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Iniezioni ripetute di i-PRF per ridurre il riassorbimento radicolare dopo il trattamento ortodontico.

11 gennaio 2026 aggiornato da: Damascus University

Effetto del Fibrina Ricca di Piastrine Iniettabile sulla Riassorbimento Apicale Radicolare Indotto Ortodonticamente a Seguito di Trattamento Ortodontico in Adulti Senza Estrazioni: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato.

L'affollamento degli incisivi mandibolari è un problema frequente che spinge molti adulti a cercare un trattamento ortodontico. Il trattamento può migliorare la qualità della vita dei pazienti, facilitare il controllo della placca dentale e migliorare la qualità del tessuto parodontale. Tuttavia, questo trattamento è accompagnato da diversi effetti collaterali, incluso il riassorbimento della porzione apicale dei denti. I concentrati ricchi di piastrine, come la fibrina ricca di piastrine iniettabile, hanno dimostrato di avere effetti positivi sulla guarigione dei tessuti molli e duri. Possono servire come un materiale autologo benefico per prevenire questa complicanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, è stata rivolta un'attenzione crescente agli approcci biologicamente guidati per modulare le risposte tissutali durante il trattamento ortodontico e minimizzare gli effetti avversi, come il riassorbimento radicolare. Il fibrina ricca di piastrine (PRF), un concentrato autologo di piastrine di seconda generazione, è emerso come un biomateriale promettente grazie alla sua elevata concentrazione di piastrine, leucociti e una matrice di fibrina che consente il rilascio graduale di molteplici fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita trasformante-β (TGF-β), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita insulino-simile (IGF). Tuttavia, nel 2014, la fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF), simile al PRF, è stata introdotta in Francia da Choukroun, utilizzando tubi non in vetro e adattando la forza centrifuga. Proprio come il PRF tradizionale, l'I-PRF contiene alti livelli di fattori di crescita, cellule staminali, leucociti e citochine.

Questi fattori di crescita svolgono un ruolo cruciale nell'angiogenesi, nella rigenerazione tissutale, nella modulazione dell'infiammazione e nel rimodellamento osseo, tutti processi centrali nel movimento dentale ortodontico e nella guarigione parodontale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Siria
      • Damascus, Siria, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 17 e 28 anni
  • Malocclusione di Classe I con affollamento moderato (4-6 mm) secondo l'Indice di Irregolarità di Little (LII)
  • Incisivi mandibolari con inclinazione normale o alterata
  • Dentatura permanente completa.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ortodontico precedente,
  • Scarsa igiene orale,
  • Grave discrepanza scheletrica,
  • Presenza di disturbi della coagulazione o trattamento anticoagulante in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo con iniezione i-PRF a 4 tempi
L'I-PRF è stato iniettato nella regione buccale degli incisivi mandibolari in 4 sessioni con un intervallo di 28 giorni.
Procedura: Gruppo di iniezione i-PRF a 4 tempi
L'I-PRF verrà iniettato in 4 sessioni a intervalli di 28 giorni. L'iniezione verrà somministrata sottomucosa nella regione buccale degli incisivi inferiori, utilizzando 2 ml di i-PRF per sessione (0,5 ml per incisivo). I fili ortodontici verranno sequenziati fino a raggiungere l'acciaio inossidabile 0,019×0,025 pollici.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il siero salino è stato iniettato nella regione buccale degli incisivi mandibolari in 4 sessioni con intervallo di 28 giorni
Procedura: Iniezione salina
Il siero salino verrà iniettato in 4 sessioni a intervalli di 28 giorni. L'iniezione verrà somministrata in modo sottomucoso nella regione buccale degli incisivi inferiori, utilizzando 2 ml di i-PRF per sessione (0,5 ml per incisivo). I fili ortodontici verranno sequenziati fino a raggiungere dimensioni di 0,019×0,025 pollici in acciaio inossidabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza della radice
Lasso di tempo: Primo momento di valutazione: un giorno prima dell'inizio del trattamento. Secondo momento di valutazione: entro una settimana successiva alla fase di livellamento e allineamento (La fase dovrebbe concludersi entro 4-6 mesi dall'inizio del trattamento)
La riassorbimento radicolare (cioè, la variazione della lunghezza della radice) sarà misurata calcolando la differenza nella lunghezza lineare completa di ogni incisivo (dal margine incisale all'apice) tra due momenti di valutazione (in millimetri) utilizzando immagini CBCT.
Primo momento di valutazione: un giorno prima dell'inizio del trattamento. Secondo momento di valutazione: entro una settimana successiva alla fase di livellamento e allineamento (La fase dovrebbe concludersi entro 4-6 mesi dall'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damascus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammad I. Idris, DDS, Faculty of Dentistry, University of Damascus
  • Direttore dello studio: Ahmad S. Burhan, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, University of Damascus
  • Cattedra di studio: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, University of Damascus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-1-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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