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Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, in Aperto, Randomizzato per Valutare l'Efficacia, la Durata e la Sicurezza di Aflibercept 8 mg in Diversi Regimi Terapeutici in Pazienti Cinesi Affetti da Vasculopatia Coroidale Polipoide (PCV)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, in Aperto, Randomizzato per Valutare l'Efficacia, la Durabilità e la Sicurezza di Aflibercept 8mg in Diversi Regimi Terapeutici in Pazienti Cinesi con Vasculopatia Coroidale Polipoidale (PCV)

L'obiettivo di questo studio clinico è di indagare l'efficacia, la durata e la sicurezza dell'aflibercept 8 mg nel trattamento della Vasculopatia Coroidale Polipoidea (PCV) in pazienti cinesi naive. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Qual è la variazione della Migliore Acuità Visiva Corretta (BCVA) alla Settimana 52 rispetto al basale nei diversi regimi terapeutici?
  2. Quale proporzione di pazienti ottiene un controllo sostenuto della malattia dopo aver ricevuto la dose di carico?

I partecipanti:

  • Riceveranno dosi di carico intravitreali di aflibercept 8 mg (3 dosi iniziali mensili).
  • Nel Braccio A:
  • Sottostanno a reiniezioni basate sull'attività della malattia, con esami di follow-up ogni 4 settimane fino alla settimana 48.
  • Tornano per una visita di fine studio alla settimana 52.
  • Nel Braccio B:
  • Sottostanno a un esame alla settimana 12 e a trattamenti successivi basati sull'attività della malattia, con un intervallo massimo di 20 settimane e un intervallo minimo di 8 settimane tra le dosi se la malattia rimane inattiva.
  • Tornano per una visita di fine studio alla settimana 52.

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la durata dell'aflibercept 8 mg in questi 2 regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital , The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Zhipeng You
          • Numero di telefono: +86-13970032654
          • Email: yzp74@sina.com
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xi' AN No.1 Hospital
        • Contatto:
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • The First People's Hospital of Xianyang
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contatto:
    • Yunan
      • Kunming, Yunan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Jiaxing Hospital of T.C.M
        • Contatto:
          • Lijun Jiang
          • Numero di telefono: +86-13567331008
          • Email: Eye200@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che comprendono appieno il contenuto, il processo e i possibili eventi avversi dello studio e in grado di fornire il modulo di consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina, età ≥ 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di praticare un doppio metodo di contraccezione con un metodo contraccettivo medicalmente accettabile con un tasso di fallimento annuo inferiore all'1% (vedere Appendice 1) insieme a un contraccettivo a barriera (come il preservativo) durante lo studio e per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento dello studio. Le donne sono considerate non in età fertile se sono chirurgicamente sterili (cioè isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o in post-menopausa da > 1 anno. Le WOCBP devono avere risultati negativi del test di gravidanza allo screening e non devono essere in gravidanza, allattamento, in fase di lattazione o pianificare una gravidanza, allattare o donare ovociti durante lo studio e per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento dello studio.
  • Tutti i partecipanti maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di praticare un doppio metodo di contraccezione con un metodo contraccettivo medicalmente accettabile con un tasso di fallimento annuo inferiore all'1% (vedere Appendice 1) insieme a un contraccettivo a barriera (come il preservativo) e devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma durante e per 4 mesi dopo la partecipazione allo studio.
  • Criteri di inclusione oculari per l'occhio dello studio: Mezzi oculari sufficientemente chiari e dilatazione pupillare adeguata per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi.
