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Biofeedback Respiratorio Aggiunto all'Allenamento di Rafforzamento nei Pazienti con Malattia Renale Cronica (RESPI-REN)

18 gennaio 2026 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il biofeedback diaframmatico aggiunto all'allenamento dei muscoli respiratori migliori gli esiti clinici e funzionali negli adulti con malattia renale cronica. Verrà inoltre valutata la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il biofeedback diaframmatico aggiunto all'allenamento dei muscoli respiratori è accettabile e ben tollerato nei pazienti con malattia renale cronica? Questo intervento riduce i sintomi e le complicanze respiratorie in questa popolazione? Il biofeedback diaframmatico aggiunto all'allenamento dei muscoli respiratori migliora la capacità cardiorespiratoria e la qualità della vita? I ricercatori valuteranno il biofeedback diaframmatico combinato con l'allenamento dei muscoli respiratori e un intervento placebo basato sulla respirazione consapevole per valutarne gli effetti.

I partecipanti dovranno:

  • Eseguire l'intervento assegnato tre volte al giorno per 6 settimane
  • Seguire un programma strutturato di allenamento dei muscoli respiratori con biofeedback diaframmatico
  • Essere monitorati per sintomi, complicanze respiratorie e qualità della vita percepita durante tutto lo studio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marie Carmen Valenza, PhD University Professor
  • Numero di telefono: +34 958248035
  • Email: cvalenza@ugr.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Diagnosi di malattia renale cronica (MRC) in qualsiasi stadio
  • Condizione clinicamente stabile, senza eventi medici acuti nelle precedenti 4 settimane
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni respiratorie e di allenamento
  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione respiratoria acuta o malattia polmonare instabile
  • Grave compromissione cognitiva o condizione neurologica che limita la cooperazione
  • Malattia cardiovascolare instabile o controindicazioni all'allenamento dei muscoli respiratori
  • Intervento chirurgico toracico o addominale recente (<3 mesi)
  • Significativo deficit visivo che impedisce l'uso corretto del dispositivo di biofeedback
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brachio di Trattamento
I partecipanti riceveranno biofeedback diaframmatico combinato con allenamento dei muscoli respiratori tre volte al giorno per 6 settimane
Altro: Biofeedback diaframmatico combinato con l'allenamento dei muscoli respiratori
Questo intervento è innovativo perché integra il biofeedback diaframmatico in un programma strutturato di allenamento della muscolatura respiratoria specificamente progettato per pazienti con malattia renale cronica, una popolazione in cui la disfunzione respiratoria è prevalente ma sottovalutata. Fornendo un feedback in tempo reale sull'attività diaframmatica, l'intervento mira a migliorare l'apprendimento motorio, aumentare l'attivazione del diaframma e ottimizzare l'efficienza dell'allenamento oltre gli approcci convenzionali di respirazione o allenamento della muscolatura respiratoria.
Comparatore placebo: Braccio di Controllo
Intervento placebo basato sulla respirazione consapevole tre volte al giorno per 6 settimane
Altro: INTERVENTO CON PLACEBO
L'intervento placebo consisterà in sessioni di respirazione guidata consapevole basate sulle sensazioni respiratorie soggettive del partecipante, senza l'uso di feedback fisiologico oggettivo o biofeedback specifico per il diaframma. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una guida respiratoria standardizzata incentrata sul comfort percepito e sulla consapevolezza, corrispondendo al gruppo di intervento per frequenza e durata delle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento durante le sessioni di intervento
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
Saranno inoltre registrati gli eventi avversi e il disagio correlati all'intervento per valutare il numero complessivo di eventi avversi registrati durante il periodo di intervento.
Baseline a 6 settimane
Sintomi respiratori valutati tramite la Scala di Valutazione dei Sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
I sintomi respiratori saranno valutati utilizzando il questionario dei sintomi validato e la segnalazione clinica, concentrandosi sulla dispnea percepita e sulla fatica, e su altre lamentele correlate alla respirazione durante le attività quotidiane. La Scala di Valutazione dei Sintomi di Edmonton (ESAS) è uno strumento validato che valuta la gravità dei sintomi, con ogni sintomo valutato su una scala numerica che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (gravità massima possibile). Pertanto, punteggi più alti indicano un esito peggiore e un carico di sintomi maggiore.
Baseline a 6 settimane
Complicanze Respiratorie
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Il verificarsi di complicazioni respiratorie durante il periodo di intervento sarà monitorato e registrato, inclusi eventuali eventi respiratori clinicamente rilevanti segnalati dai partecipanti o identificati durante le valutazioni di follow-up.
Da baseline a 12 settimane
Qualità della Vita dei partecipanti valutata tramite il questionario Euqol-5Dimensions
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando un questionario validato per valutare il benessere fisico, emotivo e funzionale percepito nei partecipanti sottoposti all'intervento. Il questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute che comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione). Gli stati di salute vengono convertiti in un punteggio di indice di utilità, generalmente compreso tra valori inferiori a 0 (peggio della morte) e 1 (piena salute), dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore; inoltre, l'EQ-5D include una scala analogica visiva (EQ-VAS) da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una percezione di salute migliore.
Baseline a 6 settimane
Accettabilità dell'intervento considerando il numero di sessioni completate dal partecipante
Lasso di tempo: 6 settimane
L'accettabilità del biofeedback diaframmatico aggiunto all'allenamento dei muscoli respiratori sarà valutata attraverso i tassi di completamento dei partecipanti.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cardiorespiratoria valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 6 settimane
Le variazioni della capacità cardiorespiratoria saranno valutate utilizzando valutazioni funzionali o fisiologiche standardizzate appropriate per pazienti con malattia renale cronica, con l'obiettivo di determinare se l'intervento migliora la capacità respiratoria e correlata all'esercizio. Il Test del Cammino dei Sei Minuti (6MWT) misura la capacità funzionale di esercizio registrando la distanza totale percorsa in sei minuti, espressa in metri, con distanze maggiori che indicano una migliore prestazione funzionale. Non esiste un valore minimo o massimo fisso, poiché i risultati dipendono dalla capacità fisica e dalle condizioni cliniche dell'individuo.
Dalla baseline alle 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alejandro Heredia-Ciuró, PhD, Universidad de Granada
  • Direttore dello studio: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SICEIA-2024-003384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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