Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilascio Posturale Con/Senza Esercizio per la Lombalgia Cronica (LBP)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Azzam Alarab, Palestine Ahliya University

Valutazione dell'efficacia della tecnica di rilascio posizionale con e senza esercizi terapeutici per la gestione del dolore lombare cronico

Il dolore lombare cronico (CLBP) rappresenta una significativa sfida terapeutica a causa della sua natura multifattoriale e dell'elevato tasso di recidiva. Mentre le tecniche di terapia manuale come la Tecnica di Rilascio Posizionale (PRT) sono comunemente impiegate per modulare il dolore e migliorare la funzione tissutale, vi è un crescente consenso nella riabilitazione che i loro effetti possano essere transitori se non associati a strategie attive per affrontare i deficit sottostanti. Gli esercizi terapeutici (TE) costituiscono una pietra angolare della gestione del CLBP mirando a ripristinare forza, resistenza e controllo neuromuscolare. Tuttavia, il beneficio additivo specifico del combinare una tecnica passiva e indiretta come la PRT con un programma strutturato di TE rimane un'area di indagine empirica. Questo studio, pertanto, ha cercato di confrontare l'efficacia clinica di un approccio integrato utilizzando la PRT insieme ai TE rispetto all'applicazione della sola PRT, ipotizzando che l'intervento combinato avrebbe prodotto risultati superiori nella riduzione del dolore e nel miglioramento funzionale per gli individui con CLBP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background & Rationale:

Il dolore lombare cronico (CLBP) è complesso e soggetto a recidive, rendendone difficile la gestione. I clinici utilizzano spesso terapie manuali passive come la Tecnica di Rilascio Posizionale (PRT) per ridurre il dolore. Tuttavia, le evidenze suggeriscono che i trattamenti passivi da soli potrebbero non fornire un sollievo a lungo termine a meno che non siano combinati con interventi attivi. L'esercizio terapeutico (TE) è un approccio attivo fondamentale che mira ai deficit principali di forza e controllo motorio. La domanda chiave è se l'aggiunta di TE alla PRT offra un vantaggio significativo rispetto alla PRT utilizzata in isolamento.

Aim:

Questo studio mirava a confrontare direttamente l'efficacia clinica di un trattamento combinato (PRT + TE) rispetto alla sola PRT nella gestione del CLBP, con l'ipotesi che l'approccio combinato sarebbe stato superiore.

Methodology:

È stato condotto uno studio controllato randomizzato con 60 partecipanti diagnosticati con CLBP (durata del dolore ≥3 mesi), di età compresa tra 20 e 65 anni. Sono stati reclutati da un singolo centro di fisioterapia. I partecipanti con patologie spinali specifiche (ad esempio, fratture, anomalie discali) sono stati esclusi. Sono stati suddivisi casualmente in due gruppi:

Gruppo A (Sperimentale): Ha ricevuto PRT combinata con un programma strutturato di Esercizio Terapeutico.

Gruppo B (Controllo): Ha ricevuto solo PRT.

Outcome Measures:

L'efficacia è stata valutata utilizzando strumenti standardizzati misurati prima e dopo il periodo di trattamento:

Intensità del dolore: Scala Analogica Visiva (VAS). Disabilità funzionale: Questionario di Roland-Morris (RMQ). Prestazione muscolare: Un test di curl-up per la resistenza addominale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Territori palestinesi
    • West Bank
      • Bethlehem, West Bank, Territori palestinesi, 3600700
        • Palestine Ahliya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Diagnosi clinica di lombalgia cronica (CLBP).
  • Test di Faber (Patrick) positivo.
  • Test di Slump positivo.
  • Un punteggio di intensità del dolore ≥3 sulla Scala Analogica Visiva (VAS).
  • Sintomi che si presentano con o senza dolore riferito alla gamba.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di spondilolistesi, malattia discale, osteoporosi o altre malattie ossee significative.
  • Storia di fratture vertebrali.
  • Storia di interventi chirurgici alla colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: arm 1- Gruppo A (PRT): Tecnica di Rilascio Posturale con esercizi
Il Gruppo A (n=30) ha seguito un programma di 12 sessioni nell'arco di quattro settimane. Ogni sessione di 40 minuti combinava due procedure di rilascio posizionale di 30 minuti con tre moduli di esercizi terapeutici da 10 minuti.
Altro: PRT con esercizi
Tecnica di rilascio posturale con esercizi.
Sperimentale: braccio 2- Gruppo A (PRT): Tecnica di Rilascio Posizionale senza esercizi
Il gruppo B ha ricevuto 12 sedute di trattamento nell'arco di quattro settimane (tre sedute/settimana), ciascuna composta da due procedure di rilascio posizionale per un totale di 30 minuti.
Altro: PRT Senza esercizi
Tecnica di rilascio posizionale senza esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 4 settimane
Una scala a singolo item validata utilizzata per misurare l'intensità del dolore soggettivo. I pazienti segnano un punto su una linea di 10 cm ancorata da "nessun dolore" (0) a "il peggior dolore immaginabile" (10). Il punteggio è la distanza misurata in cm/mm, fornendo una valutazione quantitativa del dolore.
4 settimane
RMQ
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario di disabilità Roland-Morris (RMQ) è una misura dello stato di salute auto-somministrata e ampiamente utilizzata, progettata per valutare la funzione fisica e la disabilità specificamente legate al dolore lombare. Consiste in 24 affermazioni sì/no derivate dal Sickness Impact Profile, ciascuna delle quali descrive una specifica limitazione dell'attività dovuta al mal di schiena (ad esempio, "Cammino più lentamente a causa della mia schiena"). Il punteggio totale (0-24) è la somma degli elementi contrassegnati come "sì", con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità. È apprezzato per la sua brevità, facilità d'uso e sensibilità ai cambiamenti clinici.
4 settimane
Resistenza
Lasso di tempo: 4 settimane
Una prova di resistenza è una valutazione basata sulla performance che misura la capacità di specifici gruppi muscolari (in particolare gli stabilizzatori del tronco: estensori dorsali, flessori e muscolatura laterale) di mantenere una contrazione sub-massimale o una postura fissa contro la gravità nel tempo. Esempi comuni utilizzati nella ricerca sul dolore lombare includono il plank prono (flessori del tronco), il test di Sorensen/Biering-Sørensen (estensori dorsali) e il plank laterale (stabilizzatori laterali). Il risultato è il tempo (in secondi) in cui la posizione può essere mantenuta fino al cedimento, fornendo una misura oggettiva della resistenza muscolare.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Palestine Ahliya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • https://doi.org/10.1056/NEJMcp2032396

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni