Intervento di Realtà Virtuale in Pazienti con Dolore Cronico alla Spalla

Per molte persone, la disabilità a lungo termine associata ai disturbi muscoloscheletrici (MSK) è sostanziale. All'interno di questo gruppo di condizioni, i problemi muscoloscheletrici alla spalla sono onnipresenti. Hanno un impatto sul sonno, sull'interazione sociale, sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana, sulla partecipazione sportiva e sul lavoro. La prevalenza dei disturbi muscoloscheletrici alla spalla è riportata variare dallo 0,7% al 55,2%, con un'incidenza che varia da 7,7 a 62,0 per mille persone all'anno. Per le persone di età superiore ai 65 anni, più del 30 per cento sperimenta dolore e disabilità alla spalla quotidianamente. Questi disturbi alla spalla comprendono, tra gli altri, il dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (RCRSP), l'instabilità dell'articolazione gleno-omerale e le spalle congelate. Gli interventi farmacologici, chirurgici e non chirurgici sono utilizzati nella gestione delle condizioni di dolore persistente alla spalla, tuttavia, tutti gli interventi attuali per le condizioni persistenti alla spalla sono associati, nel migliore dei casi, a modesti effetti clinici. Questa limitata efficacia può essere attribuita a diversi fattori come il basso coinvolgimento e l'adesione all'esercizio e ai consigli, credenze di malattia non utili ("i tendini si spezzeranno se sollevo il braccio") e strategie di coping non utili (paura del movimento, movimenti protettivi, pensiero catastrofico). Queste limitazioni evidenziano la necessità di approcci terapeutici innovativi e completi che affrontino sia gli aspetti fisici che psicologici del dolore persistente alla spalla, promuovendo al contempo il coinvolgimento e l'adesione del paziente.

La realtà estesa (XR) è una tecnologia esistente che viene sempre più integrata nell'assistenza sanitaria. La XR viene utilizzata per l'educazione del paziente, varie condizioni fisiche e psicologiche, nonché condizioni di dolore. Viene utilizzata nella gestione dei disturbi d'ansia, dei disturbi da stress post-traumatico, delle malattie cardiorespiratorie, dei disturbi neurologici e delle condizioni muscoloscheletriche. Inizialmente utilizzata nell'industria dei giochi, diverse tecnologie XR sono state rapidamente introdotte in vari ambiti dell'assistenza sanitaria. La XR, che comprende un continuum di realtà come la Realtà Aumentata (AR), la Realtà Mista (MR) e la Realtà Virtuale Immersiva (iVR), rappresenta diverse forme della tecnologia. Mentre AR e MR mantengono un collegamento con il mondo reale sovrapponendo o integrando elementi virtuali, la VR immersiva crea un ambiente digitale completamente immersivo che sostituisce il mondo reale con un mondo digitale illusorio, tipicamente introdotto tramite visori montati sulla testa (HMD).

È stato dimostrato che la XR è efficace nelle condizioni di dolore acuto e persistente come procedure mediche dolorose e cura delle ferite, osteoartrite del ginocchio e dell'anca, dolore lombare persistente e dolore alla spalla. I meccanismi attraverso i quali la XR, e in particolare la iVR, possono ridurre il dolore e la disabilità non sono completamente chiariti, ma potrebbero essere dovuti a distrazione e spostamento dell'attenzione, manipolazione dell'input sensoriale attraverso feedback multisensoriale e incorporazione che potenzialmente altera la percezione del corpo. Gli ambienti virtuali incoraggiano il movimento consentendo ai pazienti di muoversi senza essere consapevoli di come si muovono, quanto lontano si muovono, della complessità del movimento o della velocità con cui si muovono. Ciò può migliorare nuove strategie di movimento e incoraggiare il ripristino di movimenti normali (movimenti meno protettivi o guardinghi). Violando le aspettative negative del movimento e diminuendo la paura del movimento, l'ampiezza di movimento e la funzione possono migliorare e i livelli di dolore possono diminuire. Inoltre, è stato riportato che la VR è coinvolgente, piacevole e associata a sentimenti positivi, consentendo un aumento della partecipazione e dell'adesione alla terapia con esercizi.

