Studio Clinico per Valutare la Farmacocinetica e la Sicurezza di CKD-383 0,5/25/1000 mg in Volontari Sani

Criteri di inclusione:

1. Individui di età pari o superiore a 19 anni al momento della visita di screening
2. Individui con Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m² e < 30,0 kg/m² e peso corporeo totale ≥ 50 kg (BMI = Peso(kg)/Altezza(m)²)
3. Individui privi di malattie congenite o croniche clinicamente significative e senza risultati di esami medici rilevanti (come elettroencefalogramma, elettrocardiogramma, radiografia toracica e gastroscopia o radiografia gastrointestinale, se necessario) durante le visite di screening
4. Individui ritenuti idonei per la sperimentazione dagli investigatori in base a test diagnostici come esami ematologici, esami biochimici del sangue, test sierologici, esami delle urine ed elettrocardiogramma
5. Individui che accettano un'adeguata contraccezione durante lo studio e acconsentono a non donare spermatozoi o ovuli per 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
6. Individui che hanno firmato il modulo di consenso informato dopo essere stati pienamente informati sullo studio prima della partecipazione, inclusi obiettivi e contenuti

Criteri di esclusione:

1. Individui con anamnesi di chirurgia gastrointestinale (escluse appendicectomia semplice o chirurgia per ernia) che potrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci o con patologie gastrointestinali
2. Individui che hanno assunto farmaci induttori o inibitori del metabolismo come i barbiturici entro un mese prima della prima somministrazione, o farmaci che potrebbero interferire con questo test entro 10 giorni prima della prima somministrazione del prodotto in sperimentazione
3. Individui che hanno ricevuto prodotti in sperimentazione da altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del prodotto in studio
4. Individui che hanno donato sangue intero entro 8 settimane, o emocomponenti entro 2 settimane, o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 4 settimane prima della prima somministrazione del prodotto in sperimentazione

5. Individui che soddisfano le seguenti condizioni entro un mese prima della prima somministrazione del prodotto in sperimentazione

   • Uomini: consumo medio di alcol > 21 bicchieri/settimana
   • Donne: consumo medio di alcol > 14 bicchieri/settimana
   • Fumo > 20 sigarette

6. Pazienti con le seguenti condizioni

   • Pazienti con ipersensibilità al prodotto in sperimentazione o ai farmaci biguanidici
   • Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica inclusi diabete di tipo 1, acidosi lattica, coma o chetoacidosi non diabetica, e pazienti con anamnesi di chetoacidosi
   • Condizioni acute che possono influenzare la funzione renale come insufficienza renale moderata (stadio 3b) e grave (velocità di filtrazione glomerulare <45ml/min/1,73m²), disidratazione, infezioni gravi, scompenso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto, sepsi, ecc.
   • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile o grave, o con anamnesi di insufficienza cardiaca
   • Pazienti sottoposti a test con somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto radioiodati (es. urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, ecc.)
   • Coma diabetico e pre-coma
   • Pazienti con infezioni gravi o gravi disturbi traumatici sistemici
   • Pazienti programmati per intervento chirurgico
   • Pazienti con malnutrizione, digiuno, debilitazione, disfunzione ipofisaria o insufficienza surrenalica
   • Pazienti acuti o cronici che possono causare disfunzione epatica, insufficienza respiratoria e ipossia tissutale
   • Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi Lapp o malassorbimento glucosio-galattosio
7. Individui con anamnesi clinicamente significativa di malattia mentale
8. Soggetti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio clinico dagli investigatori
9. Donne in gravidanza, donne che potrebbero essere gravide, donne che allattano