cambiamento nei sintomi dell'insufficienza cardiaca (mobilità e cura di sé)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 0, 1, 2, 3, 4 e 14 post-arruolamento
Variazione del punteggio utilizzando una versione completa e modificata dell'EQ-5D-5L-VAS. Il questionario completo contiene 5 dimensioni dello stato di salute e la VAS (scala analogica visiva) che affronta la percezione della salute generale e verrà condotto il giorno 0 e 14. La versione modificata contiene due dimensioni della salute (cura di sé e mobilità) e la scala VAS, e verrà condotta nei giorni 1, 2, 3 e 4. Le dimensioni dell'EQ-5D-5L sono valutate su una scala Likert da 1 a 5, dove 5 indica un peggioramento della salute. La VAS è valutata su una scala da 1 a 100, dove 100 indica una migliore percezione della salute generale.
Misurato nei giorni 0, 1, 2, 3, 4 e 14 post-arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abinet Aklilu, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000038989
  • 1K23DK142042-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati per gli esiti primari e secondari saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione; a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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