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PROGRAMMA DI SUPPORTO BASATO SUL WEB PER ASSISTENTI DI VETERANI CON DEMENZA DIMESSI DA STRUTTURE DI ASSISTENZA INFERMIERISTICA SPECIALIZZATA A CASA

25 giugno 2026 aggiornato da: Molly Horstman, Baylor College of Medicine

PROGRAMMA DI SUPPORTO BASATO SUL WEB PER ASSISTENTI FAMILIARI DI VETERANI CON DEMENZA DIMESSI DA STRUTTURE DI ASSISTENZA SPECIALIZZATA AL DOMICILIO

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se un programma di supporto per caregiver basato su evidenze (Hospital GamePlan4Care) possa beneficiare i caregiver di veterani ospedalizzati con malattia di Alzheimer e demenze correlate che vengono dimessi in strutture di assistenza infermieristica qualificata prima di tornare a casa. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Hospital GamePlan4Care è fattibile e accettabile per i caregiver?
  • Hospital GamePlan4Care migliora gli esiti riportati dai caregiver?

I ricercatori confronteranno Hospital GamePlan4Care con l'educazione sanitaria per vedere se migliora gli esiti riportati dai caregiver.

I partecipanti nel braccio Hospital GamePlan4Care riceveranno una formazione sulle competenze e un supporto personalizzati. Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Completare la formazione sulle competenze personalizzata sul sito web di Hospital GamePlan4Care
  • Completare quattro telefonate con uno specialista della cura della demenza per ricevere formazione e supporto personalizzati
  • Compilare questionari al momento dell'arruolamento, a un mese e a tre mesi dall'arruolamento.
  • Completare un'intervista a tre mesi

I partecipanti nel braccio di educazione sanitaria riceveranno materiale educativo per caregiver. Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Esaminare il materiale educativo
  • Completare quattro telefonate con uno specialista della cura della demenza per rivedere il materiale
  • Compilare questionari al momento dell'arruolamento, a un mese e a tre mesi dall'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Hospital GamePlan4Care è un intervento basato su prove scientifiche progettato per supportare i caregiver di adulti con demenza ricoverati in ospedale. Hospital GamePlan4Care è stato sviluppato e testato con il feedback di caregiver e professionisti sanitari ed è risultato fattibile e accettabile per i caregiver in uno studio pilota a braccio singolo. Il ricovero ospedaliero di un adulto con demenza può essere associato a esiti negativi per l'adulto con demenza (ad esempio, declino cognitivo, declino funzionale) e per i caregiver (ad esempio, depressione, aumento dello stress), il che può aumentare il rischio di maltrattamento degli anziani per l'adulto con demenza dopo la dimissione dall'ospedale. Supportare i caregiver durante le transizioni di cura può migliorare gli esiti per i caregiver e mediare il rischio di maltrattamento degli anziani. Questo studio clinico affronta un'importante lacuna nella nostra comprensione dei potenziali benefici dei programmi di supporto ai caregiver durante le transizioni di cura per i caregiver e gli adulti con demenza.

