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PREcision meDICine in Treatment in CardioVascular Disease (PREDICT-CVD)

16 aprile 2026 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'obiettivo principale di PREDICT-CVS è dimostrare che un algoritmo di trattamento farmacologico personalizzato, guidato da biomarcatori derivati dall'intelligenza artificiale che fornisce consigli al professionista curante, è superiore nel prevenire eventi clinici e migliorare la qualità della vita (QoL) rispetto ai pazienti che ricevono il trattamento standard di cura.

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi

  • Gruppo 1 - Trattamento standard I partecipanti riceveranno il trattamento abituale per l'insufficienza cardiaca, basato sulle attuali linee guida mediche.
  • Gruppo 2 - Trattamento supportato dall'IA Il professionista riceverà un piano di trattamento personalizzato generato dal programma di IA. Questo piano si basa su informazioni mediche e biomarcatori. Il professionista può scegliere se seguire o meno i consigli dell'IA; verranno raccolti i motivi per non seguire i consigli basati sull'IA.

I partecipanti visiteranno l'ambulatorio a 1, 2, 3 e 9 mesi dopo essere stati randomizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio PREDICT-CVD è uno studio prospettico, randomizzato controllato, in aperto e multinazionale, in cui i pazienti con scompenso cardiaco (HF) verranno randomizzati al braccio di controllo o al braccio di intervento. Il braccio di controllo riceve la cura standard, mentre nel braccio di intervento verrà applicato un algoritmo di trattamento guidato da biomarcatori derivato dall'intelligenza artificiale, per assistere il professionista curante nelle decisioni terapeutiche. La valutazione dell'endpoint primario avverrà alla visita di follow-up in sede a 9 mesi; ulteriori esiti a lungo termine verranno raccolti tramite visite telefoniche ogni 6 mesi fino a quando l'ultimo soggetto avrà completato il follow-up in sede a 9 mesi.

L'obiettivo principale è dimostrare che un algoritmo di trattamento farmacologico personalizzato e guidato da biomarcatori derivato dall'intelligenza artificiale, che fornisce consigli al professionista curante dell'HF, è superiore nel prevenire eventi clinici e nel migliorare la qualità della vita (QoL) rispetto ai pazienti che ricevono il trattamento standard.

L'esito primario dello studio è un beneficio clinico, definito come un composto gerarchico di morte per qualsiasi causa, numero di eventi di scompenso cardiaco e/o una differenza maggiore nel cambiamento rispetto al basale nel punggio totale dei sintomi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire a 9 mesi, valutato utilizzando un rapporto di vincita.

La durata prevista per i pazienti sarà compresa tra 9 e un massimo di 24 mesi dal momento dell'arruolamento. Da 9 mesi in poi, i pazienti verranno contattati telefonicamente ogni 6 mesi e verranno raccolte informazioni relative agli eventi (HF) e ai farmaci concomitanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire un consenso informato scritto e datato per la partecipazione prima dell'ammissione alla sperimentazione,
  2. Età ≥18 anni, sesso femminile o maschile
  3. Diagnosi di insufficienza cardiaca* prima della dimissione da un ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca o in ambito ambulatoriale,
  4. Sintomatico, definito come classe NYHA II - IV,
  5. FEVS < 50% misurata negli ultimi 12 mesi (utilizzando qualsiasi modalità), senza eventi di IC da quella misurazione) e

  6. Coloro che non sono stati precedentemente trattati con terapie basate sull'evidenza o trattati in modo subottimale con GDMT definito come; • Non trattati con uno dei quattro farmaci** fondamentali per l'IC a meno di controindicazione assoluta o intolleranza documentata

    • Definizione di insufficienza cardiaca secondo le più recenti Linee Guida per l'Insufficienza Cardiaca della Società Europea di Cardiologia

