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Uno studio per conoscere il farmaco di studio denominato PF-08634404 in combinazione con la chemioterapia nel cancro gastroesofageo

14 agosto 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTISTICO DI FASE 2/3 DI PF-08634404 IN COMBINAZIONE CON CHEMIOTERAPIA IN PARTECIPANTI NAÏVE AL TRATTAMENTO CON ADENOCARCINOMA GASTRICO, DELLA GIUNZIONE GASTROESOFAGEA O DELL'ESOFAGO LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO

Questo studio viene condotto per saperne di più su un nuovo farmaco chiamato PF-08634404 e su quanto bene funziona quando somministrato insieme alla chemioterapia a persone con cancro gastroesofageo che è localmente avanzato (diffuso ai tessuti vicini) o si è diffuso ad altre parti del corpo.

Per partecipare allo studio, i partecipanti devono soddisfare le seguenti condizioni:

Avere 18 anni o più. Avere adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo localmente avanzato o metastatico. Essere naive al trattamento per la malattia avanzata o metastatica. Essere in buone condizioni fisiche e avere organi sani in base agli esami medici.

Lo studio ha due parti:

  • Nella prima parte, i ricercatori controlleranno quanto sia sicura la combinazione del farmaco in studio con la chemioterapia e quanto bene le persone rispondano ad essa.
  • Nella seconda parte, confronteranno il farmaco in studio più chemioterapia con un altro trattamento approvato (nivolumab più chemioterapia) per vedere quale funziona meglio.

Il trattamento verrà somministrato in periodi di tempo ripetuti chiamati cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
840

