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Efficacia e sicurezza di Rifaximin-α nel trattamento della MASLD

23 gennaio 2026 aggiornato da: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Efficacia e Sicurezza di Rifaximin-α nel Trattamento della Malattia del Fegato Steatosico Associata a Disfunzione Metabolica: Uno Studio Clinico Pilota Randomizzato, in Aperto, Controllato

Obiettivo dello Studio: Valutare l'efficacia e la sicurezza di Rifaximin-α nel trattamento della Malattia del Fegato Grasso Associata a Disfunzione Metabolica (MASLD) e indagare i meccanismi sottostanti attraverso i quali Rifaximin-α influenza la progressione della MASLD.

Popolazione Target: Pazienti diagnosticati con MASLD. Intervento: Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato. I pazienti MASLD arruolati che soddisfano i criteri di inclusione, non soddisfano alcun criterio di esclusione e forniscono il consenso informato scritto saranno randomizzati in un rapporto 2:1 al gruppo di trattamento con Rifaximin-α (40 casi) o al gruppo di controllo (20 casi). Si consiglia a tutti i pazienti di mantenere l'attività fisica quotidiana e seguire un piano dietetico raccomandato (ad esempio, dieta mediterranea). Il gruppo di trattamento con Rifaximin-α riceverà Rifaximin-α orale alla dose di 1200 mg al giorno per 24 settimane. Entrambi i gruppi di pazienti entreranno in un periodo di follow-up di 24 settimane dopo aver completato il trattamento di 24 settimane. Durante lo studio, i trattamenti di base esistenti dei pazienti (come terapie epatoprotettive, ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti e antiipertensive) saranno mantenuti. Gli indicatori rilevanti saranno strettamente monitorati. E si eviterà l'uso di farmaci noti per alterare il microbiota intestinale, come il lattulosio, gli antibiotici e vari tipi di preparati microecologici intestinali.

Farmaco in Sperimentazione: Rifaximin-α (Alfa Wassermann S.p.A., Italia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica

Intervento / Trattamento

Droga: Rifaximin-α (Alfa Wassermann S.p.A., Italia)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: CHUAN YIN, M.D.
Numero di telefono: +8613482705212
Email: ilse1225@163.com

Luoghi di studio

Cina
- - Shanghai, Cina
    - Reclutamento
    - Changzheng Hospital, Naval Medical University, shanghai, China
    - Contatto:
      
      Chuan Yin
      
      Numero di telefono: 13482705212
      
      Email: ilse1225@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione

Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, indipendentemente dal genere.
Diagnosi di steatosi epatica (fegato grasso) nei 6 mesi precedenti.
Presenza di almeno un fattore di rischio metabolico/cardiovascolare:
A. BMI ≥ 23,0 kg/m², o circonferenza vita ≥ 90 cm (maschi) / 80 cm (femmine). B. Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 5,6 mmol/L, o glicemia postprandiale a 2 ore ≥ 7,8 mmol/L, o HbA1c ≥ 5,7%, o anamnesi documentata di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o uso attuale di farmaci antidiabetici.
C. Trigliceridi sierici a digiuno (TG) ≥ 1,70 mmol/L, o uso attuale di farmaci per l'ipertrigliceridemia.
D. Colesterolo sierico ad alta densità (HDL) ≤ 1,0 mmol/L (maschi) e ≤ 1,3 mmol/L (femmine), o uso attuale di farmaci ipolipemizzanti.
E. Pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg, o uso attuale di farmaci antipertensivi.
Contenuto di grasso epatico ≥ 8% misurato mediante frazione di densità protonica di risonanza magnetica (MRI-PDFF).