      • Quattro farmaci fondamentali per l'insufficienza cardiaca: BB, ARNi, MRA e SGLT2i. NB. Ciò non include ACE e ARB che sono permessi.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato,
  2. Terapia renale sostitutiva programmata o in corso,
  3. Intolleranza chiaramente documentata a BB, ARNI, SGLT2i o MRA
  4. Diagnosi di miocardite acuta o cardiomiopatia ipertrofica (non)ostruttiva,
  5. Presenza di un dispositivo di assistenza meccanica,
  6. Programmato per dispositivo di assistenza meccanica o trapianto di cuore,
  7. Sindrome coronarica acuta (SCA) negli ultimi 3 mesi o angina pectoris attuale ≥classe III,
  8. Necessità di intervento chirurgico valvolare o rivascolarizzazione nei prossimi 3 mesi o rivascolarizzazione negli ultimi 3 mesi,
  9. Necessità prevista di intervento chirurgico o qualsiasi intervento cardiovascolare, eccetto defibrillatore cardioverter impiantabile e/o terapia di resincronizzazione cardiaca, entro 4 settimane,
  10. Altre condizioni non cardiache con aspettativa di vita limitata (≤ durata della sperimentazione/ 1 anno),
  11. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (interventistica) (gli studi di registro non inclusi) fino al completamento della visita EoS in sede (V5) a 9 mesi.
  12. Donne in gravidanza, che allattano o che potrebbero considerare una gravidanza durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di Cura
Trattamento standard per l'insufficienza cardiaca
Altro: Standard di Cura (Scelta dello Sperimentatore)
Trattamento standard di cura per l'insufficienza cardiaca
Sperimentale: Intervento
Algoritmo di intelligenza artificiale per assistere il professionista sanitario che tratta l'insufficienza cardiaca nelle decisioni terapeutiche
Altro: Algoritmo ASSIST-HF AI
Algoritmo di trattamento guidato da biomarcatori derivati dall'IA per assistere il professionista che tratta l'insufficienza cardiaca nella decisione terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico
Lasso di tempo: 9 mesi
Composito gerarchico di morte per qualsiasi causa, numero di eventi di scompenso cardiaco e/o una differenza maggiore nel cambiamento rispetto al basale nel punggio totale dei sintomi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, valutato utilizzando un win ratio
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al decesso per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 9 mesi (il numero di giorni/mesi dalla randomizzazione alla data del decesso)
tempo fino alla prima (ri)ospedalizzazione dovuta a progressione della malattia
9 mesi (il numero di giorni/mesi dalla randomizzazione alla data del decesso)
Tempo fino alla prima (ri)ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi (il numero di giorni/mesi dalla randomizzazione alla data del primo (re)-ricovero ospedaliero dovuto a insufficienza cardiaca)
Tempo alla prima (ri)ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca
9 mesi (il numero di giorni/mesi dalla randomizzazione alla data del primo (re)-ricovero ospedaliero dovuto a insufficienza cardiaca)
Tempo fino al ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 9 mesi (il numero di giorni/mesi dalla randomizzazione alla data di ospedalizzazione per qualsiasi causa).
Tempo fino all'ospedalizzazione per qualsiasi causa
9 mesi (il numero di giorni/mesi dalla randomizzazione alla data di ospedalizzazione per qualsiasi causa).
Tempo alla mortalità cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: 9 mesi (il numero di giorni/mesi dalla randomizzazione alla data di morte CV)
Tempo alla mortalità cardiovascolare (CV)
9 mesi (il numero di giorni/mesi dalla randomizzazione alla data di morte CV)
Variazione della QoL
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione della QoL secondo il KCCQ-TSS (variazione rispetto al basale nel punteggio KCCQ-TSS, misurata in punti, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.)
9 mesi
Variazione dell'NT-proBNP
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dell'NT-proBNP (pg/mL)
9 mesi
Variazione del punteggio di congestione clinica
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione del punteggio di congestione clinica (CCS).
Più alto è il punteggio, peggiore è la congestione
9 mesi
Variazione della eGFR
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione dell'eGFR (mL/min/1.73 m²)
9 mesi
GDMT a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Terapia Medica Guidata dalle Linee Guida
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen
Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREDICT-CVD
  • No 101112022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU))
  • No 10088702 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UK Research and Innovation (UKRI))
  • NL 009912 (Altro identificatore: Overzicht van Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland (OMON))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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