Immersive AOT: Stimolazione Multisensoriale e Correlati Neurofisiologici in Bambini con Paralisi Cerebrale e Sviluppo Tipico - Uno Studio Pilota (ImmersiveAOT)
AOT Immersivo: Stimolazione Multisensoriale e Correlati Neurofisiologici - Uno Studio Pilota
La scoperta del Sistema dei Neuroni Specchio (MNS) ha favorito lo sviluppo di tecniche riabilitative come il Trattamento di Osservazione dell'Azione (AOT) e l'Immaginazione Motoria (MI). Queste si basano sul principio che i circuiti neurali attivi durante l'esecuzione, si attivano anche durante l'osservazione o l'immaginazione dei movimenti. Queste tecniche si sono rivelate efficaci in diverse popolazioni cliniche, inclusi i bambini con Paralisi Cerebrale (CP), il disturbo motorio più comune ad esordio infantile. Ipotesizziamo che una versione multimodale dell'AOT, che integri non solo stimoli visivi (pratica standard) ma anche stimoli uditivi e tattili, potrebbe potenziare ulteriormente l'attivazione del MNS. Infatti, le azioni quotidiane coinvolgono naturalmente molteplici canali sensoriali, e le evidenze indicano che l'osservazione dell'azione audio-visiva attiva il MNS più intensamente dei soli stimoli visivi, offrendo così un potenziale miglioramento per la riabilitazione della CP.
L'obiettivo primario di questo studio pilota osservazionale, condotto presso l'IRCCS Fondazione Stella Maris, è verificare se una sessione di AO multisensoriale (=immersiva) - che combina stimoli visivi, uditivi e tattili - produce una maggiore attivazione del MNS rispetto a una sessione tradizionale (sola AO visiva). I correlati neurali saranno misurati tramite Elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG), con un focus specifico sulla modulazione del ritmo mu sensorimotorio. Verranno reclutati nello studio venti bambini e adolescenti con CP, di età compresa tra 7 e 25 anni, e 20 coetanei a sviluppo tipico (TD) di età corrispondente. Lo studio mira anche a valutare il livello di attenzione dei partecipanti durante la presentazione degli stimoli tramite l'eye tracking, e a verificare se l'AO immersiva possa influenzare le abilità di MI, misurate attraverso compiti specifici e questionari (ovvero, il Motor Imagery Questionnaire for Children (MIQ-C, per età 7-12) e il Motor Imagery Questionnaire - 3 (MIQ-3) per adolescenti). In una fase iniziale dello studio, entrambi i questionari saranno validati su un campione separato di 120 bambini TD italiani e 120 adolescenti o adulti italiani. L'assenza di disabilità intellettiva sarà valutata utilizzando la versione appropriata per l'età del test delle Matrici Progressive di Raven.
Ogni partecipante si sottoporrà a due sessioni EEG: la sessione immersiva consisterà nel guardare video in prima persona accompagnati da stimoli uditivi coerenti con l'azione e stimoli tattili forniti dai guanti aptici TouchDIVER Pro (Weart, dispositivo marchiato CE), adattati opportunamente per la popolazione pediatrica. La sessione tradizionale consisterà nel guardare video senza suoni o ulteriori stimoli tattili. Le due sessioni saranno eseguite in ordine casuale. In entrambe le sessioni, dopo la fase di osservazione, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire o immaginare le stesse azioni presentate nei video. Durante l'osservazione, i movimenti oculari e il comportamento dello sguardo saranno monitorati utilizzando un sistema di eye tracking. Durante ogni sessione, l'attività corticale sarà registrata utilizzando una rete hdEEG a 128 canali. Le sessioni saranno videoregistrate per monitorare accuratamente il comportamento motorio dei partecipanti, i tempi di risposta e la conformità al protocollo.
Alla fine di ogni sessione EEG, ai partecipanti sarà somministrato il questionario MIQ-C o MIQ-3 e un breve compito per valutare le abilità di MI. In questo compito, i partecipanti guarderanno alcuni dei video utilizzati in precedenza durante la sessione EEG e sarà poi loro chiesto di immaginare la stessa azione. In questo caso, la loro immaginazione sarà interrotta in punti temporali specifici, e sarà loro chiesto di selezionare, tra due immagini, il momento dell'azione corrispondente al punto in cui sono stati interrotti.
