Uno Studio sugli Psichedelici in Adulti Anziani Sani con Basso Benessere (OAD1)

I criteri di idoneità sono deliberatamente incompleti per preservare l'integrità scientifica dello studio.

Criteri di inclusione:

• Avere un'età compresa tra 50 e 85 anni inclusa al momento della firma del consenso
• Avere un benessere inferiore alla media, definito dall'Indice di Benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5)
• Non avere compromissioni cognitive, indicato da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) >24
• Avere una persona di contatto identificata e disponibile con almeno un contatto settimanale con il partecipante, in grado di fornire informazioni significative sul funzionamento quotidiano del partecipante e di prelevare il partecipante allo studio al termine della Visita di Dosaggio
• I partecipanti a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita devono non essere in allattamento, essere in post-menopausa, definita come un periodo di oltre 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale, o altrimenti fisicamente incapaci di rimanere incinte
• I partecipanti a cui è stato assegnato il sesso maschile alla nascita devono 1) astenersi dalla donazione di sperma per 3 mesi dopo la Visita di Dosaggio, e 2) se impegnati in attività sessuali che potrebbero risultare in gravidanza, devono usare un preservativo, e il loro partner in età fertile deve usare una seconda forma di contraccezione altamente efficace per 3 mesi dopo la Visita di Dosaggio
• Essere competenti in inglese
• Essere in grado e disposti a fornire il consenso come valutato dalle domande di comprensione nel processo di consenso informato
• Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
• Capacità di deglutire farmaci orali (capsule)

Criteri di esclusione:

Generali:

• Avere una reazione allergica o grave nota alla Psilocibina, al Destrometorfano o a qualsiasi componente non attivo delle capsule IMP
• Capacità insufficiente di riferire i sintomi per effettuare una valutazione valida su qualsiasi strumento richiesto
• Avere una condizione o presenza di caratteristiche cliniche che, a giudizio degli investigatori, potrebbero interferire o impedire un'appropriata partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei dati

Esclusioni RMN:

• Qualsiasi oggetto o dispositivo impiantato che comporti un rischio per la sicurezza o possa interferire con la scansione RMN (ad es. clip per aneurisma, pacemaker cardiaci, defibrillatori, neurostimolatori, impianti cocleari, stimolatori del midollo spinale, pompe per insulina o infusioni, protesi o frammenti metallici, valvole cardiache, stent vascolari o shunt, graffe chirurgiche, clip o sostituzioni articolari, semi radioattivi, cerotti medicati contenenti metallo o qualsiasi altro impianto metallico o elettronico)
• Storia di lesioni metalliche agli occhi o al corpo, o coloro con tatuaggi contenenti inchiostro metallico, trucco permanente o piercing corporei che non possono essere rimossi
• Qualsiasi condizione che comporti un rischio per la sicurezza o possa interferire con la scansione RMN (ad es. claustrofobia grave o disturbi del movimento o problemi respiratori, ecc.)

Psichiatrici:

• Storia di disturbo percettivo persistente da allucinogeni (HPPD) (secondo i criteri DSM-5)

Cardiovascolari:

• Condizioni cardiovascolari clinicamente significative, ad es. anomalie EKG clinicamente significative, attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi, storia di ictus emorragico, storia di infarto miocardico entro 1 anno dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)
• Baseline (frequenza cardiaca < 60 bpm o > 90 bpm allo screening o pre-dose)
• Ipertensione baseline (≥140 PAS o ≥90 PAD), dopo misurazioni ripetute
• Intervallo QTc > 450 msec sull'EKG a 12 derivazioni. Nota: se farmaci che prolungano il QT vengono iniziati o aumentati di dose dopo l'arruolamento e prima della visita di dosaggio, deve essere eseguito un EKG ripetuto >12 ore dopo questa modifica per garantire un arruolamento continuo e sicuro nella sperimentazione
• Aritmia clinicamente significativa (ad es. fibrillazione atriale non controllata o tachicardia sopraventricolare non trattata)
• Qualsiasi condizione attuale in cui l'attività fisica è associata a palpitazioni, dolore anginoso o sincope

Salute generale:

• Disturbi sistemici maggiori, inclusi convulsioni, diabete mellito insulino-dipendente, storia recente (ultimi 12 mesi) di cancro avanzato o del suo trattamento (radioterapia o chemioterapia), aver subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi dallo screening o pianificare un intervento chirurgico mentre arruolati nello studio
• Funzione epatica inadeguata determinata da bilirubina totale o fosfatasi alcalina >3 volte il limite superiore normale istituzionale; o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore normale istituzionale. Tuttavia, i partecipanti con sindrome di Gilbert sono autorizzati a iscriversi
• Funzione renale inadeguata determinata da velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m² (basata sull'equazione MDRD)
• Il partecipante è a maggior rischio di cadute