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Uno studio su JNJ-95566692 in partecipanti con neoplasie maligne linfoidi non-Hodgkin

4 settembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno Studio di Fase 1, Primo nell'Uomo, di un Nuovo Anticorpo Trispecifico CD79bxCD20xCD3 nelle Neoplasie Linfoidi Non Hodgkin a Cellule B (NHL)

Lo scopo di questo studio è determinare le dosi raccomandate di Fase 2 presunte (RP2Ds) e il/i programma/i di dosaggio ottimale/i per JNJ-95566692 (Parte 1: Escalazione della Dose) e caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'attività clinica di JNJ-95566692 alla/e dose/i RP2D presunte (Parte 2: Espansione della Dose).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • North Ryde, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Scientia Clinical Research
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • CHU Lyon Sud
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Reclutamento
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Reclutamento
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07025
        • Reclutamento
        • Memorial Antalya Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malignità linfoidi non-Hodgkin a cellule B (NHL) secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2022 con malattia recidivante o refrattaria e nessun'altra terapia approvata disponibile che sarebbe più appropriata secondo il giudizio dello sperimentatore.
    • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 2 linee di terapia precedenti, inclusa una combinazione chemioterapica contenente un anticorpo monoclonale αCD20.
    • Sarà consentita l'inclusione di partecipanti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente ma non sono idonei o non hanno accesso a terapie standard di seconda linea, come CAR-T.
  • Durante il trattamento dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio, un partecipante deve: non allattare al seno o rimanere incinta; non donare gameti (cioè, ovuli o spermatozoi) o congelarli per uso futuro ai fini della riproduzione assistita; e indossare un preservativo esterno.
  • Avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri della malattia (criteri di Lugano).
  • I partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza altamente sensibile (ad esempio, beta [β]-gonadotropina corionica umana) negativo allo screening e entro 24 ore prima della prima dose del trattamento dello studio e accettare ulteriori test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento leptomeningeo.
  • Trapianto precedente di organi solidi.
  • Diagnosi di malignità diversa dalla malattia in studio entro 1 anno prima della prima dose del trattamento dello studio; fanno eccezione il carcinoma squamoso e basocellulare della pelle, il carcinoma in situ della cervice e qualsiasi malignità che sia considerata guarita o abbia un rischio minimo di recidiva entro 1 anno dalla prima dose del trattamento dello studio secondo l'opinione sia dello sperimentatore che del monitor medico dello sponsor.
  • Malattia autoimmune o infiammatoria che richiede steroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori (ad esempio, metotressato o tacrolimus) entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Tossicità da precedente terapia antitumorale che non si è risolta ai livelli basali o a Grado inferiore o uguale a (<=) 1 (eccetto alopecia, vitiligine, neuropatia periferica o endocrinopatie di Grado <=2 che sono stabili con terapia ormonale sostitutiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: JNJ-95566692
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di JNJ-95566692 nella Parte 1 (Escalation di dose) per determinare la/i presunta/e dose/i raccomandata/e per la Fase 2 (RP2D) e il/i programma/i di dosaggio. I partecipanti nella Parte 2 (Espansione di dose) riceveranno JNJ-95566692 alla/i presunta/e RP2D determinata/e nella Parte 1 per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività clinica.
Droga: JNJ-95566692
JNJ-95566692 sarà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Braccio B: JNJ-95566692 in combinazione con JNJ-87801493
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di JNJ-95566692 in combinazione con JNJ-87801493 nella Parte 1 (Escalation di dose) per determinare i potenziali RP2D e i relativi schemi posologici. I partecipanti nella Parte 2 (Espansione di dose) riceveranno JNJ-95566692 in combinazione con JNJ-87801493 al potenziale RP2D determinato nella Parte 1 per caratterizzare ulteriormente sicurezza, PK, PD e attività clinica.
Droga: JNJ-87801493
JNJ-87801493 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: JNJ-95566692
JNJ-95566692 sarà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Arm C: JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses for JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and loncastuximab tesirine with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Droga: JNJ-87801493
JNJ-87801493 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: JNJ-95566692
JNJ-95566692 sarà somministrato per via sottocutanea.