L'analisi dei dati esaminerà le differenze all'interno e tra i gruppi per l'AO immersiva rispetto all'AO tradizionale. Sarà inoltre eseguita un'analisi di correlazione tra i dati neurofisiologici, i dati attentivi, i questionari, le risposte MI e le valutazioni cliniche standardizzate (per il gruppo CP), al fine di comprendere come le abilità motorie e cognitive dei partecipanti influenzino l'attivazione dei circuiti coinvolti nei compiti sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numero di telefono: 050/886233
- Email: gsgandurra@fsm.unipi.it
Luoghi di studio
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italia, 56128
- Reclutamento
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contatto:
- Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numero di telefono: 050/886233
- Email: gsgandurra@fsm.unipi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo di Studio: Criteri di Inclusione:
- Diagnosi confermata di paralisi cerebrale, documentata da anamnesi clinica ed esami strumentali;
- Età compresa tra 7 e 25 anni al momento dell'arruolamento;
- Almeno un indice di funzionamento intellettivo verbale o non verbale >= 70, per garantire la comprensione e l'aderenza ai compiti richiesti.
Criteri di Esclusione:
- Gravi disturbi sensoriali che compromettono la fattibilità dello studio;
- Comorbidità neuropsichiatrica che preclude la partecipazione allo studio.
Gruppo di controllo: Criteri di Inclusione
- Età compresa tra 7 e 25 anni al momento dell'arruolamento;
- Assenza di disabilità intellettiva, valutata attraverso versioni adeguate all'età delle Matrici Progressive di Raven (Matrici Progressive Colorate per bambini fino a 11 anni; Matrici Progressive Standard per partecipanti di età pari o superiore a 12 anni), che forniscono punteggi entro il range normativo e utilizzati per stimare l'intelligenza fluida non verbale;
- Rendimento scolastico adeguato all'età senza segnalazioni di significative difficoltà di apprendimento, verificato attraverso intervista con i genitori;
- Assenza di disturbi neurologici o psichiatrici noti, confermata attraverso intervista con i genitori;
- Assenza di compromissioni motorie, definite come punteggio superiore al 25° percentile sulla Movement Assessment Battery for Children, Second Edition (MABC-2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Gruppo 1 (Gruppo di Studio)
20 partecipanti di età compresa tra 7 e 25 anni con diagnosi di Paralisi Cerebrale (PC)
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Gruppo 2 (Gruppo di Controllo)
20 partecipanti con sviluppo tipico (TD) di età compresa tra 7 e 25 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati neurofisiologici (hdEEG)
Lasso di tempo: un'ora per sessione
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L'esito primario sarà rappresentato dai dati neurofisiologici ottenuti dalle due sessioni di registrazione.
Saranno eseguite analisi spettrali e tempo-frequenza per esaminare la reattività di specifiche bande di frequenza (ad esempio, il ritmo mu sensorimotorio e il ritmo alfa attentivo) in relazione agli stimoli presentati. I pattern di desincronizzazione/sincronizzazione correlati agli eventi (ERD/ERS) saranno confrontati tra le sessioni e tra i gruppi. |
un'ora per sessione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sull'attenzione e l'immaginazione motoria
Lasso di tempo: Un'ora per sessione
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Gli esiti secondari saranno rappresentati dai dati sull'attenzione dei partecipanti (eye tracker) e sull'MI.
L'analisi dei dati ottenuti dall'eye tracking si concentrerà sui movimenti oculari, sulla durata della fissazione dello stimolo e sui movimenti saccadici durante la visione del video.
Verranno inclusi anche i punteggi dei questionari MIQ-C e MIQ-3 e i risultati del compito di MI.
Questi dati verranno confrontati tra le sessioni e tra i gruppi.
Inoltre, verranno eseguite analisi di correlazione con i dati EEG.
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Un'ora per sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
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- Bakker M, Sommerville JA, Gredeback G. Enhanced Neural Processing of Goal-directed Actions After Active Training in 4-Month-Old Infants. J Cogn Neurosci. 2016 Mar;28(3):472-82. doi: 10.1162/jocn_a_00909. Epub 2015 Dec 17.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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