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Aumento di Peso nei Sopravvissuti Pediatrici alla Leucemia

23 luglio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Un approccio di intervento basato sulla famiglia per affrontare l'aumento di peso nei sopravvissuti pediatrici alla leucemia

Questo è uno studio che valuta l'efficacia di due programmi di mantenimento del peso per bambini con leucemia linfoblastica acuta (LLA) e i loro caregiver. I pazienti e i loro caregiver verranno randomizzati 1:1 al Braccio A, un intervento educativo non intensivo utilizzando le Risorse Educative del National Institute of Health (NIH) (We Can! per bambini 8-13 e Take Charge of Your Health per adolescenti 14-18), o al Braccio B, un intervento familiare di auto-aiuto guidato modificato per pazienti con leucemia (mL-GSH). I risultati saranno valutati tramite tracker di attività, biometriche dell'obesità e valutazioni nutrizionali e di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Margaret Ferris, MD, PhD
  • Numero di telefono: 314-454-6018
  • Email: youngm@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Margaret Ferris, MD, PhD
          • Numero di telefono: 314-454-6018
          • Email: youngm@wustl.edu
        • Sub-investigatore:
          • Feng Gao, PhD
        • Investigatore principale:
          • Margaret Ferris, M.D., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mary Claire McGlynn, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Cooke, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di eleggibilità del paziente:

  • Deve avere una diagnosi di LLA (linfoblastica acuta, cellule T o B).
  • Deve essere in trattamento con chemioterapia di mantenimento standard o essere entro 6 mesi dalla conclusione della chemioterapia di mantenimento al momento dell'arruolamento.
  • Deve avere almeno 6 anni e non più di 18 anni al momento dell'arruolamento.
  • Deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
  • Deve avere un caregiver che partecipa a questo studio.
  • Deve essere in grado di svolgere un certo livello di esercizio fisico (ad esempio, una camminata veloce per almeno cinque minuti) come determinato dall'autovalutazione.
  • Non deve avere grave ritardo dello sviluppo/disabilità intellettive (come la Trisomia 21, gravi manifestazioni di disturbo dello spettro autistico) o significativa malattia mentale (come ideazione suicidaria attiva, sintomi psicotici, episodi maniacali o ipomaniacali, o grave disturbo da uso di sostanze) che possano interferire con la capacità di partecipare alla Terapia Familiare Modificata (FBT).
  • I pazienti di 10 anni e oltre devono avere un risultato negativo allo screening SCOFF per disturbi alimentari (un punteggio di 2 o superiore squalificherebbe il paziente e richiederebbe una discussione con il team primario).
  • Deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato etico (IRB) o essere in grado di fornire assenso verbale insieme al consenso scritto fornito da un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di eleggibilità del caregiver:

  • Auto-identificato come il caregiver primario di un paziente pediatrico con diagnosi di LLA che partecipa anche a questo studio.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
  • Deve essere in grado di svolgere un certo livello di esercizio fisico (ad esempio, una camminata veloce per almeno cinque minuti) come determinato dall'autovalutazione.
  • Deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato etico (IRB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Arm A: Risorse Educative
Ai partecipanti verranno fornite indicazioni sulle risorse educative del NIH durante il corso dell'intervento. Entrambi i programmi forniscono risorse per migliorare la nutrizione, aumentare l'attività fisica, limitare il tempo davanti allo schermo e migliorare il sonno e consistono in materiali educativi online, gratuiti e accessibili. Ai pazienti e ai caregiver verrà ricordata questa risorsa durante i loro appuntamenti clinici mensili per 6 mesi dopo la loro prima visita di studio.
Comportamentale: Risorse Educative NIH
Ai pazienti e ai loro assistenti saranno forniti materiali educativi del NIH. Le risorse educative sono We Can! una risorsa educativa del National Institute of Health progettata per genitori, assistenti e comunità per aiutare i bambini dagli 8 ai 13 anni a migliorare la loro salute e Take Charge of Your Health, progettata per fornire educazione agli adolescenti per migliorare la loro salute.
Comportamentale: FitBit Ace
Ai pazienti verrà fornito un FitBit Ace. Il FitBit Ace sarà indossato dai pazienti per monitorare l'attività fisica.
Comportamentale: WashU Extended Learning Canvas
A tutti i caregiver verrà fornito l'accesso a WashU Extended Learning Canvas.
WashU Extended Learning Canvas avrà un gruppo di supporto online per i caregiver per interagire con altri caregiver nel trial.
Sperimentale: Arm B: Intervento Familiare di Auto-aiuto Guidato Modificato (mL-GSH)
I partecipanti completeranno l'intervento familiare di auto-aiuto guidato modificato per i sopravvissuti alla leucemia (mL-GSH). ML-GSH è un intervento di sei sessioni da erogare durante gli appuntamenti. I pazienti avranno 6 mesi per completare il curriculum (potrebbe arrivare fino a 9 mesi per tenere conto delle preoccupazioni relative alla programmazione).
Comportamentale: FitBit Ace
Ai pazienti verrà fornito un FitBit Ace. Il FitBit Ace sarà indossato dai pazienti per monitorare l'attività fisica.
