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SENSIBILITÀ DELLA POLPA DENTALE E RIFLESSO INIBITORIO DEL MUSCOLO MASSETERE NELLA POLINEUROPATIA DIABETICA

2 aprile 2026 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

VALUTAZIONE DELLE SOGLIE SENSORIALI ELETTRICHE E TERMICHE DELLA POLPA DENTALE E DELLE RISPOSTE RIFLESSE INIBITORIE DEL MASCELLARE IN PAZIENTI CON NEUROPATIA DIABETICA

La valutazione accurata della salute della polpa dentale è essenziale per evitare trattamenti endodontici non necessari. Nella pratica dentale di routine, la sensibilità pulpare viene comunemente valutata utilizzando il test elettrico della polpa e il test termico (freddo). Tuttavia, questi test dipendono dalla percezione del paziente e possono essere influenzati da vari fattori come malattie sistemiche, danni ai nervi, ansia, traumi o uso di farmaci.

La polineuropatia diabetica è una complicanza comune del diabete mellito e può alterare la funzione dei nervi periferici, influenzando potenzialmente le risposte dei test di sensibilità della polpa dentale. Questo studio clinico mira a valutare come la gravità della polineuropatia diabetica influisca sulle risposte di sensibilità della polpa dentale e sui parametri del riflesso inibitorio del massetere (MIR). L'MIR è un riflesso neurofisiologico oggettivo che consente una valutazione quantitativa della funzione del nervo trigemino.

In questo studio, saranno valutati individui con polineuropatia diabetica lieve, polineuropatia diabetica grave e controlli sani. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test elettrico della polpa, test del freddo e misurazioni MIR utilizzando protocolli standardizzati.

L'ipotesi principale di questo studio è che l'aumento della gravità della polineuropatia diabetica porti a risposte di sensibilità della polpa dentale ridotte e a parametri MIR alterati rispetto agli individui sani. Si ipotizza inoltre che i test convenzionali di sensibilità pulpare possano produrre risultati falsi-negativi in pazienti con neuropatia avanzata.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una diagnosi endodontica più accurata e a una migliore comprensione dei cambiamenti neurofisiologici orofacciali nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una valutazione accurata della salute della polpa dentale è fondamentale per una corretta diagnosi endodontica e per prevenire decisioni terapeutiche non necessarie o inappropriate. Nella pratica odontoiatrica di routine, la sensibilità pulpare viene comunemente valutata utilizzando il test elettrico della polpa (EPT) e il test termico (freddo). Questi metodi valutano principalmente la risposta neurale piuttosto che la vera vitalità pulpare e si basano sulla percezione del paziente, il che li rende intrinsecamente soggettivi.

Diversi fattori possono influenzare i risultati dei test di sensibilità pulpare, inclusi malattie sistemiche che colpiscono i nervi periferici, come la polineuropatia diabetica, nonché traumi, livelli di ansia, uso di farmaci e durata della malattia metabolica. La polineuropatia diabetica è una frequente complicanza del diabete mellito ed è caratterizzata da una disfunzione progressiva dei nervi sensoriali. Questa condizione può alterare la conduzione del nervo trigemino e la percezione del dolore, potenzialmente portando a risposte alterate o ridotte nei test convenzionali di sensibilità pulpare e aumentando il rischio di risultati falsi-negativi.

Il riflesso inibitorio del massetere (MIR) è un riflesso neurofisiologico ben consolidato mediato dalle vie afferenti ed efferenti del trigemino e può essere registrato oggettivamente utilizzando l'elettromiografia. A differenza dei test pulpare convenzionali, il MIR fornisce informazioni quantitative e oggettive sulla funzione sensoriale e motoria dei nervi orofacciali. Tuttavia, la relazione tra gravità della polineuropatia diabetica, risposte di sensibilità pulpare dentale e parametri MIR non è stata sufficientemente indagata.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della gravità della polineuropatia diabetica sulle risposte di sensibilità pulpare dentale e sui parametri del riflesso inibitorio del massetere. Saranno inclusi individui con diagnosi di polineuropatia diabetica che si sono presentati al Dipartimento di Neurologia dell'Università Bezmialem Vakıf e saranno categorizzati in gruppi di neuropatia lieve e grave in base alla valutazione neurologica. Un gruppo di controllo sano senza malattie sistemiche o neurologiche sarà incluso per il confronto.

Un totale di 108 partecipanti di età compresa tra 25 e 65 anni saranno arruolati. Dati demografici e clinici inclusi età, sesso, durata del diabete, presenza di malattie sistemiche concomitanti diverse dal diabete e uso di farmaci nelle ultime 24 ore saranno registrati per tutti i partecipanti.

