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Confronto tra Fundoplicazione Laparoscopica di Nissen e Riparazione di Hill-Snow per Ernia Iatale con Valutazione Endoscopica

28 gennaio 2026 aggiornato da: Mohamed Hassaan Hamdy, Minia University

Confronto tra la Fundoplicatio Laparoscopica di Nissen e la Riparazione di Hill-Snow per l'Esofagite Iatale con Valutazione Endoscopica: Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza della fundoplicatio laparoscopica secondo Nissen (LNF) rispetto alla riparazione laparoscopica secondo Hill-Snow (LHS) nel trattamento dei pazienti con ernia iatale congenita, valutare il ruolo dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore nella diagnosi e pianificazione preoperatoria e determinare l'utilità dell'endoscopia intraoperatoria nel guidare la riparazione chirurgica e garantirne l'adeguatezza tecnica.

Le domande principali sono:

  • Quale di queste tecniche è più sicura con maggiore efficacia clinica rappresentata dal sollievo dei sintomi da reflusso gastroesofageo (GERD)?
  • L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore ha un ruolo nella fase preoperatoria per quanto riguarda la diagnosi della condizione e la pianificazione del trattamento?
  • L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore ha un ruolo nella fase intraoperatoria per quanto riguarda la guida della riparazione chirurgica e la garanzia della sua adeguatezza?

Tutti i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

  • Un gruppo sottoposto a fundoplicatio laparoscopica secondo Nissen
  • L'altro gruppo sottoposto a riparazione laparoscopica secondo Hill-Snow

Ogni partecipante sarà sottoposto a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria per valutare oggettivamente l'efficacia clinica di entrambe le tecniche e definire il ruolo integrale dell'endoscopia in tutte e tre le fasi perioperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ernia iatale congenita (CHH), sebbene meno comune delle forme acquisite, rappresenta una sfida clinica significativa, in particolare nelle popolazioni pediatriche e di giovani adulti. È caratterizzata da un difetto congenito della membrana frenoesofagea, che consente l'erniazione della cardia gastrica nel mediastino. Questa interruzione anatomica compromette il meccanismo dello sfintere esofageo inferiore (LES), portando a una grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), che può causare ritardo di crescita, esofagite, polmonite da aspirazione ricorrente e sequele a lungo termine come l'esofago di Barrett.

Quando la gestione medica fallisce o in casi di complicanze significative, l'intervento chirurgico è imperativo. Gli obiettivi della chirurgia sono la riduzione anatomica dell'ernia, la ricostruzione della giunzione esofagogastrica (EGJ) e il ripristino di una barriera antireflusso efficace. La riparazione laparoscopica è diventata lo standard di riferimento grazie ai suoi vantaggi di ridotto dolore postoperatorio, degenza ospedaliera più breve e migliore estetica.

Due tecniche laparoscopiche di rilievo sono:

Fundoplicatio di Nissen laparoscopica (LNF): Una wrap a 360 gradi è la procedura antireflusso più comune a livello mondiale. È altamente efficace nel controllare il reflusso, ma è associata a potenziali effetti collaterali come la sindrome gas-bloat, la disfagia e l'incapacità di eruttare.

Riparazione di Hill-Snow laparoscopica (LHS): Questa tecnica si concentra su un ripristino anatomico preciso dell'EGJ ancorandolo al legamento arcuato mediano del diaframma. Mira a ricreare il meccanismo valvolare senza un avvolgimento completo, riducendo potenzialmente i tipici effetti collaterali della fundoplicatio di Nissen.

L'endoscopia svolge un ruolo cruciale ma spesso non standardizzato nella gestione perioperatoria della CHH.

Preoperatoriamente, è essenziale per diagnosticare l'esofagite, la metaplasia di Barrett ed escludere altre patologie. Aiuta anche a valutare le dimensioni e la riducibilità dell'ernia.

Intraoperatoriamente, l'endoscopia (collaborazione laparoscopico-endoscopica) può guidare il chirurgo nel valutare la tensione della fundoplicatio, identificare la linea Z per un posizionamento accurato del wrap e assicurare che non si sia verificata una perforazione mucosa.

Postoperatoriamente, l'endoscopia è lo strumento principale per valutare il successo anatomico, rilevare la recidiva e gestire sintomi persistenti come la disfagia.

Sebbene numerosi studi abbiano confrontato varie tecniche di fundoplicatio per la GERD, c'è una carenza di letteratura che confronti direttamente LNF e LHS specificamente nel contesto dell'ernia iatale congenita. Inoltre, manca un protocollo sistematico che definisca il ruolo integrale dell'endoscopia in tutte e tre le fasi perioperatorie. Questo studio mira a colmare questa lacuna fornendo un'analisi comparativa dei risultati funzionali e delle complicanze di queste due tecniche e stabilendo un protocollo endoscopico perioperatorio standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto
        • Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni di entrambi i sessi con diagnosi confermata di ernia iatale congenita
  • Diagnosi di ernia iatale refrattaria alla terapia medica massimale (PPI per ≥12 settimane) E/O presenza di complicanze (ad esempio, esofagite erosiva, esofago di Barrett, polmonite ab ingestis ricorrente, ritardo di crescita)
  • Evidenza oggettiva di MRGE patologica in esofagogastroduodenoscopia, ad esempio: esofagite erosiva, esofago di Barrett.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
  • Controindicazioni alla laparoscopia, ad esempio: casi di scompenso cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione di Hill-Snow laparoscopica

un'operazione chirurgica laparoscopica per correggere il reflusso acido grave (GERD) e le ernie iatali ripristinando il meccanismo anti-reflusso naturale, funzionando come alternativa alla più comune fundoplicazione di Nissen. È nota per ancorare saldamente lo stomaco a strutture affidabili, creando una valvola a lembo e riducendo le recidive