Comportamentale: WashU Extended Learning Canvas
A tutti i caregiver verrà fornito l'accesso a WashU Extended Learning Canvas.
WashU Extended Learning Canvas avrà un gruppo di supporto online per i caregiver per interagire con altri caregiver nel trial.
Comportamentale: Intervento Familiare di Auto-Aiuto Guidato Modificato
I pazienti e i loro caregiver saranno guidati attraverso mL-GSH in sei sessioni nel corso di 6-9 mesi. Il contenuto è basato sulle priorità dei caregiver e dei sopravvissuti alla leucemia pediatrica. Il programma si basa sull'identificazione da parte dei partecipanti di abitudini da monitorare in autonomia e sull'integrazione del loro coinvolgimento con materiali aggiuntivi.
Altri nomi:
  • mL-GSH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Z del peso
Lasso di tempo: Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Lo Z-score del peso del partecipante è un valore statistico che indica come il peso del partecipante per la sua età e sesso si confronta con il peso medio di quella popolazione, ottenuto dai grafici di crescita del Center for Disease Control (CDC).
Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Cambiamenti nel punteggio Z del peso
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (tempo totale stimato 12-15 mesi)
Il punteggio Z del peso del partecipante è un valore statistico che indica come il peso del partecipante per la sua età e sesso si confronta con il peso medio per quella popolazione, ottenuto dalle Tabelle di crescita del CDC.
Le variazioni del punteggio Z del peso dall'inizio alla fine dello studio saranno analizzate attraverso le variazioni nelle statistiche riassuntive (media, mediana e deviazione standard) nei diversi momenti temporali.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (tempo totale stimato 12-15 mesi)
Punteggio Z dell'IMC
Lasso di tempo: Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Il punteggio Z dell'IMC del partecipante è un valore statistico che indica come l'IMC del partecipante per la sua età e sesso si confronta con l'IMC medio per quella popolazione, ottenuto dalle Tabelle di Crescita del CDC
Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Variazioni del Punteggio Z dell'IMC
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (tempo totale stimato 12-15 mesi)
Il punteggio Z dell'IMC del partecipante è un valore statistico che indica come l'IMC del partecipante per la sua età e sesso si confronta con l'IMC medio per quella popolazione, ottenuto dai grafici di crescita del CDC. Le variazioni del punteggio Z dell'IMC dall'inizio alla fine dello studio saranno analizzate mediante statistiche riassuntive delle variazioni (media, mediana e deviazione standard) nel corso dei vari tempi.
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (tempo totale stimato 12-15 mesi)
Variazioni del Colesterolo
Lasso di tempo: Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Le variazioni del colesterolo (livelli totali, LDL e HDL) saranno analizzate tramite statistiche riassuntive (medie, mediane e deviazione standard) in ciascuno degli endpoint.
Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Cambiamenti nell'HbA1c
Lasso di tempo: Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)), e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Le variazioni dell'HbA1c saranno analizzate tramite statistiche di riepilogo (medie, mediane e deviazione standard) a ciascuno degli endpoint.
Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)), e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Variazioni dell'Albumina
Lasso di tempo: Reclutamento, durante l'intervento (4 mesi dopo il reclutamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo il reclutamento (può arrivare fino a 9 mesi)), e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Le variazioni dell'albumina verranno analizzate tramite statistiche riassuntive (medie, mediane e deviazione standard) in ciascuno degli endpoint.
Reclutamento, durante l'intervento (4 mesi dopo il reclutamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo il reclutamento (può arrivare fino a 9 mesi)), e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nell'intensità dell'attività valutate da Fitbit Ace Smartwatch utilizzando l'equazione di Freedson adattata all'età
Lasso di tempo: Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (potrebbe arrivare fino a 9 mesi)), e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
L'equazione di Freedson adattata per età viene utilizzata per stimare la frequenza cardiaca massima in base all'età e poi per classificare l'intensità dell'attività in base alla frequenza cardiaca dell'attività stessa.
Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (potrebbe arrivare fino a 9 mesi)), e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Cambiamenti nei livelli di attività misurati tramite valutazioni PAQ-C
Lasso di tempo: Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può essere fino a 9 mesi)), e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
I livelli di attività saranno valutati in base alle variazioni dei punteggi dei partecipanti in diversi momenti temporali sul Questionario di Attività Fisica per Bambini più Grandi (PAQ-C). Il PAQ-C è un questionario autosomministrato di richiamo di 7 giorni progettato per valutare l'attività fisica dei bambini fornendo un punteggio riassuntivo dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA). Il punteggio medio del PAQ-C viene interpretato come segue: 1,0-1,9 bassa attività fisica, 2,0-2,9 attività moderatamente bassa, 3,0-3,9 attività moderata e 4,0-5,0 alta attività. Un punteggio più alto indica un livello di attività più elevato.
Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può essere fino a 9 mesi)), e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Cambiamenti nei livelli di attività misurati mediante valutazioni PAQ-A
Lasso di tempo: Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)), e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
I livelli di attività saranno valutati in base alle variazioni dei punteggi dei partecipanti in diversi momenti temporali attraverso il Questionario sull'Attività Fisica per Adolescenti (PAQ-A). Il PAQ-A è un questionario autosomministrato di richiamo di 7 giorni, progettato per valutare l'attività fisica degli adolescenti fornendo un punteggio riassuntivo dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA). Il punteggio medio del PAQ-A viene interpretato come segue: 1,0-1,9 bassa attività fisica, 2,0-2,9 attività moderata-bassa, 3,0-3,9 attività moderata e 4,0-5,0 attività elevata. Un punteggio più alto indica un livello di attività più elevato.
Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)), e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Cambiamenti nei comportamenti di salute misurati dal Health Behaviors Survey
Lasso di tempo: Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può essere fino a 9 mesi)), e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Il questionario sui comportamenti salutari valuta il livello medio di attività quotidiana, il tempo trascorso davanti allo schermo, il consumo di bevande zuccherate e il consumo di frutta e verdura per determinare se i pazienti sono conformi alle raccomandazioni dell'American Academy of Pediatrics. Il 44% dei sopravvissuti al cancro infantile è attivo per più di 60 minuti al giorno, il 40% trascorre meno di 1 ora davanti allo schermo, il 34% consuma bevande zuccherate e il 4% consuma più di una porzione di frutta e verdura.
Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può essere fino a 9 mesi)), e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Modifiche nel diario alimentare delle 24 ore misurato da ASA24
Lasso di tempo: Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento. Tempo totale stimato di 12-15 mesi.
Le abitudini alimentari dei pazienti e dei caregiver saranno valutate in base alle loro risposte a un richiamo dietetico di 24 ore attraverso lo strumento Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24). ASA24 è uno strumento di richiamo dietetico automatizzato e basato sul web che utilizza immagini e prompt. L'ASA24 produce dati automatizzati sui nutrienti e sui gruppi alimentari della dieta del partecipante, un Respondent Nutrition Report (RNR). I dati del RNR saranno utilizzati per generare un punteggio dell'Indice di Alimentazione Sana compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alle Linee Guida Dietetiche per gli Americani. Le differenze tra i gruppi del Braccio A e del Braccio B saranno confrontate tramite vari metodi statistici.
Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento. Tempo totale stimato di 12-15 mesi.
Cambiamenti nei comportamenti salutistici misurati dal Childhood Feeding Questionnaire
Lasso di tempo: Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)), e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
I cambiamenti nei comportamenti di salute saranno valutati attraverso le risposte dei caregiver al Questionario sull'Alimentazione del Bambino (CFQ e CFQ-teen) in diversi momenti temporali. Il Questionario sull'Alimentazione del Bambino è un questionario di 31 item che utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare le credenze, gli atteggiamenti e le pratiche dei genitori/caregiver riguardo all'alimentazione, nonché le loro percezioni sul peso e sul comportamento alimentare del loro bambino. Il CFQ include sette sottoscale. Le sottoscale sono valutate da 1 a 5, con linee guida generali per l'interpretazione dei punteggi delle sottoscale come segue: 1.0-1.9 uso molto basso di quella pratica alimentare/percezione bassa, 2.0-2.9 sotto la media/espressione lieve, 3.0-3.9 livello genitoriale moderato/tipico, e 4.0-5.0 uso elevato o percezione/credenza forte.
Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)), e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Indagine sui Cambiamenti nelle Abitudini di Salute
Lasso di tempo: Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)
Le variazioni nelle risposte al questionario sulle abitudini di salute verranno valutate dai caregiver e dalle risposte dei pazienti al questionario in diversi momenti temporali. Il questionario sulle abitudini di salute è una valutazione composta da quattro domande che valutano i comportamenti di salute utilizzando scale Likert a 4 punti. Questi comportamenti includono il livello di attività giornaliera (non molto spesso, <30 min al giorno, 30-60 min al giorno, e ≥ 60 min al giorno), il tempo trascorso davanti allo schermo ( ≥2 ore al giorno, 1-2 ore al giorno, 30-60 min al giorno, e non molto spesso), il consumo di bevande zuccherate ( ≥3 al giorno, due al giorno, uno al giorno, e non molto spesso), e il consumo di frutta e verdura (0-1, 1-2, 3-4, o >4 volte al giorno). Gli investigatori prenderanno in considerazione la percentuale di bambini le cui abitudini di salute sono in linea con le raccomandazioni dell'American Academy of Pediatric - 5 porzioni di frutta e verdura al giorno, 2 ore o meno di tempo trascorso davanti allo schermo, 1 ora di attività fisica, 0 bevande zuccherate consumate.
Arruolamento, durante l'intervento (4 mesi dopo l'arruolamento), fine dell'intervento (6 mesi dopo l'arruolamento (può arrivare fino a 9 mesi)) e 6 mesi dopo la fine dell'intervento (tempo totale stimato di 12-15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret Ferris, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202512147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante lo studio saranno anonimizzati e accessibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio senza una data di fine per la condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con qualsiasi individuo che desideri accedere ai dati per qualsiasi scopo. I dati saranno inclusi nei materiali supplementari della pubblicazione. I dati saranno inoltre disponibili su richiesta agli autori corrispondenti della pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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