Uno studio per indagare il dosaggio di Andexanet e l'interazione tra Andexanet e l'Enoxaparina successiva in partecipanti sani

Criteri di inclusione principali:

• Tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita di Screening.
• Le donne in età fertile non devono essere in allattamento e, se sessualmente attive con partner di sesso opposto, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace approvato.
• I partecipanti maschi fertili sessualmente attivi con partner in età fertile devono aderire ai metodi contraccettivi specifici dello studio.
• Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² (inclusi) e pesare almeno 60 kg.
• Accettare di astenersi dal consumo di alcol o dal fumo per la durata del periodo residenziale e dall'uso di droghe d'abuso per tutta la durata dello studio.
• Essere in buona salute e accettare di assumere eventuali integratori alimentari o nutrizionali, se necessario.

Criteri di esclusione principali:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di prendere parte allo studio.
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o di qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Storia di sanguinamento anomalo o disturbi della coagulazione (es. emofilia, malattia di von Willebrand), segni o sintomi di sanguinamento attivo o fattori di rischio per il sanguinamento.
• Storia di asma nell'adulto o broncopneumopatia cronica ostruttiva o uso attuale regolare o al bisogno di farmaci per via inalatoria.
• Storia familiare o fattori di rischio noti per una condizione ipercoagulabile o trombotica o un evento trombotico, come la sindrome da anticorpi antifosfolipidi; portatore o omozigote del fattore V Leiden; attività della proteina C, S o AT3 al di sotto dell'intervallo normale.
• Storia medica passata o attuale di trombosi, qualsiasi segno o sintomo che suggerisca un aumentato rischio di una condizione trombotica sistemica o eventi recenti che possano aumentare il rischio di trombosi.
• Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa compromettere l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (anticoagulante o andexanet).
• Una controindicazione assoluta o relativa all'anticoagulazione o al trattamento con apixaban, rivaroxaban o enoxaparina.
• Qualsiasi malattia o procedura medica clinicamente significativa entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia, coagulazione o urinanalisi.
• Qualsiasi risultato positivo allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) O anticorpi anti-epatite B core (HBc), indicativi di epatite B attiva (cioè, i partecipanti con risultato positivo per anticorpi anti-HBc sono accettabili se gli anticorpi anti-HBc IgM sono negativi), anticorpi anti-epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di allergia/ipersensibilità grave o allergia/ipersensibilità clinicamente significativa in corso, inclusa trombocitopenia indotta da eparina, o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile all'andexanet, apixaban, rivaroxaban o enoxaparina o a qualsiasi eccipiente del veicolo.
• Uso di qualsiasi farmaco con o senza prescrizione, inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, assunzione di > 3 volte i livelli giornalieri raccomandati di vitamine e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione dell'intervento dello studio o più a lungo (> 5 emivite) se il farmaco ha un'emivita lunga. Il partecipante ha assunto (per qualsiasi via) una o più dosi di aspirina (inclusa aspirina per bambini), salicilato o subsalicilato, altri farmaci antiaggreganti piastrinici (es. ticagrelor, clopidogrel, ticlopidina), farmaci antinfiammatori non steroidei, fibrinolitici o qualsiasi anticoagulante entro 7 giorni prima dell'Ammissione o si prevede che richieda tali farmaci durante lo studio. Il partecipante ha ricevuto (per qualsiasi via) contraccettivi ormonali, terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa (inclusi prodotti da banco) o testosterone durante le 4 settimane precedenti l'Ammissione o si prevede che richieda tali farmaci durante lo studio.
• Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto non ancora approvato per la commercializzazione) entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) dall'Ammissione.
• Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto andexanet.