Golidocitinib in combinazione con Selinexor per CAEBVD

Criteri di inclusione:

1. CAEBVD diagnosticato in conformità con il Consenso sulla Diagnosi e il Trattamento della Malattia di Epstein-Barr Cronica Attiva (Edizione 2025).
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni, indipendentemente dal sesso.
3. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
4. Prima dell'inizio dello studio, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore del normale (ULN); bilirubina totale ≤ 2 × ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN.
5. Esame emocromocitometrico: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1 × 10⁹/L; conta piastrinica ≥ 50 × 10⁹/L; emoglobina ≥ 60 g/L.
6. Requisiti del test della funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 2,0; tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza ed essere disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova e per ≥ 12 mesi dopo l'ultima dose; tutti i soggetti maschi devono adottare misure contraccettive durante il periodo di prova e per ≥ 6 mesi dopo l'ultima dose.
8. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di malattie ematologiche o neoplasie associate all'EBV, come linfohistiocitosi emofagocitica, granulomatosi linfomatoide, disordine linfoproliferativo post-trapianto, linfoma non-Hodgkin, linfoma di Burkitt, carcinoma nasofaringeo e carcinoma gastrico.
2. Aver ricevuto uno dei seguenti trattamenti: trattamento precedente con qualsiasi inibitore JAK; somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; arruolamento contemporaneo in un altro studio clinico.
3. Una storia di altre neoplasie primarie entro 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio, escludendo neoplasie localmente curabili che hanno ricevuto trattamento curativo (ad esempio, carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella).
4. Una storia di trapianto d'organo (ad esempio, trapianto di fegato, trapianto di rene).
5. Trapianto di cellule staminali ematopoietiche pianificato durante il periodo di studio.
6. Epatite B attiva (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo allo screening, o titolo del DNA del virus dell'epatite B nel sangue periferico > 1×10³ copie/mL); epatite C attiva (definita come anticorpo anti-virus dell'epatite C [HCV-Ab] e HCV-RNA positivi allo screening); antigene o anticorpo dell'HIV sierico positivo; una storia di sifilide.
7. Aver subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose, o anticipare la necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio.
8. Donne in gravidanza o in allattamento.
9. Una storia di grave malattia mentale o abuso di droghe.
10. Infezioni non controllate (inclusa infezione polmonare, infezione intestinale); emorragia viscerale maggiore attiva (inclusa emorragia gastrointestinale, emorragia alveolare, emorragia intracranica).
11. Ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio, o una storia di grave diatesi allergica.
12. Pazienti che non sono in grado di rispettare i requisiti durante la fase di prova e/o di follow-up.