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
    • HA Merkaz
      • Ramat Gan, HA Merkaz, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba medical center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
    • United States
      • Manati, United States, Porto Rico, 00674
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
  • Spagna
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80504
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa-Fox River Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Washington
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Brandywine, Maryland, Stati Uniti, 20613
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Germantown, Maryland, Stati Uniti, 20876
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Health Medical Oncology
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Office of Clinical Research
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Non ancora reclutamento
        • Atlantic Health System
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Non ancora reclutamento
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Non ancora reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o esofageo confermato istologicamente o citologicamente.
  • Evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica.
  • Funzione epatica, epatica e renale adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive note, incluse metastasi o compressione leptomeningee, del tronco encefalico, meningee o del midollo spinale.
  • Rischio clinicamente significativo di emorragia o fistola.
  • Chirurgia maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima della prima dose, o chirurgia maggiore pianificata durante lo studio.
  • Storia di trapianto di organo allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
  • Eventi di sanguinamento/emorragia di Grado ≥3 entro 28 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1, o precedente storia di eventi emorragici clinicamente significativi.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, o altre comorbidità, entro 6 mesi prima della prima dose.
  • Partecipanti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite non infettiva o indotta da farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Porzione della Fase 2
PF-08634404 + Chemioterapia
Biologico: PF-08634404
I partecipanti riceveranno PF-08634404 per via endovenosa.
Altri nomi:
  • SSGJ-707
Droga: Chemioterapia
I partecipanti riceveranno PF-08634404 per via endovenosa in combinazione con la chemioterapia.
Sperimentale: Fase 3: Braccio A
PF-08634404 + Chemioterapia
Biologico: PF-08634404
I partecipanti riceveranno PF-08634404 per via endovenosa.
Altri nomi:
  • SSGJ-707
Droga: Chemioterapia
I partecipanti riceveranno PF-08634404 per via endovenosa in combinazione con la chemioterapia.
Comparatore attivo: Fase 3: Braccio B
Nivolumab + Chemioterapia
Droga: Chemioterapia
I partecipanti riceveranno PF-08634404 per via endovenosa in combinazione con la chemioterapia.
Biologico: Nivolumab
I partecipanti riceveranno Nivolumab per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) utilizzando RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
L'ORR confermato dallo sperimentatore è definito come la proporzione di partecipanti con Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) confermata secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore.
Circa 4 anni
Fase 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ultimo intervento dello studio; Circa 4 anni
Eventi avversi (EA) caratterizzati per tipo, frequenza, gravità (come classificata dalla versione 5.0 del NCI CTCAE), tempistica, serietà e relazione con l'intervento dello studio.
Entro 90 giorni dall'ultimo intervento dello studio; Circa 4 anni
Fase 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La PFS valutata dal BICR è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata secondo i criteri RECIST 1.1, come valutata dal BICR, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 4 anni
Fase 3: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Durata della risposta (DOR) utilizzando RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La DOR secondo lo sperimentatore è definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta obiettiva (RC o RP successivamente confermata) alla data della prima documentata progressione della malattia secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Circa 4 anni
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La PFS per investigatore è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 come valutata dall'investigatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Circa 4 anni
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
OS è definito come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
Circa 4 anni
Fase 2: Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio; Circa 4 anni
Anomalie di laboratorio caratterizzate per tipo, frequenza, gravità (classificate secondo la versione 5.0 del NCI CTCAE) e tempistica. Per gli esami di laboratorio senza definizioni di grado CTCAE, i risultati saranno categorizzati come normali, alti, bassi o non eseguiti e verranno elencati.
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio; Circa 4 anni
Fase 2: Concentrazioni sieriche di PF-08634404
Lasso di tempo: Circa 21 mesi
Concentrazioni predose e postdose di PF-08634404
Circa 21 mesi
Fase 2: Incidenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) contro PF-08634404
Lasso di tempo: Circa 21 mesi
Circa 21 mesi
Fase 3: ORR utilizzando RECIST 1.1 valutata da BICR
Lasso di tempo: Circa 4 anni
ORR da BICR è definita come la proporzione di partecipanti con una Risposta Complessiva Migliore (BOR) di CR confermata o PR confermata secondo RECIST 1.1 come valutata da BICR.
Circa 4 anni
Fase 3: ORR utilizzando RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
ORR da investigatore è definita come la proporzione di partecipanti con una BOR di CR confermata o PR confermata per RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore.
Circa 4 anni
Fase 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La PFS per investigatore è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata secondo RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Circa 4 anni
Fase 3: DOR utilizzando RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La DOR è definita come il tempo che intercorre tra la prima documentazione di una risposta oggettiva (RC o PR successivamente confermata) e la data della prima progressione della malattia documentata secondo i criteri RECIST 1.1, come valutata dal BICR, rispettivamente, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 4 anni
Fase 3: DOR utilizzando RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di risposta obiettiva (RC o RP successivamente confermata) alla data della prima progressione di malattia documentata secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 4 anni
Fase 3: PFS2 (PFS dopo terapia di seconda linea) per investigatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
PFS2 è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della seconda progressione oggettiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Circa 4 anni
Fase 3: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio; Circa 4 anni
EA caratterizzate in base a tipo, frequenza, intensità come classificata dalla NCI CTCAE versione 5.0, tempistica, gravità e relazione con il/i trattamento/i sperimentale/i
Entro 90 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio; Circa 4 anni
Fase 3: Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio; Circa 4 anni
Anomalie di laboratorio caratterizzate per tipo, frequenza, gravità (classificata secondo NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica.
Per gli esami di laboratorio privi di definizioni di grado CTCAE, i risultati verranno classificati come normali, alti, bassi o non eseguiti e saranno elencati.
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio; Circa 4 anni
Fase 3: Concentrazioni sieriche di PF-08634404
Lasso di tempo: Circa 21 mesi
Concentrazioni predose e postdose di PF-08634404
Circa 21 mesi
Fase 3: Incidenza di ADA contro PF-08634404
Lasso di tempo: Circa 21 mesi
Circa 21 mesi
Fase 3: Variazione rispetto al basale del punteggio totale del Functional Assessment of Cancer Therapy - Gastric (FACT-Ga)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni
Fase 3: Tempo fino al deterioramento definitivo nel punteggio totale FACT-Ga
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni
Fase 3: Tempo fino al deterioramento definitivo nel punteggio della sottoscala del cancro gastrico (GaCS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C6461016
  • 2025-524717-86-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti correlati dello studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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