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Modello Fondamentale per l'Allerta di Eventi Cardiovascolari Post-Infarto Miocardico Utilizzando Huawei Watch

6 febbraio 2026 aggiornato da: Zhang Cuntai, Tongji Hospital

Effetto dello Smartwatch Insieme al Modello di Base per il Monitoraggio e la Gestione dei Pazienti con Infarto Miocardico Acuto Durante la Riabilitazione Cardiologica Ambulatoriale Dopo l'Intervento Coronarico Percutaneo: Protocollo per uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare se uno smartwatch HUAWEI integrato con un modello di base possa migliorare il monitoraggio quotidiano e la gestione dei pazienti con IMA durante la riabilitazione cardiaca ambulatoriale dopo PCI.

Uno smartwatch HUAWEI con un modello di base può migliorare il monitoraggio/gestione quotidiana dei pazienti con IMA post-PCI durante 3 mesi di RC ambulatoriale, rispetto alla gestione di routine o a uno smartwatch senza IA? Lo smartwatch abilitato all'IA (Intervento I) riduce le visite ospedaliere/di emergenza cardiovascolari a 3 mesi rispetto agli altri due gruppi? Gli smartwatch (con/senza IA) migliorano la qualità della vita e la funzione dell'attività dopo 3 mesi di RC? Lo smartwatch abilitato all'IA riduce gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) a 1 anno e le relative visite ospedaliere/di emergenza rispetto agli altri gruppi? Quanto è accurato il sistema di allerta dello smartwatch abilitato all'IA (rispetto ai risultati diagnostici ospedalieri) per le anomalie cardiovascolari? Qual è l'usabilità dello smartwatch abilitato all'IA per pazienti e medici?

I partecipanti:

Firmeranno il consenso informato; completeranno esami basali (MET, SF-36, test del cammino di 6 minuti, test di tolleranza all'esercizio) e questionari (dati demografici, storia medica, farmaci).

Riceveranno 3 mesi di RC ambulatoriale. Parteciperanno ai follow-up; segnaleranno tempestivamente tutti gli eventi avversi.

Gruppo Intervento I (Smartwatch abilitato all'IA) Indosserà lo smartwatch continuamente per 3 mesi (si consiglia l'uso durante il sonno); raccoglierà attivamente ECG ≥30s tramite la corona dell'orologio.

Sospenderà l'attività se la frequenza cardiaca supera la soglia anaerobica; regolerà l'intensità dell'esercizio se i MET non corrispondono alla prescrizione.

Contatterà immediatamente i medici al ricevimento di allerta di anomalie (es. scompenso cardiaco); seguirà le raccomandazioni degli esperti per ulteriori cure; completerà questionari di usabilità.

Gruppo Intervento II (Smartwatch senza IA) Indosserà lo smartwatch continuamente per 3 mesi (si consiglia l'uso durante il sonno) per tracciare attività/sonno, monitorare frequenza cardiaca/MET in tempo reale.

Sospenderà l'attività se la frequenza cardiaca supera la soglia anaerobica; regolerà l'intensità dell'esercizio se i MET non corrispondono alla prescrizione.

Gruppo di Controllo Completerà la RC ambulatoriale di routine e i follow-up (nessun uso di smartwatch).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1050