Droga: loncastuximab tesirine
Loncastuximab tesirine will be administered intervenously.
Sperimentale: Arm D: JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-GemOx (rituximab, gemcitabine, oxaliplatin) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-GemOx with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Droga: JNJ-87801493
JNJ-87801493 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: JNJ-95566692
JNJ-95566692 sarà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously.
Droga: Oxaliplatin
Oxaliplatin will be administered intravenously.
Sperimentale: Arm E: JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and lenalidomide with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide sarà somministrato per via orale.
Droga: JNJ-87801493
JNJ-87801493 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: JNJ-95566692
JNJ-95566692 sarà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Arm F: JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and R-CHOP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata per via endovenosa.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale.
Droga: JNJ-87801493
JNJ-87801493 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: JNJ-95566692
JNJ-95566692 sarà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Droga: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Droga: Vincristine
Vincristine will be administered intravenously.
Sperimentale: Arm G: JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493
Participants will receive escalating doses of JNJ-95566692 and Pola-R-CHP (polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone) with or without JNJ-87801493 followed by the target dose in Part 1 (Dose escalation) to determine the putative RP2D[s] and dosing schedule(s). Participants in Part 2 (Dose expansion) will receive JNJ-95566692 and Pola-R-CHP with or without JNJ-87801493 at the putative RP2D(s) determined in Part 1.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata per via endovenosa.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale.
Droga: JNJ-87801493
JNJ-87801493 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: JNJ-95566692
JNJ-95566692 sarà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Rituximab
Rituximab will be administered intravenously and may be administered subcutaneously after the first administration.
Droga: Doxorubicin
Doxorubicin will be administered intravenously.
Droga: Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin will be administered intravenously.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) And Serious Adverse Events (SAEs) by Severity
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational product and it does not necessarily have a causal relationship with the investigational product. Severity for AEs will be specified as per: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grades which are Grade 1 (mild), Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), Grade 4 (potentially life-threatening) and Grade 5 (death related to adverse event). SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
Approximately 2 years and 8 months
Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
Number of participants with DLTs for JNJ-95566692 (arm A), in combination with JNJ-87801493 (arm B) and in arms C to G will be reported. The DLTs are drug-related toxicities and are defined as any of the following: fatal toxicity, high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity.
Approximately 2 years and 8 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum Concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
Serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be assessed using a validated assay method.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve During a Dosing Interval (AUCtau) in JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
AUC tau is defined as area under the serum concentration-time curve during a dosing interval (tau).
Approximately 2 years and 8 months
Maximum Serum Concentration (Cmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
Cmax for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
Cmin for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Area Under the Curve (AUC[0-t]) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
AUC(0-t) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
Half-life (t1/2) for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Time to Reach Cmax (Tmax) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
Tmax is the time to reach maximum observed serum concentration for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Total Body Clearance (CL/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
CL/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Apparent Volume of Distribution (V/F) for JNJ-95566692 (Arms A-G) And JNJ-87801493 (Arms B-G)
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
V/F for JNJ-95566692 (Arms A-G) and JNJ-87801493 (Arms B-G), where applicable will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-95566692 Antibodies in Arms A to G
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-95566692 in arm A to G will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Number of Participants with Anti-JNJ-87801493 Antibodies in Arms B to G
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
Participants with presence of antibodies binding to JNJ-87801493 in arm B to G (as appropriate) will be reported.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Overall Response for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Complete Response (CR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
Complete response (CR) is defined as a best response of CR as assessed by the investigator according to standard response criteria per Lugano.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Time to Response (TTR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better.
Approximately 2 years and 8 months
Part 2: Duration of Response (DOR) for JNJ-95566692 (Arm A), in Combination With JNJ-87801493 (Arm B) And for JNJ-95566692 ± JNJ-87801493 with Combination Therapies In Arms C to G
Lasso di tempo: Approximately 2 years and 8 months
DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease, initiation of a new systemic anti-cancer therapy or death.
Approximately 2 years and 8 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 95566692LYM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523297-16-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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