Criteri di esclusione

Diagnosi confermata di cirrosi epatica basata su reperti clinici, di laboratorio, di imaging e/o biopsia epatica.
Evidenza di altre eziologie specifiche di malattia epatica cronica confermate dall'anamnesi o da test di laboratorio, inclusi ma non limitati a: epatite virale (B o C, ecc.), malattia epatica autoimmune, malattia epatica correlata all'alcol (definita come >20 g/giorno per le femmine o >30 g/giorno per i maschi), danno epatico indotto da farmaci, malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina o emocromatosi ereditaria.
Altre cause identificabili di steatosi epatica confermate dall'anamnesi o da test di laboratorio, come: farmaci specifici (ad esempio, tamoxifene, amiodarone, valproato, metotrexato, glucocorticoidi, olanzapina), nutrizione parenterale totale, ipotiroidismo, malattia infiammatoria intestinale, sindrome di Cushing, malattia celiaca, abetalipoproteinemia, diabete lipodistrofico, sindrome di Mauriac, ipopituitarismo, ipogonadismo, sindrome dell'ovaio policistico, ecc.
Uso di farmaci noti per alterare il microbiota intestinale (ad esempio, lattulosio, antibiotici sistemici, qualsiasi preparato microecologico intestinale) entro 4 settimane prima dello screening.
Dose di farmaci epatoprotettori o ipolipemizzanti non stabilizzata per almeno 4 settimane prima dello screening.
Ricezione di qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) o trattamento con remeglutide entro 12 settimane prima dello screening, o piani di ricevere tale trattamento durante lo studio.
Dose di farmaci che possono influenzare la MASLD, agenti antidiabetici (esclusi GLP-1 RA e remeglutide) o farmaci per la perdita di peso non stabilizzata per almeno 12 settimane prima dello screening.
Autodichiarato cambiamento di peso >5% entro 4 settimane prima dello screening.
BMI > 35 kg/m².
Glicemia scarsamente controllata: HbA1c > 9%.
Bilirubina totale > 1,5 mg/dL (tranne con bilirubina diretta normale), o Alanina Aminotransferasi (ALT) > 5 volte il Limite Superiore di Normalità (ULN), o Aspartato Aminotransferasi (AST) > 5 volte ULN, o Fosfatasi Alcalina (ALP) > 2 volte ULN.
Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m².
Anamnesi o pianificazione di terapia bariatrica/metabolica, inclusi ma non limitati a interventi endoscopici, procedure chirurgiche o terapie di Medicina Tradizionale Cinese. Possono essere fatte eccezioni se precedenti interventi sono stati invertiti o rimossi (ad esempio, pallone intragastrico, fili sottocutanei) per più di 12 settimane.
Anamnesi o attuale carcinoma epatocellulare (HCC).
Diagnosi di qualsiasi neoplasia maligna nei 5 anni precedenti, ad eccezione di neoplasie maligne a basso rischio di metastasi o morte (sopravvivenza globale a 5 anni stimata >90%), come cancro gastrointestinale in stadio precoce trattato efficacemente, carcinoma in situ della cervice uterina, cancro della pelle non melanoma o cancro alla prostata localizzato.
Condizioni comorbide significative che interessano i sistemi cardiovascolare, respiratorio, reumatologico/immunologico, ematologico, biliare o pancreatico; o anamnesi di infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca, angina instabile o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dello screening; o presenza di disturbi psichiatrici.
Infezione da HIV.
Allergia o ipersensibilità nota a rifaximina.
Controindicazioni alla risonanza magnetica, come impianti metallici incompatibili, claustrofobia o dimensioni corporee che superano la capacità dello scanner.
Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace o individui che pianificano una gravidanza.
Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo Ai pazienti si consiglia di mantenere un'attività fisica quotidiana e seguire un piano alimentare raccomandato (ad esempio, dieta mediterranea).
Sperimentale: Gruppo di trattamento Il gruppo di trattamento con Rifaximina riceverà Rifaximin-α per via orale alla dose di 1200 mg al giorno per 24 settimane. I pazienti sono consigliati di mantenere un'attività fisica quotidiana e seguire un piano dietetico raccomandato (ad esempio, dieta mediterranea).	Droga: Rifaximin-α (Alfa Wassermann S.p.A., Italia) I partecipanti nel gruppo di trattamento riceveranno Rifaximin-α per via orale alla dose di 1200 mg/giorno (400 mg, tre volte al giorno) per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La variazione relativa del contenuto di grasso epatico misurata mediante risonanza magnetica dalla baseline a 24 settimane. Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 24 settimane	Le variazioni relative della frazione di grasso della densità protonica (PDFF) epatica misurata con risonanza magnetica (MRI) a 24 settimane rispetto al basale.	Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazioni del contenuto di grasso epatico valutate tramite MRI-PDFF a 12/24 settimane post-trattamento. Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni	Cambiamenti longitudinali nel PDFF epatico misurato mediante risonanza magnetica a 12 e 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento, confrontando questi punti temporali con il basale.	Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Wei Fen Xie, Director, Department of Gastroenterology, Changzheng Hospital, Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