I test di sensibilità pulpare dentale saranno eseguiti sull'incisivo centrale mascellare. Il dente selezionato deve essere privo di carie o presentare solo piccole otturazioni non estese, non deve aver subito trattamento canalare e non deve mostrare segni clinici o radiografici di patologia periapicale o malattia parodontale. Denti con carie estese, otturazioni, patologia parodontale o precedente trattamento endodontico saranno esclusi.

La sensibilità termica sarà valutata utilizzando un test al freddo, e sia il tempo alla sensazione iniziale che la durata del decadimento della sensazione saranno registrati.

Il test elettrico della polpa sarà eseguito utilizzando un protocollo standardizzato, e la soglia di risposta sarà registrata come valore numerico su una scala da 0 a 64. Tutti i test di sensibilità pulpare saranno condotti in condizioni standardizzate, e le risposte dei pazienti saranno documentate.

Le registrazioni del riflesso inibitorio del massetere saranno ottenute utilizzando l'elettromiografia. La stimolazione elettrica sarà applicata all'incisivo centrale mascellare utilizzando un elettrodo ad ago sterile. Elettrodi di superficie saranno posizionati secondo protocolli neurofisiologici standardizzati per registrare le risposte MIR. I partecipanti potrebbero provare sensazioni transitorie brevi e lievi durante la stimolazione. Tutte le procedure saranno spiegate in dettaglio prima del test, e i partecipanti saranno informati che possono richiedere l'interruzione della procedura in qualsiasi momento. Se un partecipante esprime disagio o desidera fermarsi, tutte le procedure saranno immediatamente interrotte.

L'ipotesi principale di questo studio è che l'aumento della gravità della polineuropatia diabetica sia associato a risposte di sensibilità pulpare dentale ridotte e parametri MIR alterati rispetto ai controlli sani. Si ipotizza inoltre che i test convenzionali di sensibilità pulpare possano produrre risposte falsi-negative in individui con neuropatia avanzata, mentre le misurazioni MIR forniranno prove oggettive di alterata funzione nervosa orofacciale.

L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando un software statistico appropriato. Statistiche descrittive saranno calcolate per tutte le variabili. La normalità della distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra gruppi saranno condotti utilizzando l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) o il test di Kruskal-Wallis, a seconda della distribuzione dei dati. Analisi post hoc saranno eseguite dove appropriato. Le associazioni tra gravità della neuropatia, parametri di sensibilità pulpare e misurazioni MIR saranno valutate utilizzando analisi di correlazione e regressione. Un valore p di <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

I risultati di questo studio clinico dovrebbero migliorare la comprensione dell'impatto della polineuropatia diabetica sui test di sensibilità pulpare dentale e supportare l'uso di metodi di valutazione neurofisiologici come strumenti complementari nella diagnosi endodontica. Identificando le limitazioni dei test pulpare convenzionali nei pazienti diabetici, questo studio mira a contribuire a decisioni diagnostiche più accurate e a una migliore assistenza ai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio verranno selezionati tra i pazienti adulti che frequentano i Dipartimenti di Neurologia ed Endodonzia dell'Università Bezmialem Vakif.
La popolazione dello studio includerà individui diagnosticati con diabete mellito di tipo 2 con neuropatia diabetica lieve e grave che sono stati valutati nel Dipartimento di Neurologia, nonché soggetti di controllo sistematicamente sani.
I partecipanti verranno reclutati tra i pazienti inviati dal Dipartimento di Neurologia e tra le persone che si presentano per un esame dentale di routine presso la clinica odontoiatrica universitaria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Per i gruppi con polineuropatia diabetica:

Diagnosi di polineuropatia diabetica confermata da un neurologo
Gravità della neuropatia (lieve o grave) determinata da studi di conduzione nervosa

Per il gruppo di controllo sano:

Nessuna storia di diabete mellito
Nessuna storia di neuropatia periferica o malattia neurologica

Presenza di almeno un incisivo centrale mascellare idoneo per il test, definito come:

Nessun precedente trattamento canalare radicolare
Nessuna carie estesa
Nessun segno clinico o radiografico di patologia periapicale
Nessuna malattia parodontale che coinvolga il dente selezionato

Criteri di esclusione:

