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Valutazione dell'effetto dell'utilizzo di robot a ultrasuoni per lo screening del cancro al seno: uno studio multicentrico, parallelo, randomizzato controllato a cluster

28 dicembre 2025 aggiornato da: Xiaoxv Yin, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Valutazione dell'Effetto dell'Utilizzo di Robot a Ultrasuoni per lo Screening del Cancro al Seno: Uno Studio Multicentrico, Parallelo, Controllato e Randomizzato a Grappoli

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se lo screening ecografico robotizzato funziona altrettanto bene o meglio dello screening tradizionale condotto da un ecografista per la rilevazione del cancro al seno. Esplorerà anche quanto bene i partecipanti seguono le cure post-screening raccomandate. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Lo screening ecografico robotizzato rileva più casi di cancro al seno rispetto allo screening tradizionale condotto da un ecografista? Quanto bene i partecipanti seguono le cure raccomandate dopo lo screening ecografico robotizzato? I ricercatori confronteranno lo screening ecografico robotizzato con lo screening tradizionale condotto da un ecografista per verificare se l'ecografia robotizzata funziona efficacemente per lo screening del cancro al seno.

I partecipanti:

Riceveranno un'ecografia mammaria eseguita da un sistema robotizzato o da un ecografista umano.

Seguiranno una gestione di follow-up basata sulla loro classificazione BI-RADS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaoxv Yin, Doctor
  • Numero di telefono: 86+13871187781
  • Email: yxx@hust.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Xiantao, Hubei, Cina, 433000
        • Reclutamento
        • Rural health centers and community health centers
        • Contatto:
          • Xiaoxv Yin, Doctor
          • Numero di telefono: 86+13871187781
          • Email: yxx@hust.edu.cn
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. donne di età compresa tra 35 e 64 anni
  2. nessuna storia di cancro al seno
  3. possesso e capacità di utilizzare uno smartphone
  4. disponibilità a partecipare al programma di screening

Criteri di esclusione:

  1. Donne che hanno subito un intervento di asportazione del seno;
  2. Donne in gravidanza e in allattamento;
  3. Donne che hanno effettuato uno screening per il cancro al seno nell'ultimo anno;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento: Utilizzo di un robot a ultrasuoni per lo screening dei soggetti
Dispositivo: Lo screening dei soggetti è stato condotto utilizzando un robot a ultrasuoni.
Il robot a ultrasuoni esegue automaticamente la scansione del seno dei soggetti tramite il suo braccio meccanico e genera immagini. La diagnosi viene effettuata in base all'interpretazione delle immagini da parte del radiologo.
Nessun intervento: I soggetti vengono sottoposti a scansione con ecografo portatile tradizionale.
I soggetti vengono scansionati con ecografia tradizionale portatile. Le immagini vengono diagnosticate dai radiologi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rilevamento del cancro al seno
Lasso di tempo: Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Numero di carcinomi duttali in situ (DCIS) e carcinomi mammari invasivi rilevati diviso per il numero totale di partecipanti sottoposti a screening.
Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di cancro
Lasso di tempo: Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Cancro non invasivo (DCIS), cancro invasivo precoce e cancro invasivo.
Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Il tasso di diagnosi precoce
Lasso di tempo: Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Il tasso di diagnosi precoce è definito come il numero di casi di cancro al seno con stadio TNM 0, I o IIa diviso per il numero di donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno o altri tumori maligni della mammella durante lo screening*100.
Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Stato dei linfonodi
Lasso di tempo: Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Presenza di metastasi linfonodali; dimensione, morfologia, struttura interna, caratteristiche del margine e vascolarizzazione dei linfonodi metastatici.
Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Stadio clinico del cancro al seno
Lasso di tempo: Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Stadiazione TNM, che rappresenta le dimensioni del tumore (T), il coinvolgimento dei linfonodi (N) e le metastasi a distanza (M).
Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Classificazione Istologica del Cancro al Seno
Lasso di tempo: Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Viene utilizzato il sistema internazionalmente accettato di classificazione istologica di Nottingham. Questo sistema fornisce una valutazione semiquantitativa e oggettiva del carcinoma mammario invasivo. Valuta tre parametri: la proporzione della formazione tubulare, il pleomorfismo nucleare e il conteggio mitotico. I punteggi dei tre parametri vengono sommati insieme. Un punteggio totale di 3-5 indica Grado 1 (G1, ben differenziato/basso grado). Un punteggio totale di 6-7 indica Grado 2 (G2, moderatamente differenziato/grado intermedio). Un punteggio totale di 8-9 indica Grado 3 (G3, scarsamente differenziato/alto grado).
Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Tasso di richiamo per lo screening del cancro al seno
Lasso di tempo: Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Il richiamo per lo screening del cancro al seno è definito come una valutazione ulteriore attivata da risultati ecografici anomali (BI-RADS 0 o 3 e superiori). Il tasso di richiamo è il numero di donne effettivamente richiamate diviso per il numero di donne sottoposte a screening.
Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Il valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Il valore predittivo positivo del richiamo è la percentuale di donne richiamate a cui viene diagnosticato un tumore al seno.
Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Il tasso di biopsia del cancro al seno
Lasso di tempo: Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Il tasso di biopsia per il cancro al seno è definito come il numero di donne che hanno effettivamente subito una biopsia diviso per il numero di donne sottoposte a screening. Il valore predittivo positivo della biopsia è definito come la percentuale di donne diagnosticate con cancro al seno tra quelle che hanno ricevuto una biopsia.
Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Tasso di aderenza ai referral
Lasso di tempo: Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Definito come l'aderenza media al rinvio raccomandato per la diagnosi confermata (biopsia e istopatologia). Viene calcolato come il numero di donne effettivamente indirizzate diviso per il numero di donne per cui è stato raccomandato il rinvio.
Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Incidenza del cancro di intervallo
Lasso di tempo: Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Definita come la proporzione di donne che hanno avuto uno screening negativo o falso positivo (cioè nessun carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario invasivo) e che sono state successivamente diagnosticate con carcinoma mammario invasivo entro un certo periodo dopo lo screening. Seguendo la linea guida nazionale per lo screening del carcinoma mammario che raccomanda lo screening ogni 2-3 anni, questo studio valuterà l'incidenza del carcinoma intervallo a 24 mesi, cioè la proporzione di donne diagnosticate con carcinoma mammario 24 mesi dopo uno screening negativo o 6-24 mesi dopo uno screening falso positivo.
Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Mortalità per cancro al seno
Lasso di tempo: Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Definito come il numero di decessi dovuti al tumore al seno entro 24 mesi dallo screening diviso per il numero totale di donne sottoposte a screening.
Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Definito come il numero totale di decessi per qualsiasi causa entro 24 mesi dallo screening diviso per il numero totale di donne sottoposte a screening.
Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Adesione alla gestione post-screening
Lasso di tempo: Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.
Definita come la proporzione di donne che hanno completato le azioni mediche di follow-up raccomandate dopo lo screening (riferimento, riesame, ulteriori test, ecc.). Il tasso di aderenza è calcolato come il numero di partecipanti che hanno completato la gestione raccomandata entro il tempo specificato / il numero di partecipanti che richiedono ulteriore gestione * 100%.
Dopo aver partecipato allo screening, i soggetti saranno seguiti per 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HuazhongU20251203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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