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Valutazione dell'Impatto del Calzatura "CHUT OTONOM®" sui Parametri Spazio-temporali della Camminata e sul Rischio di Cadute negli Anziani ad Alto Rischio di Caduta. (CHAUSS-THERA)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione dell'Impatto delle Calzature "CHUT OTONOM®" sui Parametri Spazio-temporali della Camminata e sul Rischio di Cadute negli Anziani ad Alto Rischio di Caduta.

Le calzature sono uno dei fattori estrinseci che possono causare cadute negli anziani. Infatti, scarpe o pantofole mal aderenti o consumate che non sostengono adeguatamente il piede, con suole scivolose o tacchi alti, possono contribuire alle cadute. La qualità delle calzature è un fattore di rischio modificabile che deve essere affrontato per ridurre il rischio di caduta. Pertanto, l'esame dei piedi e la valutazione delle calzature sono parte integrante della valutazione clinica degli anziani a rischio di caduta. Si consiglia ai pazienti anziani di indossare scarpe e di limitare l'uso di pantofole o calzini antiscivolo, che non forniscono un adeguato supporto ai piedi e possono aumentare il rischio di cadute.

A tal proposito, nel novembre 2020, l'Alta Autorità francese per la Salute (HAS) ha pubblicato raccomandazioni di buone pratiche intitolate "I piedi degli anziani: approccio medico e cure podologiche". I Laboratori INNOTHERA hanno recentemente progettato una nuova linea di scarpe, chiamata CHUT OTONOM®, dotata di una suola brevettata la cui efficacia in termini di stabilità è stata dimostrata in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 65 anni
  • Aver subito almeno una caduta nei precedenti 6 mesi
  • Pazienti la cui morfologia del piede corrisponde alle taglie disponibili nelle scarpe "CHUT OTONOM®" dei Laboratori Innothera (piedi con volume aumentato)
  • Pazienti in grado di camminare per 10 metri senza aiuto, senza assistenza tecnica o umana
  • Pazienti visitati presso il day hospital "Valutazione Multidisciplinare delle Cadute" dell'Ospedale Calmette, Centro Ospedaliero Universitario di Lille
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare allo studio (modulo di consenso scritto firmato)
  • Pazienti iscritti a un regime di assicurazione sanitaria sociale (beneficiari o a carico)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un deficit motorio focale agli arti inferiori di origine neurologica o ortopedica (ad esempio, emiplegia conseguente a ictus, amputazione di un arto, ecc.)
  • Incapacità di fornire un consenso informato
  • Persone sottoposte a protezione legale (tutela, curatela, protezione giudiziaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1: Scarpe "CHUT OTONOM®" dei Laboratori Innothera

Una volta che il paziente ha acconsentito a partecipare, gli verrà chiesto di indossare, a seconda del braccio di randomizzazione (sequenza):

Sequenza 1: scarpe "CHUT OTONOM®" dei Laboratori Innothera per eseguire il TUG, il test di equilibrio su una gamba e la registrazione sul tapis roulant (GaitRite) per 5 minuti. Dopo un periodo di riposo di 15 minuti, le misurazioni verranno poi effettuate con le sue scarpe abituali.
Dispositivo: "CHUT OTONOM®" scarpe dei Laboratori Innothera
Al paziente verrà chiesto di indossare, a seconda del gruppo a cui è stato randomizzato, Sequenza 1: le scarpe "CHUT OTONOM®" dei Laboratori Innothera per eseguire il test Timed Up and Go (TUG), il test dell'equilibrio su una gamba e la registrazione sul tapis roulant (GaitRite) per 5 minuti. Dopo un periodo di riposo di 15 minuti, le stesse misurazioni verranno quindi effettuate con le sue scarpe abituali.
Dispositivo: Scarpe "CHUT OTONOM®" dei Laboratori Innothera
Al paziente verrà chiesto di indossare, a seconda del gruppo a cui è stato randomizzato, Sequenza 2: "Le sue solite scarpe per eseguire il TUG, il test di equilibrio su una gamba e la registrazione sul tapis roulant (GaitRite) per 5 minuti. Dopo un periodo di riposo di 15 minuti, le stesse misurazioni verranno quindi effettuate con le scarpe "CHUT OTONOM®" dei Laboratori Innothera"
Comparatore attivo: Sequenza 2: Le loro scarpe abituali per eseguire il TUG

Una volta che il paziente ha accettato di partecipare, gli verrà chiesto di indossare, a seconda del braccio di randomizzazione (sequenza):

