Uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confermare l'autenticità dei campioni di urina al punto di cura utilizzando sodio fluoresceina orale in adulti con disturbo da uso di sostanze (ATTESTED)

Criteri di inclusione:

• • Consenso informato scritto, ottenuto dalla persona o dal rappresentante legalmente accettabile, prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato.

  • Un disturbo da uso di sostanze documentato, inclusi ma non limitati ad alcol, cocaina e/o oppioidi.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere: Non donne in età fertile (WOCBP), cioè in post-menopausa e/o chirurgicamente sterili, OPPURE: WOCBP che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (secondo il giudizio dello sperimentatore) per 28 giorni prima e dopo la somministrazione del prodotto dello studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci e non devono donare spermatozoi fino a 2 settimane dopo la somministrazione del prodotto dello studio.
  • Deve accettare di non essere un donatore di gameti dallo Screening fino a 28 giorni dopo la telefonata di follow-up.
  • Disposti e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e partecipare a tutte le visite programmate dello studio.

Criteri di esclusione:

• Aspettativa di vita inferiore a 5 anni.

  • Donne in gravidanza o che allattano al seno.
  • Cirrosi nota.
  • Diagnosi di sindrome di Gilbert.
  • Insufficienza cardiaca, classificata come Classe II-IV della New York Heart Association allo Screening.
  • Allergia nota alla fluoresceina, al Gatorade™ o a qualsiasi loro eccipiente.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 mL/min/1.73m² utilizzando il metodo Cockroft-Gault allo Screening.
  • Emoglobina <120 g/L allo Screening.
  • Diagnosi di anemia falciforme o tratto falciforme.
  • Qualsiasi episodio maggiore di infezione che ha richiesto ospedalizzazione e/o trattamento con agenti antinfettivi per via endovenosa nei 2 mesi precedenti lo Screening.
  • Uso di fluoresceina per imaging medico (es. angiogramma, colorazione corneale) nei 3 giorni precedenti la Visita di Randomizzazione.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi altra condizione che impedirebbe la partecipazione allo studio.