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Analgesia Preemptiva per il Controllo del Dolore e dell'Ansia nei Bambini con MIH

25 gennaio 2026 aggiornato da: Esraa Diaaeldin Nady Elhenie, October University for Modern Sciences and Arts

Valutazione dell'Effetto dell'Analgesia Preemptive/Preoperatoria sulla Percezione del Dolore e sulla Gestione dell'Ansia nei Bambini con Ipo-Mineralizzazione Molare Incisiva Durante il Trattamento Conservativo del Primo Molare Permanente: Uno Studio Clinico Randomizzato in Triplo Cieco.

Questo studio clinico randomizzato, in triplo cieco, mira a valutare l'effetto dell'analgesia preemptiva con ibuprofene sulla percezione del dolore e sull'ansia durante il trattamento conservativo dei primi molari permanenti in bambini con diagnosi di ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH).
I denti affetti da MIH presentano spesso ipersensibilità, difficoltà nel raggiungere un'adeguata anestesia e aumento dell'ansia dentale, il che complica il trattamento odontoiatrico.
I partecipanti di età compresa tra 6 e 12 anni con MIH riceveranno sciroppo di ibuprofene o placebo 30 minuti prima del trattamento.
Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala del dolore comportamentale FLACC e la scala Wong-Baker FACES, mentre l'ansia sarà valutata attraverso la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno.
I risultati determineranno se l'ibuprofene preoperatorio riduce il dolore intraoperatorio e migliora il controllo dell'ansia in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) è un difetto dello sviluppo dello smalto associato a frattura post-eruttiva, ipersensibilità, difficoltà nel raggiungere un'anestesia efficace, aumento dell'ansia dentale e un rischio maggiore di complicanze restaurative. I bambini con MIH richiedono cure dentali più frequenti e complesse e spesso sperimentano disagio durante il trattamento, influenzando negativamente la loro collaborazione e la qualità di vita legata alla salute orale.

L'analgesia preventiva, ovvero la somministrazione di analgesici prima di iniziare le procedure dentali, ha dimostrato di ridurre la trasmissione nocicettiva e migliorare l'efficacia anestetica. Studi precedenti hanno valutato l'effetto dell'ibuprofene sul dolore durante le procedure dentali nei bambini affetti da MIH, ma le prove rimangono limitate e gli esiti legati all'ansia non sono stati valutati in modo completo.

Questo studio controllato randomizzato in triplo cieco includerà bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con MIH e frattura dello smalto post-eruttiva, ma senza lesioni cariose o restauri precedenti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere sciroppo di ibuprofene 100 mg o un placebo corrispondente 30 minuti prima del trattamento. Tutte le procedure saranno eseguite in condizioni standardizzate, inclusa anestesia locale con articaina al 4%, isolamento con diga di gomma e trattamento restaurativo da parte di odontoiatri pediatrici formati.

La percezione del dolore sarà registrata utilizzando metriche sia oggettive che soggettive. Il dolore oggettivo sarà valutato utilizzando la Scala Comportamentale del Dolore FLACC durante l'anestesia e il trattamento. Il dolore soggettivo sarà valutato utilizzando la scala Wong-Baker FACES in momenti prestabiliti prima, durante e dopo il trattamento. L'ansia dentale sarà monitorata utilizzando indicatori fisiologici: frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno misurate con un pulsossimetro al basale, durante e dopo la procedura dentale.

L'obiettivo primario è determinare se l'ibuprofene preventivo riduce le risposte comportamentali al dolore durante il trattamento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del dolore auto-riferito e delle misure fisiologiche dell'ansia. I risultati mirano a guidare i clinici pediatrici nel migliorare il controllo del dolore, ridurre l'ansia legata al trattamento e migliorare la gestione complessiva dei bambini con MIH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12611
        • Reclutamento
        • October university of modern science and arts
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente con ipomineralizzazione molare incisiva.
  2. L'età del paziente varia dai 6 ai 12 anni.
  3. Il dente interessato presenta opacità demarcata con rottura dello smalto post-eruttiva.
  4. Nessuna lesione cavitaria è correlata al difetto di precedenti trattamenti restaurativi o preventivi.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con disabilità fisica o mentale o con condizioni mediche che potrebbero influenzare o complicare la valutazione dell'intervento.
  2. Perdita di struttura dentale dovuta a carie.
  3. Intolleranza all'ibuprofene.
  4. Difetti dello sviluppo, inclusi amelogenesi imperfetta e dentinogenesi imperfetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ibuprofene 100mg/ml sciroppo sospensione orale

L'analgesico sarà etichettato A; (sospensione orale di ibuprofene 100 mg/ml).
La somministrazione dell'analgesico avverrà 30 minuti prima della procedura.

