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Mindfulness Basata sulla Realtà Virtuale per i Caregiver di Pazienti Psichiatrici

28 gennaio 2026 aggiornato da: Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Trattamento della Salute Mentale nei Caregiver di Pazienti Psichiatrici: Applicazione della Mindfulness Mediata dalla Realtà Virtuale

Questo studio clinico mira a confrontare lo stato di salute mentale dei caregiver di pazienti psichiatrici prima e dopo la mindfulness basata sulla realtà virtuale. Gli obiettivi principali dello studio sono:<\/p>

  1. La mindfulness basata su audio immersivo ha un impatto positivo maggiore sul benessere psicologico rispetto alla mindfulness mediata dalla realtà virtuale?<\/li>
  2. Rispetto a una singola sessione, quattro sessioni portano a maggiori miglioramenti nel benessere psicologico? Per valutare l'impatto aggiuntivo della mindfulness mediata dalla realtà virtuale, i partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno mindfulness tramite audio immersivo.<\/li><\/ol>

    Coloro che si iscrivono volontariamente allo studio parteciperanno a quattro sessioni, una a settimana, nello stesso giorno e alla stessa ora. Prima e dopo l'intervento di mindfulness, saranno completate batterie di valutazione psicometrica autosomministrate.<\/p>

    Mentre il gruppo di controllo utilizzerà le orecchie per completare la sessione di mindfulness utilizzando audio immersivo, il gruppo sperimentale riceverà un intervento di mindfulness mediato dalla realtà virtuale. BECOME è l'azienda che fornisce i contenuti audio e video.<\/p>

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un campione di caregiver che visitano il Dipartimento di Psichiatria dell'Ospedale Universitario "Renato Dulbecco" di Catanzaro, gli effetti del trattamento combinato VR più audio immersivo saranno confrontati con gli effetti della sola stimolazione audio immersiva utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato (RCT).

L'obiettivo principale è valutare quanto è migliorata la salute mentale dei caregiver del gruppo sperimentale prima e dopo la terapia. Per la valutazione saranno utilizzate le seguenti misure di autovalutazione: l'Indice di Benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5), il Zarit Burden Interview (ZBI), la Perceived Stress Scale (PSS-10), il Mental Health Continuum-Short Form italiano (MHC-SF), la Scale of Positive and Negative Experiences (SPANE), il Beck Depression Inventory-II (BDI-II), lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

L'obiettivo secondario è valutare le variazioni nell'efficacia del trattamento tra i gruppi sperimentale e di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU "Renato Dulbecco"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Essere il caregiver principale di un paziente psichiatrico con diagnosi clinicamente confermata da almeno 6 mesi.
  • Disponibilità a partecipare per l'intera durata dello studio.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica attiva in fase acuta.
  • Precedente uso regolare di tecniche di mindfulness o altre tecniche di rilassamento in qualsiasi momento della vita.
  • Uso attuale di farmaci psicotropi da parte del caregiver.
  • Epilessia fotosensibile (a causa dell'uso del visore VR).
  • Grave compromissione cognitiva o sensoriale.
  • Anomalie della visione binoculare.
  • Apparecchi acustici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mindfulness e realtà virtuale
Per esaminare i cambiamenti nei fattori psicologici, gli stessi test psicometrici saranno somministrati a entrambi i gruppi prima e dopo ogni intervento. Questo gruppo partecipa a un protocollo di mindfulness mediato dalla realtà virtuale della durata di 10 minuti.
Dispositivo: VR (VR-Control)

Utilizzando il visore Meta Quest Pro, i partecipanti parteciperanno a quattro esercizi di mindfulness in realtà virtuale progettati per migliorare il rilassamento e la consapevolezza corporea. Il sistema proprietario di Become (https://discoverbecome.com/) sarà utilizzato per le sessioni. Di seguito è descritta l'organizzazione delle sessioni immersive "Augmented Wellbeing":

  1. osservazione della situazione in "Il Giardino Segreto";
  2. osservazione della situazione "Spiaggia al Tramonto";
  3. osservazione della situazione "Cascata nel Prato"; Rivedere le sessioni precedenti dopo aver visto uno scenario scelto dai partecipanti per incoraggiare l'autodeterminazione e il coinvolgimento.
Sperimentale: Mindfulness e audio
Per esaminare i cambiamenti nei fattori psicologici, gli stessi test psicometrici saranno somministrati a entrambi i gruppi prima e dopo ciascun intervento. Questo gruppo partecipa a un protocollo di mindfulness di 10 minuti mediato da audio immersivo.
Dispositivo: Audio immersivo

Per migliorare la consapevolezza corporea e il rilassamento, i partecipanti prenderanno parte a quattro sessioni di mindfulness solo audio (audio immersivo di mindfulness). La stessa azienda, BECOME, fornisce la traccia audio, che è la stessa utilizzata nelle sessioni immersive di realtà virtuale. Il numero e la durata delle sessioni completate dai partecipanti saranno identici a quelli del gruppo sperimentale e le sessioni seguiranno lo stesso formato:

  1. Audio immersivo "Il Giardino Segreto";
  2. Audio immersivo "Spiaggia al Tramonto";
  3. Audio immersivo "Cascata nel Prato"; Audio scelto dai partecipanti per incoraggiare la partecipazione e l'autodeterminazione, seguito da un riepilogo delle sessioni precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Continuum della Salute Mentale Italiano - Forma Breve (MHC-SF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Scala di Stress Percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane
WHO-5
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Scala di Consapevolezza e Attenzione Consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Scala delle Esperienze Positive e Negative (SPANE)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 211/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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