CZXH2025010.10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti che raggiungono una riduzione ≥30% del contenuto di grassi epatici misurata da MRI-PDFF a 24 settimane di trattamento rispetto al basale Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane	Proporzione dei pazienti che raggiungono una riduzione ≥30% del contenuto di grassi epatici misurata da MRI-PDFF a 24 settimane di trattamento rispetto al basale	Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamenti nel punteggio di grasso di fegato NAFLD （NAFLD-LFS） dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale. Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane	Formula di calcolo NAFLD-LFS: NAFLD-LFS = -2.89 + 0,45 × Diabete di tipo 2 (SÌ = 2, NO = 0) + 1,18 × Sindrome metabolica (Sì = 1, No = 0) + 0,15 × Insulina (MU/L) + 0,04 × AST (U/L) - 0,94 × (rapporto AST/ALT). Interpretazione dei punteggi: NAFLD -LFS <-1.0: suggerisce un basso contenuto di grassi epatici e una bassa probabilità di steatosi significativa. -1,0 ≤ NAFLD-LFS ≤ 0,5: intervallo intermedio; Si consiglia un'ulteriore valutazione con test aggiuntivi (ad es. Imaging o biopsia). NAFLD-LFS> 0,5: indica un alto contenuto di grassi epatici e la presenza di steatosi significativa, che richiede un intervento clinico.	Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) a 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale. Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane	Formula di calcolo BMI: BMI = peso (chilogrammi) ÷ [altezza (metri)] ²	Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) dal basale dopo 12 e 24 settimane di terapia. Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane	Formula di calcolo HOMA-IR: homa-IR = [insulina a digiuno (μIU/ml) × glucosio a digiuno (MMOL/L)]/22.5. L'aumento di Homa-IR suggerisce un peggioramento della resistenza all'insulina. La diminuzione dell'Homa-IR indica una migliore sensibilità all'insulina.	Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
La frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (AES) valutati da CTCAE 5.0. Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane	La valutazione della sicurezza ha comportato il monitoraggio delle variazioni di sintomi, segni vitali e parametri di laboratorio durante il trattamento.	Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
La variazione assoluta del contenuto di grasso epatico misurata con risonanza magnetica dalla baseline alle 24 settimane. Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane	Variazioni assolute della frazione di grasso protonico epatico (PDFF) misurata con risonanza magnetica a 24 settimane rispetto al basale.	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
La variazione del contenuto di grasso epatico misurata con MRI-PDFF a 12 settimane di trattamento Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane	Variazioni assolute e relative della PDFF epatica misurata con risonanza magnetica a 12 settimane rispetto al basale.	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione ≥30% del contenuto di grasso epatico (PDFF) misurata tramite risonanza magnetica a 12 settimane di trattamento rispetto al basale. Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane	La proporzione di pazienti il cui contenuto di grasso epatico (PDFF), valutato tramite risonanza magnetica, è diminuito di ≥30% rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento.	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazioni dei livelli sierici di alanina aminotransferasi dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale. Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane	Variazioni dei livelli sierici di ALT rispetto al basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Variazioni dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale. Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane	Variazioni dei livelli sierici di AST rispetto al basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento	Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Variazioni dei livelli sierici di Gamma-Glutamil Transferasi dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale. Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane	Variazioni dei livelli sierici di GGT rispetto al basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Variazioni dei livelli sierici di Fosfatasi Alcalina dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane	Variazioni dei livelli sierici di AKP rispetto al basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Variazione del contenuto di grasso epatico valutato tramite FibroScan dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale. Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane	Variazione dei valori del parametro di attenuazione controllata (CAP), misurati con FibroScan, rispetto al basale dopo 12 e 24 settimane di terapia	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Variazioni dell'indice di fegato grasso (FLI) dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale. Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane	FLI viene utilizzato per valutare la gravità della steatosi epatica e si calcola con la seguente formula: FLI = (e^(0.953 * ln(trigliceridi) + 0.139 * BMI + 0.718 * ln(ggt) + 0.053 * circonferenza vita - 15.745)) / (1 + e^(0.953 * ln(trigliceridi) + 0.139 * BMI + 0.718 * ln(ggt) + 0.053 * circonferenza vita - 15.745)) * 100. Interpretazione: Un valore FLI inferiore a 30 può essere utilizzato per escludere la steatosi (sensibilità = 87%; rapporto di verosimiglianza negativo [LR-] = 0,2), mentre un valore FLI uguale o superiore a 60 può essere utilizzato per confermare la steatosi epatica.	Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Variazioni dell'indice APRI (AST-to-Platelet Ratio Index) dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale. Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane	L'APRI viene calcolato utilizzando la seguente formula: APRI = [ (Livello di AST (U/L) / AST ULN (Limite Superiore della Norma)) / Conta Piastrinica (10⁹/L) ] × 100. Interpretazione: APRI < 0.5: Suggerisce l'assenza di fibrosi significativa (alto valore predittivo negativo). APRI > 2.0: Altamente indicativo di cirrosi (alto valore predittivo positivo). Valori intermedi (0.5 ≤ APRI ≤ 2.0): Si raccomanda un'ulteriore valutazione con test aggiuntivi, come elastografia epatica, indice FIB-4 o biopsia epatica, per una valutazione accurata.	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Variazioni del punteggio Fibrosis 4 (FIB-4) dopo 12 e 24 settimane di trattamento Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane.	L'indice FIB-4 viene utilizzato principalmente per stratificare il rischio di fibrosi epatica e viene calcolato utilizzando la seguente formula: FIB-4= Età (anni) × AST (U/L)/ [Conta piastrinica (10⁹/L)×√ALT(U/L)]. I criteri sono classificati come segue: Rischio Basso (FIB-4 < 1.3) suggerisce fibrosi minima o assente (F0-F1). In tali casi, la biopsia epatica o l'elastografia possono essere rinviate. Rischio Intermedio (1.3 ≤ FIB-4 ≤ 2.67): È raccomandata un'ulteriore valutazione con test aggiuntivi, come l'elastografia epatica, APRI o la biopsia epatica. Potrebbe essere presente fibrosi significativa (F2-F3), giustificando un monitoraggio più attento. Rischio Alto (FIB-4 > 2.67): Altamente suggestivo di fibrosi avanzata o cirrosi (F3-F4). Test confermativi come elastografia o biopsia epatica dovrebbero essere prioritari. Questo intervallo ha un alto valore predittivo positivo.	Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane.
