L'Effetto dei Corticosteroidi sulla Qualità della Vita Dopo l'Artroplastica Totale dell'Anca: Studio HIPSTER (HIPSTER)
L'Effetto dei Corticosteroidi sulla Qualità della Vita dopo l'Artroplastica Totale dell'Anca: Studio HIPSTER
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una procedura altamente efficace e comunemente eseguita per l'osteoartrite allo stadio terminale. L'infiammazione perioperatoria contribuisce al dolore postoperatorio, alla fatica e al recupero ritardato. Il desametasone, un potente glucocorticosteroide con forti proprietà antinfiammatorie, è ampiamente utilizzato in chirurgia ortopedica e incorporato nei protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) per la THA per ridurre il dolore, la PONV e la fatica. Mentre dosi intermedie di desametasone (25 mg) sono considerate sicure e benefiche a breve termine, i loro effetti a lungo termine sulla qualità della vita correlata alla salute e sul dolore persistente rimangono poco chiari.
Pertanto, l'obiettivo principale del trial HIPSTER è valutare l'effetto di diverse dosi di una singola dose intraoperatoria endovenosa di desametasone (5 mg rispetto a 25 mg) sulla qualità della vita correlata alla salute fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La protesi totale d'anca (THA) è un trattamento efficace e conveniente per l'osteoartrite allo stadio terminale e altre condizioni degenerative dell'anca. È una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite a livello mondiale e continua ad aumentare in volume ogni anno, principalmente a causa della crescente popolazione di anziani. Nonostante la sua efficacia, la THA è associata a un significativo trauma chirurgico che induce una pronunciata risposta infiammatoria, portando a dolore postoperatorio, affaticamento, nausea e vomito postoperatori (PONV), degenze ospedaliere prolungate e ritardato recupero funzionale. La prevenzione dell'infiammazione postoperatoria può essere una pietra angolare cruciale per ottimizzare il recupero e migliorare i risultati dopo la THA.
Il desametasone, un glucocorticoide potente e a lunga durata d'azione con forti proprietà antinfiammatorie, è ampiamente utilizzato in chirurgia ortopedica. Sopprime la sintesi delle prostaglandine regolando negativamente l'espressione della ciclossigenasi-2, inibendo così l'espressione dei fattori di adesione cellulare e la trascrizione dei geni delle citochine. Il desametasone riduce anche l'essudazione e l'attività dei neutrofili e dei macrofagi nei siti infiammatori, diminuendo l'adesione e l'aggregazione cellulare lungo l'endotelio vascolare. Sebbene il desametasone abbia un'emivita breve di circa 36-72 ore, modulando la risposta allo stress chirurgico e i suoi molteplici effetti a valle sull'infiammazione, il dolore acuto, la nausea e l'affaticamento, potrebbe anche influenzare gli esiti a lungo termine. A causa di questi meccanismi, il desametasone è diventato un componente integrante della gestione perioperatoria in varie discipline chirurgiche, inclusa la THA.
Studi precedenti hanno dimostrato che la somministrazione perioperatoria di desametasone può attenuare le risposte infiammatorie, ridurre la PONV e il dolore e l'affaticamento postoperatori acuti nei pazienti sottoposti a THA. Questi benefici a breve termine si traducono in un miglior recupero postoperatorio precoce, che può essere quantificato utilizzando strumenti validati come il punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15). Di conseguenza, il desametasone è ora comunemente incorporato nei protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) per la THA. Le dosi intermedie di glucocorticoide - equivalenti a 25 mg di desametasone - sono generalmente considerate sicure e fanno parte dello standard di cura in molti centri di artroplastica che eseguono THA primaria.
Sebbene i benefici a breve termine del desametasone sull'infiammazione postoperatoria, il controllo del dolore acuto, la riduzione della PONV, il recupero precoce e la durata della degenza ospedaliera siano ben consolidati nella THA, permangono preoccupazioni riguardo al suo profilo di sicurezza a lungo termine. Diversi studi hanno riportato potenziali effetti avversi associati a dosi intermedie e elevate, come la compromissione della qualità del sonno, l'immunosoppressione e possibili complicazioni nella guarigione delle ferite. Sebbene i glucocorticoidi alle dosi implementate abbiano dimostrato efficacia nel ridurre il dolore postoperatorio acuto, il loro ruolo nella prevenzione del dolore cronico post-chirurgico (CPSP) rimane poco chiaro, con alcuni studi che suggeriscono persino una tendenza al dolore persistente della ferita con dosi più elevate di desametasone. Inoltre, gli effetti a lungo termine del desametasone perioperatorio sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dopo la THA non sono ancora stati sistematicamente indagati.