Storia di chemioterapia, radioterapia testa e collo, o condizioni sistemiche note per influenzare la funzione nervosa periferica (diversa dalla polineuropatia diabetica nei gruppi di pazienti)
Presenza di disturbi del dolore orofacciale acuti o cronici
Uso di farmaci nelle ultime 24 ore che possano influenzare la percezione sensoriale o la conduzione nervosa (es. analgesici, sedativi, farmaci neuroattivi)
Storia di trauma all'incisivo centrale mascellare o ai tessuti circostanti
Restauri estesi, fratture, carie o patologia parodontale che coinvolgano il dente selezionato
Gravidanza o allattamento
Incapacità di tollerare le procedure dello studio o rifiuto di continuare la partecipazione in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Polineuropatia Diabetica Lieve La gravità della polineuropatia diabetica sarà determinata in base agli studi di conduzione nervosa eseguiti dal Dipartimento di Neurologia. I partecipanti saranno classificati in gruppi di polineuropatia diabetica lieve o grave secondo parametri standardizzati di conduzione nervosa, comprese le velocità di conduzione nervosa sensoriale e motoria, le ampiezze e le latenze. Queste classificazioni saranno effettuate da un neurologo esperto, e l'assegnazione ai gruppi sarà basata su riscontri elettrofisiologici oggettivi piuttosto che su sintomi soggettivi. Gli interventi saranno eseguiti nel seguente ordine: test termico (test del freddo), test della polpa elettrica e registrazione del riflesso inibitorio masseterino.
Polineuropatia Diabetica Grave La gravità della polineuropatia diabetica sarà determinata in base agli studi di conduzione nervosa eseguiti dal Dipartimento di Neurologia. I partecipanti saranno classificati in gruppi di polineuropatia diabetica lieve o grave secondo parametri standardizzati di conduzione nervosa, comprese le velocità di conduzione nervosa sensoriale e motoria, le ampiezze e le latenze. Queste classificazioni saranno effettuate da un neurologo esperto e l'assegnazione del gruppo sarà basata su reperti elettrofisiologici oggettivi piuttosto che su sintomi soggettivi. Gli interventi saranno eseguiti nel seguente ordine: test termico (test del freddo), test elettrico della polpa e registrazione del riflesso inibitorio masseterino.
Gruppo di Controllo Sano Il gruppo di controllo sano sarà composto da individui senza storia di diabete mellito, neuropatia periferica o qualsiasi altra malattia sistemica o neurologica. I partecipanti al controllo non avranno storia di chemioterapia, disturbi da dolore cronico o condizioni note per influenzare la funzione del nervo periferico. Saranno esclusi gli individui che hanno utilizzato farmaci che possono influenzare la percezione sensoriale o la conduzione nervosa nelle ultime 24 ore. I controlli sani seguiranno lo stesso protocollo di esame standardizzato dei gruppi con polineuropatia diabetica, inclusi il test termico (freddo), il test elettrico della polpa e la registrazione del riflesso inibitorio masseterino (MIR), eseguiti nello stesso ordine fisso. Verranno applicati gli stessi criteri di selezione dei denti e tutte le procedure saranno condotte in condizioni identiche per consentire un confronto affidabile tra i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Soglia di Test della Polpa Elettrica Lasso di tempo: La durata totale della procedura EPT dovrebbe essere di circa 2-3 minuti per partecipante, compreso l'isolamento del dente, il posizionamento della sonda, l'aumento graduale dell'intensità dello stimolo elettrico e la registrazione della soglia di risposta.	La sensibilità pulpare elettrica sarà valutata utilizzando un test di sensibilità pulpare elettrica standardizzato (EPT) eseguito sull'incisivo centrale mascellare. Il dente sarà isolato e asciugato, e verrà applicato un mezzo conduttivo per garantire un corretto contatto elettrico. La sonda EPT sarà posizionata sulla superficie medio-facciale del dente e l'intensità dello stimolo elettrico sarà gradualmente aumentata secondo le istruzioni del produttore. Ai partecipanti verrà richiesto di indicare la prima sensazione percepita durante la stimolazione. Lo stimolo sarà interrotto immediatamente alla risposta del partecipante. La soglia di risposta sarà registrata come valore numerico su una scala standardizzata che va da 0 a 64. Il test sarà ripetuto dopo un breve periodo di recupero, se necessario, per confermare la riproducibilità.	La durata totale della procedura EPT dovrebbe essere di circa 2-3 minuti per partecipante, compreso l'isolamento del dente, il posizionamento della sonda, l'aumento graduale dell'intensità dello stimolo elettrico e la registrazione della soglia di risposta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo per la prima sensazione durante il test di sensibilità pulpare termico (a freddo) Lasso di tempo: Il test di sensibilità pulpare termico (a freddo) richiederà circa 2-3 minuti, inclusi l'isolamento del dente, l'applicazione dello stimolo freddo e la registrazione dei tempi di risposta.	