L'operatore che eseguirà il trattamento restaurativo, il partecipante e il suo tutore non sapranno quale sospensione verrà somministrata (analgesico o placebo) o chi ha analizzato i dati.
Solo il professionista che somministrerà il farmaco o il placebo al bambino e un dentista esterno sapranno quale verrà utilizzato per ogni bambino, in caso di eventuali complicazioni durante la procedura.

Somministrazione dell'anestesia locale utilizzando 1,8 ml di articaina al 4% con adrenalina 1:100000.

Verrà applicata la diga di gomma, quindi verranno eseguite la rimozione del difetto, la preparazione della cavità e verrà stabilito il trattamento restaurativo.
Droga: ibuprofene 100mg/ml sciroppo sospensione orale
somministrazione di ibuprofene 100 mg/ml sospensione orale 30 minuti prima della procedura per valutare l'effetto dell'analgesia preventiva sulla percezione del dolore e sulla gestione dell'ansia durante il trattamento conservativo dei primi molari permanenti in bambini con molari affetti da ipomineralizzazione molare-incisale.
Comparatore placebo: placebo

Il placebo sarà etichettato B e condividerà le stesse caratteristiche e lo stesso sapore dell'analgesico. La somministrazione del placebo avverrà 30 minuti prima della procedura.

L'operatore che eseguirà il trattamento restaurativo, il partecipante e il loro tutore non sapranno quale sospensione sarà somministrata (analgesico o placebo) o chi ha analizzato i dati. Solo il professionista che somministrerà il farmaco o il placebo al bambino e un professionista dentale esterno sapranno quale sarà utilizzato per ogni bambino, in caso di eventuali complicazioni durante la procedura.

Somministrazione di anestesia locale utilizzando 1,8 ml di articaina al 4% con adrenalina 1:100000.

Verrà applicata la diga di gomma, quindi verranno eseguite la rimozione del difetto, la preparazione della cavità e il trattamento restaurativo.
Droga: Placebo
il placebo sarà etichettato B e avrà le stesse caratteristiche e lo stesso sapore dell'analgesico. La somministrazione del placebo avverrà 30 minuti prima della procedura per valutare l'effetto dell'analgesia preventiva sulla percezione del dolore e sulla gestione dell'ansia durante il trattamento conservativo dei primi molari permanenti in bambini con molari affetti da ipomineralizzazione molare-incisale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore (obiettivo)
Lasso di tempo: durante l'iniezione e durante la procedura
Scala comportamentale del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). La scala viene valutata in un intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta assenza di dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2.
durante l'iniezione e durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del dolore (soggettiva)
Lasso di tempo: Iniziale prima della procedura (baseline) Dopo la somministrazione del farmaco/placebo (30 min), Prima dell'anestesia, Dopo l'anestesia, Durante la procedura (tempo reale) 24 ore dopo la fine della procedura (post-operatorio)
Scala Wong Baker FACES per la valutazione del dolore. Consiste in diverse facce che vanno da felice (0) a piangente (10).
Iniziale prima della procedura (baseline) Dopo la somministrazione del farmaco/placebo (30 min), Prima dell'anestesia, Dopo l'anestesia, Durante la procedura (tempo reale) 24 ore dopo la fine della procedura (post-operatorio)
ansia dentale
Lasso di tempo: prima del trattamento (baseline), durante l'anestesia, durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (post-operatorio)
ossimetro (monitor della frequenza cardiaca) unità: Battiti/minuto
prima del trattamento (baseline), durante l'anestesia, durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (post-operatorio)
ansia dentale
Lasso di tempo: iniziale prima del trattamento (baseline), durante l'anestesia, durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (post-operatorio)
saturimetro unità di saturazione dell'ossigeno: percentuale
iniziale prima del trattamento (baseline), durante l'anestesia, durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
October University for Modern Sciences and Arts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Esraa MSA University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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