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Cambiamenti del Microbioma Intestinale Durante la Terapia con Abemaciclib nel Carcinoma Mammario (MICRO-VERZ)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Tracy Smith, University of Vermont Medical Center

MICRO-VERZ: Cambiamenti del MICRObioma Durante la Terapia con VERZenio

L'abemaciclib (Verzenio) è un trattamento comunemente utilizzato per il cancro al seno positivo ai recettori ormonali, ma può causare effetti collaterali gastrointestinali come la diarrea, che possono influire sulla qualità della vita e sulla tolleranza al trattamento. Il microbioma intestinale, che è l'insieme di batteri che vivono nel tratto digestivo, può svolgere un ruolo in questi sintomi.

Lo scopo di questo studio è esaminare come il microbioma intestinale cambia durante la fase iniziale del trattamento con abemaciclib e come questi cambiamenti si relazionano ai sintomi gastrointestinali sperimentati dai pazienti. I partecipanti forniranno campioni di feci in più momenti utilizzando kit di raccolta inviati per posta e completeranno questionari sui sintomi gastrointestinali durante la terapia standard con abemaciclib. Tutte le procedure dello studio saranno condotte da remoto.

Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero aiutare a informare future strategie di cura di supporto per i pazienti con cancro al seno che ricevono abemaciclib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
        • Contatto:
          • Tracy Smith, PhD
          • Numero di telefono: 1 (802) 656-2021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo, confermato istologicamente.
  • Inizio pianificato di abemaciclib adiuvante (Verzenio) come parte della cura clinica standard, con l'arruolamento che avviene prima o entro 7 giorni dall'inizio di abemaciclib.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di contraccettivi prima dell'ingresso nello studio, per tutta la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della partecipazione allo studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di essere incinta durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante.

Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dall'aver subito una legatura delle tube o dal rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non ha subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale; oppure

  • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 12 mesi consecutivi precedenti).

    • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o con l'interpretazione dei risultati.
  • Condizioni gastrointestinali note che interferirebbero significativamente con le procedure dello studio o con l'interpretazione dei risultati, inclusi ma non limitati a malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino corto o disturbi diarroici cronici.
  • Allergia nota o intolleranza all'amido resistente o a qualsiasi componente dell'integratore dello studio.
  • Individui in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del partecipante di aderire alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento con Amido Resistente
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno polvere di amido resistente come integratore alimentare durante la terapia iniziale con abemaciclib. L'integratore sarà assunto per via orale come polvere mescolata a una bevanda, secondo le istruzioni fornite. I partecipanti continueranno a ricevere abemaciclib come cura standard e completeranno le procedure dello studio, inclusa la raccolta di campioni di feci e questionari sui sintomi.
Integratore alimentare: Amido di Patata Resistenti
I partecipanti randomizzati all'intervento con amido resistente riceveranno un integratore alimentare di amido resistente somministrato per via orale. L'integratore sarà assunto durante la terapia iniziale con abemaciclib secondo le istruzioni dello studio. L'abemaciclib viene somministrato come standard di cura e non viene alterato dalla partecipazione allo studio.
Comparatore placebo: Supplementazione con Placebo (Braccio di Controllo)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una polvere placebo come integratore alimentare durante la terapia iniziale con abemaciclib. Il placebo sarà assunto per via orale come polvere miscelata con una bevanda, secondo le istruzioni fornite. I partecipanti continueranno a ricevere abemaciclib come standard di cura e completeranno le procedure dello studio, inclusa la raccolta di campioni di feci e questionari sui sintomi.
Integratore alimentare: Controllo con placebo
I partecipanti randomizzati all'intervento con placebo riceveranno un integratore alimentare placebo somministrato per via orale in polvere miscelato con una bevanda. L'integratore sarà assunto durante la terapia iniziale con abemaciclib secondo le istruzioni dello studio. L'abemaciclib viene somministrato come standard di cura e non viene alterato dalla partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'apertura dello studio fino al completamento dell'arruolamento (circa 12 mesi)
La fattibilità sarà valutata in base alla proporzione di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio tra quelli contattati per la partecipazione.
Dall'apertura dello studio fino al completamento dell'arruolamento (circa 12 mesi)
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (6 settimane)
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate in base alla proporzione di partecipanti arruolati che completano il periodo di intervento e le valutazioni finali dello studio.
Fino alla fine dell'intervento (6 settimane)
Adesione all'integratore
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 6 settimane
La fattibilità sarà valutata in base all'aderenza del partecipante all'integratore assegnato, misurata come proporzione delle dosi prescritte assunte durante il periodo di intervento.
Durante l'intervento di 6 settimane
Completamento delle procedure di studio
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento (6 settimane)
La fattibilità sarà valutata dalla percentuale di partecipanti che completano le raccolte di campioni di feci e i questionari specificati dal protocollo.
Dalla baseline alla fine dell'intervento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione della comunità microbica intestinale durante le prime fasi della terapia con abemaciclib
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 6 della terapia con abemaciclib
Le modifiche nella composizione della comunità microbica intestinale saranno valutate utilizzando campioni di feci raccolti al basale e durante la fase iniziale della terapia con abemaciclib. I profili del microbioma saranno confrontati nel tempo e tra i gruppi di intervento per caratterizzare i cambiamenti longitudinali associati al trattamento.
Baseline fino alla settimana 6 della terapia con abemaciclib
Correlazione tra diversità del microbioma intestinale e gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 6 della terapia con abemaciclib
Correlazione tra la diversità alfa del microbioma intestinale misurata da campioni fecali mediante sequenziamento del gene 16S rRNA (indice di diversità di Shannon, adimensionale) e la gravità dei sintomi gastrointestinali misurata utilizzando la versione Patient-Reported Outcomes dei criteri di terminologia comune per eventi avversi (PRO-CTCAE) relativi ai sintomi gastrointestinali (punteggio per item 0-4). I coefficienti di correlazione saranno calcolati per valutare la relazione tra diversità del microbioma e gravità dei sintomi durante la terapia precoce con abemaciclib.
Baseline fino alla settimana 6 della terapia con abemaciclib
Differenze nella composizione della comunità microbica intestinale tra i gruppi con amido resistente e placebo
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 6 della terapia con abemaciclib
Le differenze nella composizione della comunità microbica intestinale e nei modelli temporali verranno esplorate tra i partecipanti randomizzati all'integrazione con amido resistente e quelli che ricevono il placebo, utilizzando campioni di feci raccolti in più momenti durante la terapia iniziale con abemaciclib.
Dalla baseline fino alla settimana 6 della terapia con abemaciclib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Vermont Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MICRO-VERZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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