  • Criteri di inclusione oculari per l'occhio dello studio: Diagnosi confermata, dallo sperimentatore, di PCV maculare sintomatica definita da quanto segue: a. Lesioni polipoidi maculari attive mostrate da ICGA, E presenza di CNV che coinvolge l'area maculare all'interno della zona ETDRS di 6,0 mm identificata dallo sperimentatore utilizzando immagini multimodali. b. Punteggi BCVA da 78 a 24 lettere ETDRS, inclusi (equivalente Snellen approssimativo 20/32 a 20/320), utilizzando il protocollo ETDRS e valutati alla distanza di test iniziale di 4 metri il giorno 1 dello studio Nota: Se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio con l'acuità visiva (AV) peggiore alla visita di screening sarà designato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi hanno la stessa AV, lo sperimentatore e il paziente determineranno l'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia sperimentale (anti-VEGF, corticosteroidi, fotocoagulazione laser, panretinica o maculare, e PDT) o farmaci approvati per il trattamento della PCV prima dell'inizio del trattamento dello studio il giorno 1 dello studio.
  • Allergia o ipersensibilità a qualsiasi composto/eccipiente nelle formulazioni degli interventi dello studio.
  • Pressione sanguigna non controllata (definita come sistolica >160 mmHg o diastolica >95 mmHg). I partecipanti possono essere trattati con fino a 3 agenti noti per avere effetti antipertensivi per l'ipertensione arteriosa per ottenere un adeguato controllo della pressione sanguigna. Questo limite si applica ai farmaci che potrebbero essere utilizzati per trattare l'ipertensione anche se la loro indicazione primaria nel partecipante non era per il controllo della pressione sanguigna. Qualsiasi modifica recente di farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna deve essere stabile per 12 settimane prima dello screening.
  • Storia di altre malattie, disfunzioni metaboliche, riscontri di esame fisico o riscontri di laboratorio clinico che sollevano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rende il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa influenzare il consenso informato del paziente o l'aderenza al protocollo dello studio, il completamento del test secondo la procedura dello studio, o la partecipazione del paziente al test potrebbe influenzare i risultati del test o la propria sicurezza.
  • In gravidanza o allattamento.
  • Criteri di esclusione oculari per l'occhio dello studio: Qualsiasi storia o presenza di patologia maculare non correlata alla PCV che influisce sulla vista o contribuisce alla presenza di emorragia maculare, IRF o SRF.
  • Criteri di esclusione oculari per l'occhio dello studio: Lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico che coinvolge la macula il giorno 1 dello studio.
  • Criteri di esclusione oculari per l'occhio dello studio: Alla FA/fotografia del fondo (FP): a. Emorragia sottoretinica di >4 aree disco dello studio di fotocoagulazione maculare e/o che coinvolge la fovea b. Fibrosi o atrofia di >50% dell'area totale della lesione e/o che coinvolge la fovea
  • Criteri di esclusione oculari per l'occhio dello studio: Qualsiasi condizione intraoculare concomitante (es., ambliopia, afachia, distacco di retina, cataratta, DR o maculopatia, o membrana epiretinica con trazione) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe ridurre il potenziale di miglioramento visivo o richiedere intervento medico o chirurgico durante lo studio a. Emorragia vitreale attuale il giorno 1 dello studio b. Glaucoma non controllato c. Qualsiasi intervento di cataratta o trattamento per complicanze dell'intervento di cataratta con steroidi o capsulotomia YAG laser entro 3 mesi prima del giorno 1 dello studio d. Qualsiasi altro intervento intraoculare (es., vitrectomia pars plana, chirurgia del glaucoma, trapianto di cornea o radioterapia) e. Precedente trattamento farmacologico perioculare o IVT (inclusi farmaci anti-VEGF) per altre malattie retiniche • Evidenza di blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in entrambi gli occhi entro 4 settimane dalla visita di screening f. Qualsiasi infiammazione/infezione intraoculare in entrambi gli occhi entro 12 settimane dalla visita di screening g. Storia di uveite idiopatica o autoimmune nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio A
Tutti i pazienti arruolati che soddisfano i criteri di eleggibilità riceveranno dosi di carico di aflibercept intravitreale 8 mg (3 dosi mensili iniziali). Le successive reiniezioni saranno somministrate in base alle variazioni dell'attività della malattia nei pazienti. Se non vengono soddisfatti i criteri per un nuovo trattamento, non verranno somministrate ulteriori iniezioni e i pazienti si sottoporranno a esami di follow-up (inclusi acuità visiva ETDRS, fotografia del fundus, OCT-A e SD-OCT) ogni 4 settimane fino alla settimana 48. I pazienti torneranno all'Unità di Ricerca Clinica (CRU) per una visita di fine studio (EOS) alla settimana 52.