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni, inferiore a 69 anni.
  2. Dimesso entro 6 mesi dopo PCI per infarto miocardico acuto, e non ha ricevuto riabilitazione cardiaca ambulatoriale;
  3. 40%≤FE≤50% e NT-pro BNP ≤500 pg/mL;
  4. Con anamnesi di ipertensione;
  5. Ha aderito volontariamente e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Con controindicazioni per le attività di riabilitazione includono: angina instabile, ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica>180 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica>110 mmHg in stato di quiete), stenosi valvolare cardiaca sintomatica grave, aumento della frequenza cardiaca non controllato (>130 battiti/minuto), insufficienza cardiaca non controllata, blocco atrioventricolare di terzo grado (senza impianto di pacemaker), pericardite attiva o miocardite, presenza di embolia di nuova formazione (circolazione polmonare o sistemica), dissezione aortica, tromboflebite acuta, malattia sistemica acuta o febbre, altre anomalie metaboliche (come tiroidite acuta, squilibrio elettrolitico, anomalie della glicemia non corrette o volume ematico insufficiente) e gravi disturbi psicologici;
  2. Pazienti che hanno una procedura di rivascolarizzazione programmata in fasi (ad esempio, secondo intervento coronarico pianificato) a seguito della loro PCI iniziale per IMA.
  3. Tatuaggi o altre sostanze che influenzano i segnali ottici sul polso.
  4. Pazienti con cardiopatia coronarica ad alto rischio.
  5. Donne in gravidanza o donne che pianificano di rimanere incinte entro l'anno successivo.
  6. Aritmia grave, inclusi blocco atrioventricolare di terzo grado, ritmo di fuga ventricolare, bradicardia sinusale grave, sindrome del seno malato, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale, fibrillazione ventricolare, flutter ventricolare.
  7. Disabilità fisica, cecità e sordità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento I (il gruppo con smartwatch assistito dall'IA)
I soggetti del gruppo di intervento dovranno indossare continuamente uno smartwatch per 3 mesi. Per i pazienti del gruppo di intervento, lo smartwatch registrerà le attività quotidiane e lo stato del sonno. Inoltre, per i pazienti del gruppo di intervento I, il modello fondazionale pre-addestrato genererà un suggerimento diagnostico preliminare basato sui dati raccolti dallo smartwatch per avvisare della comparsa di insufficienza cardiaca, ischemia miocardica, aritmia, pressione sanguigna anomala e apporto sanguigno cerebrale anormale.
Dispositivo: Smartwatch + AI assistita
Tutti i pazienti riceveranno follow-up e riabilitazione cardiologica ambulatoriale di routine. I soggetti del gruppo di intervento dovranno indossare uno smartwatch in modo continuo per 3 mesi. Per i pazienti del gruppo di intervento, lo smartwatch registrerà le attività quotidiane e lo stato del sonno. Inoltre, per i pazienti del gruppo di intervento I, il modello di base pre-addestrato genererà suggerimenti diagnostici preliminari basati sui dati raccolti dallo smartwatch per segnalare l'insorgenza di insufficienza cardiaca, ischemia miocardica, aritmia, pressione sanguigna anormale e afflusso sanguigno cerebrale anormale.
Sperimentale: Gruppo intervento II (gruppo assistito da smartwatch)
I soggetti nel gruppo di intervento dovranno indossare continuamente uno smartwatch per 3 mesi.
Per i pazienti nel gruppo di intervento, lo smartwatch registrerà le attività quotidiane e lo stato del sonno.
Dispositivo: Solo smartwatch
Tutti i pazienti riceveranno la riabilitazione cardiologica ambulatoriale di routine e il follow-up. I soggetti del gruppo di intervento dovranno indossare uno smartwatch in modo continuo per 3 mesi. Per i pazienti del gruppo di intervento, lo smartwatch registrerà le attività quotidiane e lo stato del sonno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (cura convenzionale)
I partecipanti riceveranno la riabilitazione cardiologica ambulatoriale di routine e il follow-up.
Dispositivo: Cura convenzionale
Tutti i pazienti riceveranno CR ambulatoriale di routine e follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Tre mesi.
Occorrenza di eventi avversi maggiori (infarto del miocardio, ictus o decesso)
Tre mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria
Lasso di tempo: Tre mesi
Valutato mediante equivalente metabolico dell'attività
Tre mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi
Valutato tramite il questionario sulla salute Short Form a 36 item
Tre mesi
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Tre mesi
Valutato mediante distanza percorsa in 6 minuti
Tre mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari maggiori - 1 anno
Lasso di tempo: Un anno
L'incidenza di eventi avversi maggiori dal basale a 1 anno di follow-up
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Qilu Hospital of Shandong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Second Hospital of Jilin University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Beijing Aerospace General Hospital
The Third People's Hospital of Chengdu
Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
Fengtai Rehabilitation Hospital of Beijing Municipality (Tieying Hospital)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Cuntai Zhang, PhD, Wuhan TongJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025S128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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