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Immersive AOT: Stimolazione Multisensoriale e Correlati Neurofisiologici in Bambini con Paralisi Cerebrale e Sviluppo Tipico - Uno Studio Pilota (ImmersiveAOT)

1 aprile 2026 aggiornato da: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

AOT Immersivo: Stimolazione Multisensoriale e Correlati Neurofisiologici - Uno Studio Pilota

La scoperta del Sistema dei Neuroni Specchio (MNS) ha favorito lo sviluppo di tecniche riabilitative come il Trattamento di Osservazione dell'Azione (AOT) e l'Immaginazione Motoria (MI). Queste si basano sul principio che i circuiti neurali attivi durante l'esecuzione, si attivano anche durante l'osservazione o l'immaginazione dei movimenti. Queste tecniche si sono rivelate efficaci in diverse popolazioni cliniche, inclusi i bambini con Paralisi Cerebrale (CP), il disturbo motorio più comune ad esordio infantile. Ipotesizziamo che una versione multimodale dell'AOT, che integri non solo stimoli visivi (pratica standard) ma anche stimoli uditivi e tattili, potrebbe potenziare ulteriormente l'attivazione del MNS. Infatti, le azioni quotidiane coinvolgono naturalmente molteplici canali sensoriali, e le evidenze indicano che l'osservazione dell'azione audio-visiva attiva il MNS più intensamente dei soli stimoli visivi, offrendo così un potenziale miglioramento per la riabilitazione della CP.

L'obiettivo primario di questo studio pilota osservazionale, condotto presso l'IRCCS Fondazione Stella Maris, è verificare se una sessione di AO multisensoriale (=immersiva) - che combina stimoli visivi, uditivi e tattili - produce una maggiore attivazione del MNS rispetto a una sessione tradizionale (sola AO visiva). I correlati neurali saranno misurati tramite Elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG), con un focus specifico sulla modulazione del ritmo mu sensorimotorio. Verranno reclutati nello studio venti bambini e adolescenti con CP, di età compresa tra 7 e 25 anni, e 20 coetanei a sviluppo tipico (TD) di età corrispondente. Lo studio mira anche a valutare il livello di attenzione dei partecipanti durante la presentazione degli stimoli tramite l'eye tracking, e a verificare se l'AO immersiva possa influenzare le abilità di MI, misurate attraverso compiti specifici e questionari (ovvero, il Motor Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C, per età 7-12) e il Motor Imagery Questionnaire - 3 (MIQ-3) per adolescenti). In una fase iniziale dello studio, entrambi i questionari saranno validati su un campione separato di 120 bambini TD italiani e 120 adolescenti o adulti italiani. L'assenza di disabilità intellettiva sarà valutata utilizzando la versione appropriata per l'età del test delle Matrici Progressive di Raven.

Ogni partecipante si sottoporrà a due sessioni EEG: la sessione immersiva consisterà nel guardare video in prima persona accompagnati da stimoli uditivi coerenti con l'azione e stimoli tattili forniti dai guanti aptici TouchDIVER Pro (Weart, dispositivo marchiato CE), adattati opportunamente per la popolazione pediatrica. La sessione tradizionale consisterà nel guardare video senza suoni o ulteriori stimoli tattili. Le due sessioni saranno eseguite in ordine casuale. In entrambe le sessioni, dopo la fase di osservazione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire o immaginare le stesse azioni presentate nei video. Durante l'osservazione, i movimenti oculari e il comportamento dello sguardo saranno monitorati utilizzando un sistema di eye tracking. Durante ogni sessione, l'attività corticale sarà registrata utilizzando una rete hdEEG a 128 canali. Le sessioni saranno videoregistrate per monitorare accuratamente il comportamento motorio dei partecipanti, i tempi di risposta e la conformità al protocollo.