Variazioni del punteggio di fibrosi NAFLD (NFS) dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale. Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane	Formula di calcolo NFS: NFS= [-1.675+0.037×Età (anni)+0.094×IMC (kg/m²)+1.13×IFG/Diabete (sì = 1, no = 0) +0.99× (Rapporto AST/ALT) +0.013×PLT(×10⁹/L)-0.66×ALB (g/dl)]. Linee guida per l'interpretazione: NFS < -1.455: Bassa probabilità di fibrosi significativa (F2-F4). NFS > 0.676: Alta probabilità di fibrosi avanzata (F3-F4). NFS tra -1.455 e 0.676: Intervallo indeterminato; si raccomanda un'ulteriore valutazione con test aggiuntivi (ad esempio, elastografia o biopsia epatica).	Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Variazioni del punteggio FibroScan-AST (FAST) dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale. Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane	Il punteggio FAST è un indice composito non invasivo utilizzato per valutare la probabilità sia di fibrosi significativa (≥F2) che di steatoepatite attiva (NASH) nei pazienti con MASLD. Integra la misurazione della rigidità epatica (LSM) ottenuta tramite FibroScan® e il biomarcatore sierico AST. Formula di calcolo del punteggio FAST: FAST = e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT) / (1 + e^(-1,65 + 1,07 × ln(LSM) + 2,66 × 10^(-8) × AST^3 - 63,3 × AST^(-1) - 0,009 × PLT)). Linee guida di interpretazione: FAST < 0,35: Bassa probabilità di fibrosi significativa (≥F2) con infiammazione attiva (NASH). Valore predittivo negativo >90%. La biopsia epatica può essere evitata. FAST > 0,67: Alta probabilità sia di fibrosi significativa (≥F2) che di infiammazione attiva (NASH). Valore predittivo positivo >70%. Si raccomanda ulteriore valutazione o intervento. FAST tra 0,35-0,67: Zona grigia; valutazione completa con metodi aggiuntivi.	Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Variazioni della circonferenza della vita (WC) a 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale. Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane.	La circonferenza della vita (WC) viene misurata 3 cm sopra l'ombelico.	Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane.
Variazioni del tessuto adiposo viscerale (VAT) a 12 e 24 settimane di trattamento rispetto al basale. [ Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane	L'IVA è stata quantificata utilizzando il software 3D Slicer segmentando manualmente le regioni di interesse (ROI) all'interno della cavità intra-addominale sulle immagini MRI a livello della terza vertebra lombare (L3).	Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Variazioni del tessuto adiposo sottocutaneo addominale (ASAT) rispetto al basale dopo 12 e 24 settimane di terapia Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane	Il volume del grasso sottocutaneo addominale (ASAT) è stato quantificato utilizzando il software 3D Slicer mediante segmentazione manuale delle regioni di interesse (ROI) all'interno del compartimento di grasso sottocutaneo sulle immagini di risonanza magnetica a livello della terza vertebra lombare (L3).	Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane
Variazioni del colesterolo rispetto al basale dopo 12 e 24 settimane di terapia. Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 e 24 settimane.	Il test del colesterolo dovrebbe essere effettuato al mattino dopo un digiuno notturno.	Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 e 24 settimane.
Variazioni dei trigliceridi rispetto al basale dopo 12 e 24 settimane di terapia. Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 12 e 24 settimane.	Il test dei trigliceridi dovrebbe essere eseguito al mattino dopo un digiuno notturno.	Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 12 e 24 settimane.
Variazioni dell'emoglobina A1c (HbA1c) rispetto al basale dopo 12 e 24 settimane di terapia. Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane.	Variazione rispetto al basale della concentrazione assoluta di HbA1c (mmol/mol) e percentuale di emoglobina totale (%) dopo 12 e 24 settimane di terapia.	Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 e 24 settimane.

Efficacia e sicurezza di Rifaximin-α nel trattamento della MASLD

Efficacia e Sicurezza di Rifaximin-α nel Trattamento della Malattia del Fegato Steatosico Associata a Disfunzione Metabolica: Uno Studio Clinico Pilota Randomizzato, in Aperto, Controllato

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

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