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Trattamento del Carcinoma Basocellulare (BCC) della Pelle, dei Tipi Morfeiforme, Infiltrante e Nodulo-Ulcerativo in Pazienti Inoperabili e Non Idonei per la Radioterapia con Blu di Metilene Formulato

4 gennaio 2026 aggiornato da: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD

Trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) della pelle, dei tipi morfeiforme, infiltrante e noduloulcerativo, in pazienti inoperabili e non idonei per la radioterapia, utilizzando blu di metilene formulato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il blu di metilene formulato possa trattare in modo sicuro ed efficace il carcinoma basocellulare (BCC) avanzato o inoperabile, un tipo comune di cancro della pelle. Questa condizione colpisce principalmente gli adulti e si verifica spesso sulla testa o sul collo. Alcuni pazienti non possono sottoporsi a intervento chirurgico o radioterapia a causa di invasione tumorale, recidiva o limitazioni di salute.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

Il blu di metilene formulato può ridurre le dimensioni del tumore e promuovere la guarigione nei pazienti con BCC avanzato? Questo trattamento è sicuro e ben tollerato? Non c'è un gruppo di confronto in questo studio. I ricercatori valuteranno la risposta di ciascun paziente prima e dopo il trattamento.

I partecipanti:

Riceveranno una soluzione topica o un unguento di blu di metilene applicato sulla pelle interessata ogni due giorni per un mese.

Sottoposti a valutazione clinica e fotografica prima, durante e dopo il trattamento.

Utilizzeranno un gel per la guarigione delle ferite provato dopo la terapia con blu di metilene per aiutare il recupero tissutale.

Saranno condotti esami del sangue e follow-up clinico per sei mesi per monitorare la sicurezza e gli effetti a lungo termine. Lo studio mira a fornire nuove prove per un'opzione terapeutica non invasiva e a basso costo per i pazienti che non possono ricevere trattamenti standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran
        • Mashhad University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi istopatologicamente confermata di carcinoma basocellulare (BCC) morfeiforme, infiltrativo o nodulo-ulcerativo Fornitura del consenso informato scritto per partecipare allo studio Mancanza di volontà o idoneità per l'escissione chirurgica o la radioterapia, o controindicazione ai trattamenti medici intralesionali come interferone-alfa o 5-fluorouracile (5-FU) Età ≥ 18 anni Dimensione della lesione < 2 cm di diametro Presenza di lesioni multiple

Criteri di esclusione:

Sottotipo superficiale o nodulare di carcinoma basocellulare Ritiro del consenso in qualsiasi fase dello studio Gravidanza o allattamento Storia di reazioni avverse gravi ai farmaci Incapacità o mancanza di volontà di partecipare alle visite di follow-up Storia di malattie cardiovascolari Storia di disturbi tromboembolici Precedente radioterapia nell'area interessata Storia di esposizione cronica all'arsenico Immunodeficienza Presenza di malattia sistemica grave Allergia o ipersensibilità nota al blu di metilene Storia di disturbi emorragici o coagulazione anormale Condizioni infiammatorie o dermatologiche gravi nell'area di trattamento Mancato completamento del ciclo completo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di Trattamento con Blu di Metilene Formulato

I partecipanti di questo studio pilota in aperto a braccio singolo riceveranno una medicazione topica a base di blu di metilene per il trattamento delle ferite da carcinoma basocellulare (BCC) avanzato o inoperabile, inclusi i sottotipi morfeiforme, infiltrativo o nodulo-ulcerativo.

L'area e la profondità della ferita saranno valutate settimanalmente per quattro settimane utilizzando fotografia digitale standardizzata (distanza di 30 cm) e strumenti di misurazione metallici sterili. Le immagini saranno analizzate con il software HealUp per quantificare l'area della ferita e la progressione della guarigione.

Lo studio mira a valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza del blu di metilene nel promuovere la guarigione delle ferite in cinque pazienti con lesioni da BCC refrattarie che non sono candidati alla chirurgia o alla radioterapia.
Droga: Meticene Blu topico formulato (0,5 mg/mL)
I partecipanti riceveranno una formulazione topica di blu di metilene alla concentrazione di 0,5 mg/mL, applicata direttamente sulle lesioni del carcinoma basocellulare (BCC) di tipo morfeiforme, infiltrativo o nodulo-ulcerativo. La formulazione sarà somministrata ogni due giorni per un periodo di un mese. La preparazione topica è formulata con una base cremosa standard contenente oli vettori e lipidi per migliorare la penetrazione negli strati più profondi della pelle e facilitare il rilascio del principio attivo. Eccipienti aggiuntivi includono ossido di zinco e rame per favorire la guarigione della ferita. Fotografie cliniche delle lesioni saranno scattate ad ogni applicazione per monitorare i progressi del trattamento.
Droga: Gel per la Guarigione delle Ferite
Al termine del trattamento con blu di metilene, verrà applicato un gel per la guarigione delle ferite sulle lesioni trattate. Questo gel, che contiene fibrina ricca di piastrine e altri composti di supporto, ha dimostrato efficacia nella rimozione del tessuto necrotico e nella promozione della rigenerazione tissutale. Il gel verrà utilizzato fino al raggiungimento della completa chiusura della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Guarigione della Ferita e Regressione del Tumore nel Carcinoma Basocellulare Inoperabile Trattato con Blu di Metilene Formulato per Uso Topico
Lasso di tempo: Baseline, ogni settimana per 4 settimane durante il trattamento e a 8 settimane di follow-up post-trattamento.
L'esito primario di questo studio è valutare l'efficacia del blu di metilene formulato per uso topico (0,5 mg/mL) nel promuovere la guarigione delle ferite e ridurre le dimensioni del tumore in pazienti con carcinoma basocellulare (BCC) morfeiforme, infiltrativo e nodulo-ulcerativo inoperabile o resistente alla radioterapia. La valutazione include la misurazione dell'area e della profondità della ferita utilizzando fotografia digitale standardizzata e misuratori metallici sterili calibrati. Le immagini saranno analizzate con il software HealUp per determinare il tasso di epitelizzazione e la riduzione delle dimensioni della lesione. Il grado di rigenerazione tissutale e la risposta clinica saranno documentati prima del trattamento e a intervalli di follow-up definiti.
Baseline, ogni settimana per 4 settimane durante il trattamento e a 8 settimane di follow-up post-trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori infiammatori e biochimici prima e dopo il trattamento con blu di metilene formulato per uso topico
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento) e al completamento della terapia (circa 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento).
L'esito secondario consiste nel valutare la variazione dei parametri biochimici e infiammatori sistemici, tra cui la proteina C-reattiva (CRP), l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST), misurati prima dell'inizio del trattamento e dopo la completa guarigione della ferita. Questi biomarcatori saranno valutati per determinare il profilo di sicurezza sistemica e i potenziali effetti antinfiammatori del blu di metilene formulato per uso topico. I campioni di sangue saranno analizzati nel laboratorio centrale dell'Ospedale Imam Reza utilizzando saggi di chimica clinica standard.
Al basale (prima del trattamento) e al completamento della terapia (circa 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daryoush Hamidi Alamdari, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IR.MUMS.IRH.REC.1404.165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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