Poiché la qualità della vita correlata alla salute, valutata da EQ-5D, è un importante outcome riportato dal paziente dopo l'anestesia e la chirurgia, come sottolineato nell'iniziativa StEP-COMPAC, l'effetto di diverse dosi di desametasone sulla qualità della vita correlata alla salute necessita di ulteriori indagini.
Pertanto, l'obiettivo principale dello studio HIPSTER è valutare l'effetto di diverse dosi di una singola dose endovenosa intraoperatoria di desametasone (5 mg rispetto a 25 mg) sulla qualità della vita correlata alla salute fino a tre mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Steven Thiessen
- Numero di telefono: 3289804646
- Email: steven.thiessen@zol.be
Luoghi di studio
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Genk, Belgio
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contatto:
- Wencke Renette, MD
- Numero di telefono: 03289804646
- Email: wencke.renette@zol.be
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Non ancora reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Investigatore principale:
- Steven Thiessen
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Contatto:
- Steven Thiessen
- Numero di telefono: 3289804646
- Email: steven.thiessen@zol.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età di 60 anni o superiore;
- programmato per artroplastica totale dell'anca elettiva;
- intervento in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- chirurgia di revisione dell'anca (reintervento);
- artroplastica totale dell'anca bilaterale durante lo stesso intervento;
- ipersensibilità nota al desametasone o ad altri corticosteroidi;
- uso cronico sistemico di corticosteroidi, definito come terapia corticosteroidea giornaliera per > 4 settimane negli ultimi 3 mesi, con necessità prevista di una dose di corticosteroidi per stress perioperatorio;
- ulcere gastriche o intestinali attive;
- mancanza di consenso informato o incapacità di fornire il consenso informato;
- chirurgia urgente, non elettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento 1
Una singola dose intraoperatoria di desametasone endovenoso 5 mg
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Dexametasone 5 mg EV
Altri nomi:
Dexametasone 25 mg EV
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento 2
Una singola dose intraoperatoria di desametasone endovenoso 25 mg
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Dexametasone 5 mg EV
Altri nomi:
Dexametasone 25 mg EV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ5D5L)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio giorno 30, giorno 60 e giorno 90
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L'EQ5D viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
EQ5D5L fornisce un singolo valore indice per lo stato di salute che può essere utilizzato per valutare la salute complessiva.
Il profilo descrittivo è composto da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli di gravità: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, problemi gravi o impossibilità.
I rispondenti selezionano il livello che meglio descrive il loro attuale stato di salute.
Il questionario sarà somministrato preoperatoriamente, al giorno 30, giorno 60 e giorno 90 successivi all'intervento chirurgico.
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Preoperatorio e postoperatorio giorno 30, giorno 60 e giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del Recupero (QoR)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio giorno 1, giorno 3 e giorno 5
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Il Quality of Recovery Score (QoR-15) è un parametro di valutazione riferito dal paziente che verrà utilizzato per valutare lo stato di salute postoperatorio precoce del paziente dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, ovvero la qualità del recupero.
Il punteggio è arbitrario e varia da 0 a 150; più alto è il punteggio, migliore è la qualità del recupero.
Il QoR-15 verrà valutato preoperatoriamente e al giorno 1, al giorno 3 e al giorno 5 dopo l'intervento chirurgico.
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Preoperatorio e postoperatorio giorno 1, giorno 3 e giorno 5
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Qualità della vita correlata alla salute (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio giorno 30, giorno 60 e giorno 90
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La scala analogica visiva EQ5D (VAS) EQ-VAS viene utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Nell'EQ-VAS i rispondenti valutano il loro stato di salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile e 100 lo stato di salute migliore immaginabile.
Il punteggio verrà rilevato preoperatoriamente, al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90 successivi all'intervento chirurgico.
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Preoperatorio e postoperatorio giorno 30, giorno 60 e giorno 90
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Oxford Hip Score (OHS)
Lasso di tempo: Giorno 30 postoperatorio, giorno 60 e giorno 90
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L'OHS è uno strumento di valutazione dei risultati riferiti dal paziente, specifico per l'articolazione, progettato per valutare la disabilità nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca.