Cosa fa

  • Riduce l'ernia iatale: Abbassa lo stomaco che è scivolato nel torace.
  • Ricrea la valvola: Ristabilisce l'angolo di His (la valvola tra esofago e stomaco).
  • Fissa la giunzione: Cuce l'esofago inferiore e lo stomaco al diaframma e alle strutture addominali, prevenendo il reflusso

Come funziona (passaggi di base)

Dissezionare: Liberare l'esofago e abbassare lo stomaco erniato. Riparare l'ernia: Chiudere l'apertura (iato) nel diaframma (cruroplastica). Fissare lo stomaco: Cucire lo stomaco (fondo) all'esofago e al diaframma (gastroplessia).

Creare l'angolo: Ricreare l'angolo di His con suture

Comparatore attivo: Laparoscopia di Nissen Fundoplication

Un intervento chirurgico minimamente invasivo a "buco della serratura" che tratta il reflusso acido grave (GERD) avvolgendo la parte superiore dello stomaco (fondo) attorno all'esofago inferiore per creare una valvola più resistente, impedendo all'acido gastrico di risalire. Eseguito attraverso piccole incisioni, è una soluzione più permanente rispetto ai farmaci, spesso utilizzata quando i cambiamenti dello stile di vita e i medicinali falliscono, e comporta un recupero più rapido rispetto alla chirurgia aperta tradizionale.

Come funziona Rinforza la valvola: il fondo dello stomaco viene avvolto attorno all'esofago, rafforzando la barriera naturale anti-reflusso.

Ferma il flusso acido: questo "avvolgimento" impedisce all'acido gastrico e agli enzimi di risalire nell'esofago.

Corregge l'ernia iatale: se presente, un'ernia iatale (quando parte dello stomaco spinge attraverso il diaframma) viene riparata anche durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sollievo dei sintomi da GERD valutato mediante il punteggio della qualità di vita correlata alla salute per GERD (GERD-HRQL)
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
Il questionario GERD-HRQL è stato sviluppato e validato per misurare le variazioni dei sintomi tipici del GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito, in risposta a trattamenti chirurgici o medici. Punteggio totale: Calcolato sommando i punteggi individuali di 15 domande * Punteggio massimo possibile (sintomi peggiori) = 75 * Punteggio minimo possibile (nessun sintomo) = 0 Punteggio del bruciore di stomaco: Calcolato sommando i punteggi individuali di 6 domande * Sintomi peggiori di bruciore di stomaco = 30 * Nessun sintomo di bruciore di stomaco = 0 * Punteggi inferiori o uguali a 12, con ogni singola domanda che non supera 2, indicano l'eliminazione del bruciore di stomaco. Punteggio del rigurgito: Calcolato sommando i punteggi individuali di 6 domande. * Sintomi peggiori di rigurgito = 30 * Nessun rigurgito = 0 * Punteggi inferiori o uguali a 12, con ogni singola domanda che non supera 2, indicano l'eliminazione del rigurgito.
6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa A El sayed, Minia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gyawali, C. P., Kahrilas, P. J., Savarino, E., Zerbib, F., Mion, F., Smout, A. J., ... & Sifrim, D. (2018). Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut, 67(7), 1351-1362
  • Mönig, S. P., & Hölscher, A. H. (2006). Intraoperative endoscopy. Langenbeck's Archives of Surgery, 391(2), 99-104.
  • Spechler, S. J., & Hunter, J. G. (2017). A Modern View of Hiatal Hernia: Lessons from Surgical and Gastroenterologic Literature. Gastroenterology, 153(4), 911-914.
  • Hill, L. D., & Snow, L. L. (1999). The Hill-Snow repair for gastroesophageal reflux disease. Surgical Clinics of North America.
  • Nissen, R. (1956). Eine einfache Operation zur Beeinflussung der Refluxoesophagitis. Schweiz Med Wochenschr.
  • Stefanidis, D., Hope, W. W., Kohn, G. P., Reardon, P. R., Richardson, W. S., & Fanelli, R. D. (2010). Guidelines for surgical treatment of gastroesophageal reflux disease. Surgical Endoscopy, 24(11), 2647-2669.
  • Hyun, J. J., & Bak, Y. T. (2011). Clinical Significance of Hiatal Hernia. The Korean Journal of Gastroenterology, 57(3), 160-165.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1799/11/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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