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Ansia nei Pazienti Sotto Sorveglianza Attiva per Carcinoma Prostatico Localizzato e nei Loro Partner. (ANCAPRO)

9 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio Quantitativo e Qualitativo dell'Ansia nei Pazienti in Sorveglianza Attiva per Carcinoma Prostatico Localizzato e nei Loro Partner.

Il cancro alla prostata (PCa) è il tumore più comune e la terza causa principale di morte correlata al cancro tra gli uomini in Francia.

La sorveglianza attiva è una delle opzioni di gestione per il cancro alla prostata a basso rischio. Il suo obiettivo è ritardare o evitare trattamenti radicali, come la chirurgia o la radioterapia, che possono causare effetti collaterali inclusi incontinenza urinaria, disfunzione erettile o cistite indotta da radiazioni. La sorveglianza attiva prevede il monitoraggio regolare della potenziale progressione del tumore attraverso test del PSA sierico, scansioni MRI e biopsie della prostata.

Pochi studi hanno indagato l'adattamento psicologico dei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata, e ancora meno hanno esplorato la relazione tra i sintomi di ansia dei pazienti e quelli dei loro partner. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha ancora valutato quantitativamente o qualitativamente l'ansia sia dei pazienti che dei loro partner. Sembra essenziale caratterizzare meglio i sintomi di ansia in questi individui per offrire loro un supporto psicologico appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
432

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che hanno iniziato la sorveglianza attiva per il carcinoma prostatico localizzato tra il 2007 e il 2023 e sono seguiti presso il Dipartimento di Urologia dell'Ospedale Universitario di Lille.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti che hanno iniziato la sorveglianza attiva per il cancro alla prostata localizzato dal 2007 al 2023 e sono seguiti nel Dipartimento di Urologia dell'Ospedale Universitario di Lille.
  • Affiliazione a un regime di sicurezza sociale.
  • Ottenimento del consenso del paziente.
  • Avere un partner di vita o un partner non identificato riconosciuto come la persona che condivide la vita quotidiana del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di padronanza della lingua francese.
  • Pazienti minorenni, quelli sotto misure di protezione legale o privati della libertà.
  • Mancanza di copertura assicurativa sanitaria.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei sintomi d'ansia nei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio totale del questionario 'Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer', la cui traduzione francese è stata validata (Touzani et al., 2019). I pazienti con un punteggio >27/54 sono classificati come ansiosi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei sintomi d'ansia nei partner di pazienti sotto sorveglianza attiva per cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario per la valutazione dell'ansia (questionario STAI-Y).
12 mesi
Per determinare i fattori predittivi clinici dell'ansia nei pazienti in sorveglianza attiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso di questionari per valutare l'ansia generale (questionario STAI-Y) nei pazienti e nei loro partner.
12 mesi
Per determinare i fattori predittivi dell'ansia in termini di strategie di coping personale e diadica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle competenze emotive intra e interpersonali.
12 mesi
Per identificare le potenziali cause dell'ansia.
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti che ottengono un punteggio compreso tra 115 e 145 sul DCI sono considerati nella gamma normale. Un punteggio inferiore a 115 indica che i partecipanti utilizzano strategie di coping diadico con minore frequenza rispetto alla media. Un punteggio superiore a 145 indica che i partecipanti utilizzano strategie di coping diadico con maggiore frequenza rispetto alla media.
12 mesi
Determinare i fattori predittivi dell'ansia in termini di abilità interpersonali nei pazienti e nei loro partner.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle competenze emotive intra- e interpersonali.
12 mesi
Prevalenza dei sintomi d'ansia nei partner dei pazienti in sorveglianza attiva per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario per la valutazione della gestione delle emozioni (questionario S-PEC).
12 mesi
Prevalenza dei sintomi di ansia nei partner di pazienti in sorveglianza attiva per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario per la valutazione dello stress (Questionario dell'inventario del coping diadico).
12 mesi
Per determinare i fattori predittivi clinici dell'ansia nei pazienti in sorveglianza attiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso di questionari che valutano lo stress (questionario Dyadic coping inventory) nei pazienti e nei loro partner.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ligue contre le cancer, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023_0457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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