Si tratta di un breve questionario di 12 voci in cui ai pazienti viene chiesto di riflettere sul loro dolore e sulla loro capacità funzionale nelle ultime quattro settimane.
Ci sono due domini, dolore e funzione, con sei voci ciascuno.
Ogni voce ha cinque possibili risposte.
I punteggi delle voci vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 48.
Più basso è il punteggio, migliore è l'esito.
Il questionario sarà somministrato il giorno 30, il giorno 60 e il giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.
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Giorno 30 postoperatorio, giorno 60 e giorno 90
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Inventario Breve del Dolore (BPI)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio giorno 30, giorno 60 e giorno 90
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Il BPI è composto da 15 item e misura l'intensità e l'interferenza del dolore.
Il questionario comprende item relativi a farmaci e analgesici, interferenza e intensità del dolore, relazioni, umore, qualità della vita e attività fisiche come sonno, attività generale e deambulazione.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità e interferenza del dolore.
Il questionario verrà somministrato preoperatoriamente, al giorno 30, giorno 60 e giorno 90 postoperatori.
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Preoperatorio e postoperatorio giorno 30, giorno 60 e giorno 90
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Questionario sulla fatica di Chalder (CFQ)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio giorno 30, giorno 60 e giorno 90
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Per valutare la fatica generale, un questionario sulla fatica, il CFQ, sarà somministrato preoperatoriamente e il giorno 30, il giorno 60 e il giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.
Il CFQ è composto da 11 elementi che valutano sia gli aspetti fisici che quelli mentali della fatica.
I partecipanti valutano ciascun elemento da 0 a 3, i punteggi vengono poi sommati per fornire una misura della fatica complessiva, un punteggio più alto indica una fatica più grave.
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Preoperatorio e postoperatorio giorno 30, giorno 60 e giorno 90
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio NRS del dolore a riposo
Lasso di tempo: Postoperatorio alle 8 e alle 18 di ogni giorno fino al 5° giorno successivo all'intervento
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Il punteggio del dolore secondo la scala numerica di valutazione (NRS), compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore a riposo, verrà valutato in postoperatorio alle 8 del mattino e alle 18 ogni giorno fino al quinto giorno successivo all'intervento.
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Postoperatorio alle 8 e alle 18 di ogni giorno fino al 5° giorno successivo all'intervento
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Punteggio del dolore NRS durante il movimento
Lasso di tempo: Postoperatorio alle ore 8:00 e alle 18:00 di ogni giorno fino al giorno 5 successivo all'intervento
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Il punteggio del dolore secondo la scala numerica di valutazione (NRS) compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il dolore peggiore al movimento, verrà valutato postoperatoriamente alle 8 del mattino e alle 18 ogni giorno fino al quinto giorno successivo all'intervento.
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Postoperatorio alle ore 8:00 e alle 18:00 di ogni giorno fino al giorno 5 successivo all'intervento
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NRS dolore peggiore ultime 24 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio alle 18:00 ogni giorno fino al 5° giorno successivo all'intervento
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Il punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore peggiore nelle ultime 24 ore, sarà valutato postoperatoriamente alle ore 18:00 ogni giorno fino al quinto giorno successivo all'intervento chirurgico.
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Postoperatorio alle 18:00 ogni giorno fino al 5° giorno successivo all'intervento
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Uso di analgesici nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Postoperatorio alle 18:00 di ogni giorno fino al giorno 5 successivo all'intervento
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L'uso di analgesici nelle ultime 24 ore sarà valutato postoperatoriamente alle ore 18:00 ogni giorno fino al giorno 5 successivo all'intervento chirurgico.
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Postoperatorio alle 18:00 di ogni giorno fino al giorno 5 successivo all'intervento
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Forza muscolare (arto superiore)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio giorno 1
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La forza muscolare postoperatoria (arto superiore) sarà valutata confrontando la forza di presa della mano dominante, misurata il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico rispetto al valore preoperatorio.
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Preoperatorio e postoperatorio giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Derivati di benzene
- Acidi solfonici
- Acidi zolfo
- Incintadienetrioli
- Benzenesolfonati
- Arilsulfonati
- Acidi arilsolfonici
- Desametasone
- Dobesilato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-2025125
- 2025-524368-39-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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