La sensibilità pulpare termica (al freddo) sarà valutata utilizzando un test al freddo standardizzato eseguito sull'incisivo centrale mascellare. Il dente sarà isolato e asciugato, e uno stimolo freddo sarà applicato sulla superficie facciale mediana utilizzando un batuffolo di cotone spruzzato con refrigerante (ad esempio, 1,1,1,2-tetrafluoroetano). Lo stimolo sarà mantenuto fino a quando il partecipante segnalerà la prima sensazione. Il test sarà ripetuto dopo un appropriato periodo di recupero per evitare la sensibilizzazione. Il tempo fino alla prima sensazione sarà registrato in secondi (s).	Il test di sensibilità pulpare termico (a freddo) richiederà circa 2-3 minuti, inclusi l'isolamento del dente, l'applicazione dello stimolo freddo e la registrazione dei tempi di risposta.
Tempo di scomparsa della sensazione dopo la rimozione dello stimolo termico (freddo) Lasso di tempo: Il test di sensibilità pulpare termica (al freddo) richiederà circa 2-3 minuti, inclusi l'isolamento del dente, l'applicazione dello stimolo freddo e la registrazione dei tempi di risposta.	Utilizzando lo stesso protocollo standardizzato di test al freddo, la sensibilità termica (al freddo) della polpa sarà valutata sull'incisivo centrale mascellare. Il dente sarà isolato e asciugato, e uno stimolo freddo sarà applicato sulla superficie facciale mediana utilizzando un batuffolo di cotone spruzzato con refrigerante (ad esempio, 1,1,1,2-tetrafluoroetano). Dopo la rimozione dello stimolo, il tempo dalla rimozione dello stimolo freddo alla scomparsa completa della sensazione sarà registrato in secondi (s) per valutare le caratteristiche di recupero della sensibilità della polpa.	Il test di sensibilità pulpare termica (al freddo) richiederà circa 2-3 minuti, inclusi l'isolamento del dente, l'applicazione dello stimolo freddo e la registrazione dei tempi di risposta.
Latenza del Riflesso Inibitorio del Massetere Lasso di tempo: La durata totale della registrazione MIR, compreso il posizionamento degli elettrodi, la calibrazione e l'acquisizione dei dati elettromiografici, dovrebbe essere di circa 10-15 minuti per partecipante.	Il riflesso inibitorio del massetere (MIR) sarà registrato utilizzando l'elettromiografia per valutare oggettivamente la funzione del nervo trigemino. I partecipanti saranno seduti in una posizione comoda e gli elettrodi elettromiografici saranno posizionati secondo protocolli neurofisiologici standardizzati. La stimolazione elettrica sarà applicata all'incisivo centrale mascellare utilizzando un elettrodo ad ago sterile. L'intensità della stimolazione sarà impostata al 120% della soglia sensoriale individuale del test elettrico della polpa (EPT). Durante la stimolazione, l'attività elettromiografica del muscolo massetere sarà registrata e la latenza dei periodi silenti (SP1 e SP2) sarà misurata in millisecondi (ms).	La durata totale della registrazione MIR, compreso il posizionamento degli elettrodi, la calibrazione e l'acquisizione dei dati elettromiografici, dovrebbe essere di circa 10-15 minuti per partecipante.
Durata del Periodo Silente del Riflesso Inibitorio del Massetere Lasso di tempo: La durata totale della registrazione MIR, compreso il posizionamento degli elettrodi, la calibrazione e l'acquisizione dei dati elettromiografici, è prevista essere di circa 10-15 minuti per partecipante.	Utilizzando un protocollo di registrazione elettromiografica standardizzato, il riflesso inibitorio del massetere sarà registrato per valutare la funzione del nervo trigemino. I partecipanti saranno seduti in una posizione comoda e gli elettrodi elettromiografici di superficie saranno posizionati sul muscolo massetere secondo le linee guida neurofisiologiche stabilite. La stimolazione elettrica sarà somministrata all'incisivo centrale mascellare utilizzando un elettrodo ad ago sterile. L'intensità della stimolazione sarà impostata al 120% della soglia sensoriale individuale del test elettrico della polpa (EPT). Dopo la stimolazione, la durata dei periodi silenti (SP1 e SP2) sarà misurata in millisecondi (ms) per valutare la funzione del riflesso trigeminale inibitorio.	La durata totale della registrazione MIR, compreso il posizionamento degli elettrodi, la calibrazione e l'acquisizione dei dati elettromiografici, è prevista essere di circa 10-15 minuti per partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

E.224974

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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