Trattamento dell'ambliopia per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni

L'ambliopia (occhio pigro) è un disturbo visivo dello sviluppo in cui il cervello non elabora in modo efficiente le immagini provenienti da un occhio e che nel tempo causa una riduzione della vista in quell'occhio.
La diagnosi precoce e il trattamento precoce, entro i 7 anni di età, sono efficaci nel ridurre il carico dell'ambliopia.
Esistono prove provenienti da studi clinici randomizzati (RCT) che il 73-90% dei bambini ambliopi in questa fascia d'età trattati con occhiali e bendaggio, i trattamenti più comunemente prescritti per l'ambliopia, mostrano miglioramenti nell'acuità visiva.
Più recentemente, i trattamenti binoculari per l'ambliopia mostrano un'efficacia simile al bendaggio nei bambini di età inferiore a 7 anni.
Tuttavia, il pieno recupero di una normale acuità visiva si verifica solo nel 30-40% dei bambini indipendentemente dall'approccio terapeutico; la maggior parte dei bambini ambliopi presenta un'ambliopia residua post-trattamento all'età di 8-12 anni, quando c'è poco o nessun beneficio da trattamenti aggiuntivi o altri trattamenti standard.
È importante studiare nuovi trattamenti per l'ambliopia nei bambini più grandi perché i deficit visivi nell'ambliopia residua persistente hanno anche effetti collaterali associati, tra cui lettura lenta e abilità motorie compromesse in condizioni di visione binoculare naturale, diminuita autopercezione e ridotta qualità della vita.
Il mancato rilevamento e la mancata correzione dell'ambliopia durante l'infanzia comportano tipicamente deficit per tutta la vita e raddoppiano il rischio permanente di compromissione visiva nell'occhio controlaterale.

Per soddisfare questa esigenza, condurremo uno studio pilota per indagare se il nuovo Curesight™ sia efficace nel trattare l'ambliopia nei bambini più grandi di età compresa tra 8 e 12 anni.
CureSight™ è un sistema basato sull'eye-tracking progettato per trattare l'ambliopia in condizioni dicottiche che incorpora l'eye-tracking e la separazione degli stimoli visivi in streaming presentati su un tablet in 2 canali digitali separati, uno per ogni occhio.
Il compito terapeutico consiste nel guardare passivamente i contenuti video in streaming presentati dal sistema in base alle preferenze personali del bambino dai collegamenti web approvati dai genitori.
I componenti principali del sistema includono: (1) un tablet da 11,6 pollici per la visualizzazione dei video (2) una barra di eye tracker posizionata sotto il tablet che traccia la posizione dello sguardo di ciascun occhio, (3) occhiali anaglifi (rosso-ciano) indossati durante la visione dei video per separare gli stimoli presentati a ciascun occhio e (4) software proprietario che utilizza i dati di eye-tracking per sfocare l'area visiva centrale degli stimoli visivi presentati all'occhio controlaterale per incoraggiare il cervello a utilizzare le informazioni nitide e ad alta risoluzione provenienti dal centro visivo dell'occhio ambliope.
Il diametro e l'entità della sfocatura vengono regolati automaticamente durante il trattamento in base alla visione di ciascun occhio, come misurato durante le visite di follow-up, inseriti sul portale cloud CureSight™ (conforme al Health Insurance Portability and Accountability Act e al General Data Protection Regulation).
Una peggiore acuità visiva dell'occhio ambliope e differenze più grandi nell'acuità visiva tra gli occhi comportano una maggiore sfocatura e un diametro di sfocatura più ampio.
Il dispositivo Curesight™ ha ricevuto l'autorizzazione della Food and Drug Administration (identificativo, K221375; 29 settembre 2022; caricato con questa domanda IRB), indicato per il miglioramento dell'acuità visiva e dell'acuità stereoscopica nei pazienti con ambliopia, di età compresa tra 4 e <9 anni, associata ad anisometropia e/o a lieve strabismo.
Questa approvazione si basava sui dati di uno studio pilota e di uno studio clinico randomizzato multicentrico condotto con bambini di età compresa tra 4 e 8 anni.25,26
Tuttavia, pochissimi bambini di età superiore a 7 anni sono stati inclusi, quindi l'efficacia del trattamento Curesight™ per i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni è sconosciuta.
Il nostro studio pilota valuterà la risposta al trattamento Curesight™ in questa fascia d'età più avanzata.