Alla fine di ogni sessione EEG, ai partecipanti sarà somministrato il questionario MIQ-C o MIQ-3 e un breve compito per valutare le abilità di MI. In questo compito, i partecipanti guarderanno alcuni dei video utilizzati in precedenza durante la sessione EEG e sarà poi loro chiesto di immaginare la stessa azione. In questo caso, la loro immaginazione sarà interrotta in punti temporali specifici, e sarà loro chiesto di selezionare, tra due immagini, il momento dell'azione corrispondente al punto in cui sono stati interrotti.

L'analisi dei dati esaminerà le differenze all'interno e tra i gruppi per l'AO immersiva rispetto all'AO tradizionale. Sarà inoltre eseguita un'analisi di correlazione tra i dati neurofisiologici, i dati attentivi, i questionari, le risposte MI e le valutazioni cliniche standardizzate (per il gruppo CP), al fine di comprendere come le abilità motorie e cognitive dei partecipanti influenzino l'attivazione dei circuiti coinvolti nei compiti sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56128
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio, verranno reclutati 20 bambini, adolescenti e giovani adulti con sviluppo tipico (campione della comunità), insieme a 20 bambini e adolescenti diagnosticati con PC (reclutati presso l'IRCCS Fondazione Stella Maris).

Descrizione

Gruppo di Studio: Criteri di Inclusione:

  • Diagnosi confermata di paralisi cerebrale, documentata da anamnesi clinica ed esami strumentali;
  • Età compresa tra 7 e 25 anni al momento dell'arruolamento;
  • Almeno un indice di funzionamento intellettivo verbale o non verbale >= 70, per garantire la comprensione e l'aderenza ai compiti richiesti.

Criteri di Esclusione:

  • Gravi disturbi sensoriali che compromettono la fattibilità dello studio;
  • Comorbidità neuropsichiatrica che preclude la partecipazione allo studio.

Gruppo di controllo: Criteri di Inclusione

  • Età compresa tra 7 e 25 anni al momento dell'arruolamento;
  • Assenza di disabilità intellettiva, valutata attraverso versioni adeguate all'età delle Matrici Progressive di Raven (Matrici Progressive Colorate per bambini fino a 11 anni; Matrici Progressive Standard per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni), che forniscono punteggi entro il range normativo e utilizzati per stimare l'intelligenza fluida non verbale;
  • Rendimento scolastico adeguato all'età senza segnalazioni di significative difficoltà di apprendimento, verificato attraverso intervista con i genitori;
  • Assenza di disturbi neurologici o psichiatrici noti, confermata attraverso intervista con i genitori;
  • Assenza di compromissioni motorie, definite come punteggio superiore al 25° percentile sulla Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1 (Gruppo di Studio)
20 partecipanti di età compresa tra 7 e 25 anni con diagnosi di Paralisi Cerebrale (PC)
Gruppo 2 (Gruppo di Controllo)
20 partecipanti con sviluppo tipico (TD) di età compresa tra 7 e 25 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati neurofisiologici (hdEEG)
Lasso di tempo: un'ora per sessione
L'esito primario sarà rappresentato dai dati neurofisiologici ottenuti dalle due sessioni di registrazione.
Saranno eseguite analisi spettrali e tempo-frequenza per esaminare la reattività di specifiche bande di frequenza (ad esempio, il ritmo mu sensorimotorio e il ritmo alfa attentivo) in relazione agli stimoli presentati.
I pattern di desincronizzazione/sincronizzazione correlati agli eventi (ERD/ERS) saranno confrontati tra le sessioni e tra i gruppi.
un'ora per sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sull'attenzione e l'immaginazione motoria
Lasso di tempo: Un'ora per sessione
Gli esiti secondari saranno rappresentati dai dati sull'attenzione dei partecipanti (eye tracker) e sull'MI. L'analisi dei dati ottenuti dall'eye tracking si concentrerà sui movimenti oculari, sulla durata della fissazione dello stimolo e sui movimenti saccadici durante la visione del video. Verranno inclusi anche i punteggi dei questionari MIQ-C e MIQ-3 e i risultati del compito di MI. Questi dati verranno confrontati tra le sessioni e tra i gruppi. Inoltre, verranno eseguite analisi di correlazione con i dati EEG.
Un'ora per sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ImmersiveAOT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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