Sequenza 2: Le loro scarpe abituali per eseguire il TUG, il test della stazione monopodalica e la registrazione sul tapis roulant (GaitRite) per 5 minuti. Dopo un periodo di riposo di 15 minuti, le misurazioni verranno poi effettuate con le scarpe "CHUT OTONOM®" dei Laboratori Innothera
Dispositivo: "CHUT OTONOM®" scarpe dei Laboratori Innothera
Al paziente verrà chiesto di indossare, a seconda del gruppo a cui è stato randomizzato, Sequenza 1: le scarpe "CHUT OTONOM®" dei Laboratori Innothera per eseguire il test Timed Up and Go (TUG), il test dell'equilibrio su una gamba e la registrazione sul tapis roulant (GaitRite) per 5 minuti. Dopo un periodo di riposo di 15 minuti, le stesse misurazioni verranno quindi effettuate con le sue scarpe abituali.
Dispositivo: Scarpe "CHUT OTONOM®" dei Laboratori Innothera
Al paziente verrà chiesto di indossare, a seconda del gruppo a cui è stato randomizzato, Sequenza 2: "Le sue solite scarpe per eseguire il TUG, il test di equilibrio su una gamba e la registrazione sul tapis roulant (GaitRite) per 5 minuti. Dopo un periodo di riposo di 15 minuti, le stesse misurazioni verranno quindi effettuate con le scarpe "CHUT OTONOM®" dei Laboratori Innothera"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della velocità di deambulazione (cm/s) utilizzando il dispositivo GaitRite in due condizioni: con le scarpe CHUT OTONOM® di Innothera Laboratories e con le scarpe abituali del paziente.
Lasso di tempo: Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 7 giorni
velocità di cammino (centimetri/secondi)
Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di doppio appoggio (secondi)
Lasso di tempo: Durata della partecipazione di ogni soggetto: 7 giorni
Misurato utilizzando GaitRite
Durata della partecipazione di ogni soggetto: 7 giorni
Lunghezza del passo (centimetri)
Lasso di tempo: Durata della partecipazione di ogni soggetto: 7 giorni
Misurato utilizzando GaitRite
Durata della partecipazione di ogni soggetto: 7 giorni
Variabilità della lunghezza del passo (percentuale)
Lasso di tempo: Durata della partecipazione di ogni soggetto: 7 giorni
Misurato utilizzando GaitRite
Durata della partecipazione di ogni soggetto: 7 giorni
Variabilità della durata del ciclo (percentuale)
Lasso di tempo: Durata della partecipazione di ogni soggetto: 7 giorni
Misurato utilizzando GaitRite
Durata della partecipazione di ogni soggetto: 7 giorni
Asimmetria dell'andatura (percentuale),
Lasso di tempo: Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 7 giorni
Misurato utilizzando GaitRite
Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 7 giorni
Punteggi del Timed Up and Go Test in condizioni di singolo compito e doppio compito.
Lasso di tempo: Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 7 giorni
Punteggi più alti indicano un esito peggiore
Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 7 giorni
Il comfort della scarpa sarà valutato utilizzando la seguente scala ordinale soggettiva: 1 molto scomodo, 2 scomodo, 3 neutrale, 4 comodo, 5 molto comodo (secondo Menant et al., 2008) nei giorni D1 e D7.
Lasso di tempo: Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 7 giorni
Comfort della scarpa valutato su una scala Likert da 1 a 5 il Giorno 1 e il Giorno 7
Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 7 giorni
La facilità di indossare e togliere le scarpe sarà valutata utilizzando la seguente scala ordinale soggettiva modificata (Menant et al., 2008): 1 molto difficile, 2 difficile, 3 neutrale, 4 facile, 5 molto facile nei giorni D1 e D7.
Lasso di tempo: Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 7 giorni
Facilità di indossare e togliere le scarpe valutata su una scala Likert da 1 a 5 il Giorno 1 e il Giorno
Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 7 giorni
La sensazione di stabilità sarà valutata utilizzando la seguente scala ordinale soggettiva (Menant et al., 2008): 1 molto instabile, 2 instabile, 3 neutrale, 4 stabile, 5 molto stabile nei giorni D1 e D7.
Lasso di tempo: Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 7 giorni
Sensazione di stabilità valutata su una scala Likert da 1 a 5 al Giorno 1 e al Giorno 7
Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 7 giorni
La sensazione di sicurezza sarà valutata utilizzando la seguente scala ordinale soggettiva (Menant et al., 2008): 1 sempre, 2 spesso, 3 a volte, 4 raramente, 5 mai al D1 e D7
Lasso di tempo: Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 7 giorni
Sensazione di sicurezza valutata su una scala Likert da 1 a 5 il Giorno 1 e il Giorno 7
Durata della partecipazione di ciascun soggetto: 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
INNOTHERA Laboratories
SEED at Lille University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024_0604

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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