Droga: Iniezione Intravitreale di Aflibercept
Ai pazienti verranno somministrate una o più iniezioni IVT di IMP utilizzando tecniche di iniezione standard.
Altro: Braccio B
Tutti i pazienti arruolati che soddisfano i criteri di eleggibilità riceveranno dosi di carico di aflibercept intravitreale da 8 mg (3 dosi iniziali mensili). Tutti i pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a un esame alla settimana 12, inclusi acuità visiva ETDRS, fotografia del fondo, OCT-A e SD-OCT. Il regime di trattamento successivo dipenderà dall'attività della malattia. Se la malattia è considerata inattiva, la dose successiva avverrà alla settimana 16 (intervallo di 8 settimane dall'ultima dose alla settimana 8) e la dose e la visita successive saranno estese di 4 settimane fino a un intervallo massimo di 20 settimane e un intervallo minimo di 8 settimane tra i trattamenti se la malattia rimane quiescente. Se si notano segni di attività in qualsiasi punto di visita, l'intervallo tra le visite sarà ridotto di 4 settimane. L'ultima dose sarà somministrata entro la settimana 48. I pazienti torneranno al CRU per una visita EOS alla settimana 52.
Droga: Iniezione Intravitreale di Aflibercept
Ai pazienti verranno somministrate una o più iniezioni IVT di IMP utilizzando tecniche di iniezione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) alla Settimana 52 dopo la baseline nei diversi regimi di trattamento.
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Esame della BCVA (occhio dello studio e occhio controlaterale)
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che guadagnano >15, >10 o ≥5 lettere in BCVA dopo il basale
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Esame BCVA (occhio in studio e occhio controlaterale)
fino a 52 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la regressione completa delle lesioni polipoidi alla settimana 52
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
SD-OCT Tomografia a coerenza ottica in dominio spettrale, FA Angiografia con fluoresceina, ICGA Angiografia con verde di indocianina, OCT-A Angiografia con tomografia a coerenza ottica, FP Esami di fotografia del fondo oculare
fino a 52 settimane
Percentuale di pazienti senza lesioni polipoidi attive alla settimana 52
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
SD-OCT Tomografia a Coerenza Ottica a Dominio Spettrale, FA Angiografia con Fluoresceina, ICGA Angiografia con Verde di Indocianina, OCT-A Angiografia a Tomografia a Coerenza Ottica, FP Esami di Fotografia del Fondo
fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) alla settimana 12 e 52.
Lasso di tempo: fino a 12 e 52 settimane
Esame SD-OCT Spectral Domain Optical Coherence Tomography
fino a 12 e 52 settimane
Variazione della BCVA rispetto al basale alla Settimana 12
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Esame BCVA (occhio in studio e occhio controlaterale)
fino a 12 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono gli intervalli di trattamento Q8W, Q12W e Q16W alla Settimana 52 nel Braccio B.
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Calcolo del rapporto
fino a 52 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono Q20W dell'ultimo intervallo assegnato alla Settimana 52 nel Braccio B.
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Calcolando il rapporto
fino a 52 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono intervalli di trattamento di ≥12 settimane, ≥16 settimane e ≥20 settimane dopo aver completato le dosi di caricamento nel Braccio A.
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Calcolo del rapporto
fino a 52 settimane
Numero totale di iniezioni intravitreali somministrate fino alla settimana 52 in entrambi i bracci.
Lasso di tempo: fino a 52 Settimane
Conteggio
fino a 52 Settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari.
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Registrazione degli eventi avversi
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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