Questo studio sarà uno studio randomizzato non in cieco che confronta Hospital GamePlan4Care (braccio di intervento) con un'Educazione Sanitaria (braccio di controllo) per i caregiver di veterani con demenza ricoverati che vengono dimessi in una struttura di assistenza infermieristica specializzata prima di tornare a casa. I caregiver di adulti con demenza saranno reclutati mentre il veterano è ricoverato in una struttura di assistenza infermieristica specializzata dopo la dimissione ospedaliera. Dopo la raccolta dei dati basali, i caregiver arruolati verranno randomizzati al braccio Hospital GamePlan4Care o al braccio Educazione del Caregiver in un rapporto 1:1 utilizzando la funzione di randomizzazione in VA REDCap. Ogni braccio continuerà per tre mesi dopo l'arruolamento del caregiver. Gli esiti primari saranno riportati dai caregiver e verranno misurati 30 giorni e 90 giorni dopo l'arruolamento del caregiver.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più
  • fornire assistenza a un Veterano con diagnosi di malattia di Alzheimer o demenze correlate, o a un Veterano con prescrizione di un farmaco per la demenza elencato in CPRS, ricoverato presso il Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • <il>il Veterano deve presentare segni di demenza, verificati da un punteggio di 2 o superiore sull'AD-8
  • assistere un Veterano con demenza dimesso in una struttura di assistenza infermieristica qualificata VA o non-VA prima di tornare a casa
  • fornire almeno otto ore di assistenza o supervisione settimanali al Veterano con demenza
  • fornire assistenza principalmente a causa di una relazione personale, piuttosto che finanziaria
  • avere accesso a un telefono
  • avere accesso a un tablet o computer con connessione internet
  • dichiarare di utilizzare il computer o il tablet per accedere a internet almeno tre volte a settimana
  • parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • incapacità di completare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Educazione sanitaria
Formazione su argomenti generali di assistenza.
Altro: Educazione sanitaria
Gli operatori sanitari nel braccio di educazione sanitaria riceveranno un Manuale sulle transizioni assistenziali VA, 4 e-mail con un collegamento Web a un argomento generale sull'assistenza sanitaria e 4 telefonate per confermare che le e-mail sono state ricevute in un periodo di 3 mesi.
Sperimentale: Hospital GamePlan4Care
Formazione e supporto personalizzati sulle competenze per chi assiste una persona con demenza
Comportamentale: Hospital GamePlan4Care
L'intervento Hospital GamePlan4Care includerà l'accesso a un manuale scritto VA Care Transitions, l'accesso al sito web GamePlan4Care per la formazione sulle competenze, 11 email che incoraggiano a visitare il sito web e quattro telefonate con uno specialista della cura della demenza per personalizzare la formazione in base alle esigenze del caregiver in un periodo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità Insoddisfatte del Caregiver: Scala delle Necessità Insoddisfatte Benjamin Rose
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 90 giorni
La Benjamin Rose Institute Unmet Need Scale comprende 39 domande sì/no su diversi bisogni che i caregiver possono avere (no=0, sì=1). Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte affermative. Punteggi più alti indicano bisogni insoddisfatti maggiori.
Baseline, 30 giorni e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intervista sul carico di cura di Zarit (12 elementi)
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 90 giorni
Ciascun item rappresenta un'affermazione relativa ad un aspetto dell'onere percepito. A tutte le domande viene data risposta come mai (0 punti), raramente (1 punto), a volte (2 punti), abbastanza frequentemente (3 punti) o quasi sempre (4 punti). Un punteggio totale sarà ottenuto sommando tutti gli item con punteggi più alti che indicano tassi di carico più elevati (intervallo: 0-48).
Baseline, 30 giorni e 90 giorni
Cambiamento nella scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D) (10 item)
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 90 giorni
Il CES-D fornisce un elenco di sentimenti e comportamenti. Per ciascun elemento, gli intervistati riportano quanto spesso si sono sentiti in quel modo nell'ultima settimana e ciascun elemento riceve un punteggio da 0 a 3. Verrà ottenuto un punteggio totale sommando i punteggi per tutti gli elementi con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi depressivi (intervallo: 0-30).
Baseline, 30 giorni e 90 giorni
Variazione della salute autovalutata (1 elemento)
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 90 giorni
Gli investigatori utilizzeranno il singolo elemento di salute autovalutato: "In generale, diresti che la tua salute è:" con opzioni di risposta Eccellente, Molto buona, Buona, Discreta e Scarsa
Baseline, 30 giorni e 90 giorni
Cambiamento nell'autoefficacia per il caregiving (CSES-8)
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 90 giorni
Il CSES-8 pone domande sulla fiducia nella capacità di gestire diverse situazioni di assistenza. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro). Il punteggio della scala è la media degli otto item. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Baseline, 30 giorni e 90 giorni
Variazione del Distress del Caregiver nel Questionario Neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 90 giorni
Il Questionario Neuropsychiatric Inventory include un elenco di 12 sintomi (ad esempio deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività). Per ogni sintomo, il caregiver risponde se il sintomo è stato presente nell'ultimo mese (sì/no) e il livello di stress che il caregiver prova a causa di quel sintomo (0-5). Punteggi più alti indicano un maggiore stress dovuto a quel sintomo.
Baseline, 30 giorni e 90 giorni
Questionario sulla Negligenza e l'Aggressione
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 90 giorni
Domande adattate dalla Conflict Tactics Scale Revised e CTS2 modificata per anziani; Conflict Tactics Scale per maltrattamento infantile; e ricerche precedenti (Pickering 2024, PMID 39136354). Chiede con quale frequenza l'assistente o l'assistito ha fatto qualcosa nell'ultimo mese. Le domande includono trascuratezza dell'assistito, auto-trascuratezza dell'assistente, aggressione fisica e psicologica dell'assistente verso l'assistito, e aggressione fisica e psicologica dell'assistito verso l'assistente.
Baseline, 30 giorni e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Texas Health Science Center, Houston
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-55864
  • 5P30AG086563-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori forniranno un set di dati de-identificato conforme alla politica di sicurezza dei dati VA al pubblico su richiesta al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i dati sono stati analizzati e pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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