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Effetti Acuti della Nicotinamide Riboside sulla Struttura del Sonno Misurata con Polisonnografia in Adulti Sani

12 settembre 2026 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Uno Studio Controllato Randomizzato sugli Effetti Acuti di una Singola Dose di Riboside di Nicotinamide sulla Struttura del Sonno in Adulti Sani

Questo studio mira a valutare se una singola dose orale di riboside di nicotinamide (NR), un precursore del dinucleotide di nicotinamide e adenina (NAD+), abbia effetti acuti sul sonno in adulti sani che riferiscono lievi difficoltà di sonno. Il NR è ampiamente utilizzato come integratore alimentare ed è noto per aumentare i livelli cellulari di NAD+, che possono influenzare i processi fisiologici legati alla regolazione sonno-veglia.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 20 adulti sani completeranno due valutazioni notturne del sonno utilizzando la polisonnografia (PSG), il metodo di monitoraggio del sonno considerato lo standard di riferimento. Dopo una notte di base di registrazione del sonno, i partecipanti riceveranno NR o un placebo prima di coricarsi nella seconda notte. I ricercatori confronteranno la durata e la struttura del sonno prima e dopo l'intervento per determinare se il NR abbia un effetto acuto sulla qualità oggettiva del sonno.

Lo studio valuterà anche la sicurezza e raccoglierà le impressioni soggettive sul sonno dei partecipanti. I risultati potrebbero aiutare a chiarire se il NR, un integratore alimentare ampiamente utilizzato, abbia effetti misurabili a breve termine sul sonno umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La qualità del sonno è un componente importante della salute generale, tuttavia molti adulti sperimentano difficoltà di sonno lievi ma persistenti. Il riboside di nicotinamide (NR) è un precursore naturale del NAD+, un coenzima chiave coinvolto nel metabolismo energetico cellulare e nella regolazione circadiana. Gli studi preclinici suggeriscono che il NR possa influenzare le vie neurali legate al controllo sonno-veglia, ma i suoi effetti oggettivi a breve termine sull'architettura del sonno umano non sono stati ben stabiliti.

Questo studio è progettato per esplorare l'impatto acuto del NR sul sonno misurato oggettivamente in adulti sani con lievi disturbi soggettivi del sonno. Utilizza un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per minimizzare i bias. Tutti i partecipanti trascorreranno due notti consecutive in un laboratorio del sonno controllato. La prima notte funge da valutazione basale del sonno naturale. Nella seconda notte, gli individui riceveranno una singola dose di 600 mg di NR o un placebo corrispondente un'ora prima di coricarsi.

La polisonnografia (PSG) verrà utilizzata per valutare il tempo totale di sonno, le fasi del sonno, l'efficienza del sonno, la latenza del sonno e la veglia durante la notte. La qualità soggettiva del sonno sarà valutata con questionari validati somministrati la mattina dopo ogni registrazione del sonno. La sicurezza sarà monitorata durante tutto il periodo di studio e attraverso un contatto di follow-up dopo la dimissione. Questo studio esplorativo in fase iniziale mira a generare dati umani oggettivi riguardanti la fattibilità, la sicurezza e i potenziali effetti modulanti sul sonno del NR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi;
  • Screening utilizzando la scala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) con un punteggio totale compreso tra 5 e 10, che indica un lieve disturbo soggettivo del sonno;
  • Partecipare volontariamente a questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto;
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e disposti a rispettare tutte le normative di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi grave disturbo neurologico, cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, ematologico o psichiatrico;
  • Disturbi del sonno diagnosticati clinicamente (ad esempio, insonnia, sindrome delle apnee notturne, sindrome delle gambe senza riposo);
  • Uso regolare nell'ultimo mese di qualsiasi farmaco o integratore che possa influenzare il sonno (ad esempio, sedativi, antidepressivi, antistaminici, melatonina);
  • Allergia nota al riboside di nicotinamide (NR) o a qualsiasi componente del prodotto dello studio;
  • Storia di fumo cronico, consumo eccessivo di alcol (superiore all'assunzione settimanale raccomandata) o abuso di sostanze;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro un mese prima dell'inizio dello studio, o esposizione a fattori che alterano il ritmo circadiano come viaggi attraverso fusi orari o turni di notte frequenti;
  • Donne in gravidanza, donne che allattano o uomini in età riproduttiva con piani di concepimento entro il prossimo mese che non utilizzano una contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Nicotinamide Riboside (NR)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una singola dose orale di 600 mg di NR circa un'ora prima della loro seconda valutazione PSG notturna.
Integratore alimentare: Nicotinamide Riboside (NR)
Una singola dose orale di 600 mg di NR, un composto precursore del NAD+, somministrata in forma di capsula. La dose e i tempi sono standardizzati per tutti i partecipanti.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una capsula placebo corrispondente circa un'ora prima della loro seconda valutazione PSG notturna. Il placebo è identico nell'aspetto alla capsula NR e contiene ingredienti inerti senza effetti farmacologici attivi.
Altro: Placebo
La capsula placebo è visivamente identica alla capsula NR ma contiene eccipienti inerti senza componenti farmacologici attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in N3 Sleep Duration
Lasso di tempo: Night 1 and Night 2
Change in the duration of N3 (slow-wave) sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG. The change is calculated as the N3 sleep duration on the intervention night minus the N3 sleep duration on the baseline night, in minutes.
Night 1 and Night 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Total Sleep Time
Lasso di tempo: Night 1 and Night 2
Change in total sleep time from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
Night 1 and Night 2
Change in Sleep Efficiency
Lasso di tempo: Night 1 and Night 2
Change in sleep efficiency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG. The change in sleep efficiency is expressed in percentage points.
Night 1 and Night 2
Change in Sleep Onset Latency
Lasso di tempo: Night 1 and Night 2
Change in sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
Night 1 and Night 2
Change in Wake After Sleep Onset
Lasso di tempo: Night 1 and Night 2
Change in wake after sleep onset from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
Night 1 and Night 2
Change in Arousal Frequency
Lasso di tempo: Night 1 and Night 2
Change in arousal frequency during overnight sleep from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG.
Night 1 and Night 2
Change in N1 Sleep Duration
Lasso di tempo: Night 1 and Night 2
Change in N1 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
Night 1 and Night 2
Change in N2 Sleep Duration
Lasso di tempo: Night 1 and Night 2
Change in N2 sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
Night 1 and Night 2
Change in REM Sleep Duration
Lasso di tempo: Night 1 and Night 2
Change in REM sleep duration from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
Night 1 and Night 2
Change in REM Sleep Onset Latency
Lasso di tempo: Night 1 and Night 2
Change in REM sleep onset latency from the baseline night to the intervention night, measured by overnight PSG, in minutes.
Night 1 and Night 2
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Lasso di tempo: Day 3 (morning after Night 2)
Subjective sleep quality assessed using the Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) on the morning after the intervention night. The LSEQ is a validated 10-item questionnaire with four domain scores: getting to sleep (GTS), quality of sleep (QOS), awakening from sleep (AFS), and behavior following wakefulness (BFW), together with a total score. Each item is rated on an 11-point scale from 0 to 10, with higher scores indicating greater perceived improvement relative to habitual sleep.
Day 3 (morning after Night 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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