Nonostante il crescente interesse per la iVR nella riabilitazione muscoloscheletrica, c'è una notevole lacuna nella letteratura riguardo alla sua applicazione ed efficacia specificamente per il dolore persistente alla spalla. Data la natura in evoluzione e la sensibilità contestuale degli interventi di realtà virtuale (VR), questo studio segue la raccomandazione di Birckhead et al., che sostengono un approccio generativo di ipotesi ed esplorativo nella ricerca VR in fase iniziale, piuttosto che studi randomizzati su larga scala prematuri. La VR è un intervento complesso e multicomponente la cui efficacia dipende probabilmente dalle interazioni tra caratteristiche individuali, fattori contestuali e caratteristiche specifiche della tecnologia. Un approccio puramente quantitativo potrebbe non essere in grado di chiarire le complessità di come e perché potrebbe (o non potrebbe) funzionare per diversi pazienti. I ricercatori eseguiranno quindi un design di fattibilità a metodi misti, in cui la valutazione quantitativa incentrata sulle aree di fattibilità di Bowen (accettabilità, domanda ed efficacia preliminare) è combinata con la valutazione Realista. La valutazione Realista è un approccio guidato dalla teoria che cerca di comprendere non solo se un intervento funziona, ma per chi, in quali circostanze e attraverso quali meccanismi. Una teoria del programma iniziale sarà sviluppata sulla base della letteratura e del contributo degli esperti, espressa come configurazioni contesto-meccanismo-esito. La teoria sarà quindi testata attraverso interviste qualitative realiste. Ciò consente di generare una teoria del programma per l'intervento VR e informerà sia il perfezionamento dell'intervento che la progettazione di futuri studi di conferma, in linea con il Framework del Medical Research Council (MRC) del Regno Unito per gli interventi complessi.

2. OBIETTIVI

Obiettivo Primario:

Valutare la fattibilità in termini di accettabilità, domanda ed efficacia preliminare di un intervento iVR domiciliare di sei settimane in pazienti con disturbi persistenti alla spalla.

Verranno seguite le raccomandazioni per la progettazione di uno studio di fattibilità di Bowen et al., esplorando le seguenti aree di interesse della fattibilità: 1) accettabilità, 2) domanda e 3) efficacia preliminare.

1) Area di interesse accettabilità:

1. tasso di reclutamento definito come il numero di partecipanti che danno il loro consenso al chirurgo ortopedico per un appuntamento con il team di ricerca per lo screening di idoneità
2. tasso di partecipazione definito come il numero di partecipanti arruolati nello studio diviso per il numero di individui idonei contattati
3. tasso di abbandono definito come la proporzione di partecipanti che interrompono lo studio prima di completare il programma VR di 6 settimane

3. tasso di risposta ai questionari definito come il numero di questionari completamente compilati al basale e al follow-up 4. usabilità e accettazione dell'intervento iVR utilizzando il Virtual Reality System Usability Questionnaire

2) Area di interesse della domanda:

1. aderenza al protocollo di studio da parte dei fisioterapisti e dei pazienti: raccolta dati tramite registri di sistema dei visori VR (frequenza d'uso, tempo totale trascorso in VR) e dati raccolti nelle interviste di gruppo focalizzate.

3) Area di interesse dell'efficacia preliminare:

1. Dolore: (NRS 0-10) per il dolore durante le ultime 24h, dolore a riposo e dolore notturno
2. Disabilità: Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
3. Paura del movimento: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK -11)
4. Percezioni della malattia: Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ),
5. Qualità del sonno: Sleep Quality Scale (SQS).

Obiettivo(i) Secondario(i):

Esplorare i meccanismi percepiti sottostanti degli esiti VR sviluppando una teoria del programma iniziale (CMO) e perfezionare la teoria iniziale attraverso la raccolta di dati mediante interviste di gruppo focalizzate con i fisioterapisti e i pazienti partecipanti.

Gli elementi esplorati saranno:

• Valutare come diversi contesti (fattori del paziente, del fisioterapista e ambientali) influenzano l'accettabilità, la domanda e l'efficacia dell'intervento VR.
• Esplorare i meccanismi attraverso i quali la VR immersiva può (o non può) portare a riduzioni del dolore, della disabilità, della paura del movimento o del sonno di scarsa qualità.
• Identificare modelli di esiti tra sottogruppi di pazienti e contesti, perfezionando così la teoria del programma iniziale su come funziona la VR per i disturbi persistenti alla spalla.