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Passaggio alle sigarette elettroniche dopo la diagnosi di diabete di tipo 2 e risultati sulla salute (E-cig-DM)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Ki Hong Choi, Samsung Medical Center

Esiti Clinici Associati al Passaggio da Sigarette Combustibili a Sigarette Elettroniche tra Adulti con Diabete di Tipo 2 di Nuova Diagnosi: Uno Studio di Coorte Retrospettivo Nazionale

Gli individui con diabete di tipo 2 che fumano presentano rischi più elevati di malattie cardiovascolari e altre complicazioni. Molte persone considerano le sigarette elettroniche come alternative di "riduzione del danno" rispetto alle sigarette combustibili, ma non è chiaro se il passaggio alle sigarette elettroniche migliori gli esiti di salute nei pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di sigarette elettroniche è aumentato, in parte guidato dalla percezione che possano servire come alternativa di "riduzione del danno" rispetto alle sigarette combustibili. Le prove citate in lavori precedenti includono tassi di cessazione più elevati rispetto alla terapia sostitutiva con nicotina in uno studio randomizzato e riduzioni nei biomarcatori di potenziale danno dopo il passaggio da sigarette combustibili a sigarette elettroniche; i dati osservazionali in popolazioni PCI ad alto rischio hanno anche suggerito un rischio MACCE inferiore dopo il passaggio. Tuttavia, costituenti come la nicotina e i metalli pesanti possono influire negativamente sulla gestione del diabete, e la maggior parte degli studi precedenti ha sottolineato i potenziali danni dell'uso stesso della sigaretta elettronica. Di conseguenza, se il passaggio da sigarette combustibili a sigarette elettroniche conferisca un beneficio di riduzione del danno nei pazienti con diabete rimane incerto. A questo riguardo, lo studio attuale ha valutato gli esiti clinici associati al passaggio da sigarette combustibili a sigarette elettroniche in pazienti con diabete e per valutare se il grado di passaggio (transizione parziale vs completa) modifichi il rischio di eventi clinici avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gannam-gu
      • Seoul, Gannam-gu, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete dal 2018 in poi che hanno dichiarato di essere "fumatori attuali" durante una visita medica entro i 4 anni precedenti la diagnosi di diabete, e che dopo la diagnosi sono stati classificati come fumatori continuativi di sigarette combustibili ("Attuali") o utilizzatori di sigarette elettroniche (transizione parziale o completa).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete che hanno dichiarato di essere "fumatori attuali" durante un esame di salute entro i 4 anni precedenti la diagnosi di diabete.

Criteri di esclusione:

  • Età <40 anni o ≥75 anni
  • Pregresso infarto miocardico acuto prima della diagnosi di diabete
  • Pregressa rivascolarizzazione prima della diagnosi di diabete
  • Pregresse complicanze del diabete prima della diagnosi di diabete
  • Pregresso cancro prima della diagnosi di diabete
  • Decesso entro 6 mesi dal primo esame di salute successivo alla diagnosi di diabete
  • Cancro entro 6 mesi dal primo esame di salute successivo alla diagnosi di diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Uso continuato di sigarette combustibili
Persone che continuano a fumare sigarette combustibili dopo diagnosi di DM
Parziale passaggio alla sigaretta elettronica
passaggio parziale a utenti di sigarette elettroniche dopo diagnosi di DM
Comportamentale: Passare alla sigaretta elettronica
Passare alla sigaretta elettronica
Passaggio completo alla sigaretta elettronica
utenti completamente passati alle sigarette elettroniche dopo la diagnosi di diabete mellito
Comportamentale: Passare alla sigaretta elettronica
Passare alla sigaretta elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di MACE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
MACE è stata definita come l'endpoint composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico (MI) e rivascolarizzazione ripetuta. La diagnosi di MI è stata effettuata se i pazienti sono stati ospedalizzati con codici diagnostici primari relativi all'MI (ICD-10 I21, I22) durante il periodo di follow-up. In un precedente studio di validazione, l'accuratezza della diagnosi di MI nei dati NHIS era del 93%.16 La rivascolarizzazione non pianificata è stata definita come la presenza di codici procedurali per intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aorto-coronarico (CABG) dopo la data indice.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze diabetiche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le complicanze diabetiche sono state definite come la presenza di neuropatia diabetica (ICD-10: E10.4, E11.4, E12.4, E13.4, E14.4, G59.0, G63.2 e G99.0), piede diabetico senza amputazione (ICD-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 e E14.7), piede diabetico con amputazione (ICD-10: E10.5, E10.7, E11.5, E11.7, E12.5, E12.7, E13.5, E13.7, E14.5 e E14.7; codici procedura: N0572-0575) e retinopatia diabetica, incluse le forme non proliferativa (ICD-10: H360) e proliferativa (ICD-10: H360; codici procedura: S5160 e S516).
Fino a 5 anni
Tassi di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
i singoli componenti del MACE
Fino a 5 anni
Tassi di Infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
i singoli componenti del MACE. La diagnosi di IM è stata posta se i pazienti sono stati ospedalizzati con codici diagnostici primari relativi all'IM (ICD-10 I21, I22) durante il periodo di follow-up.
Fino a 5 anni
Tassi di Rivascolarizzazione Non Programmata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La rivascolarizzazione non pianificata è stata definita come la presenza di codici procedura per intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aorto-coronarico (CABG) dopo la data indice.
Fino a 5 anni
Tassi di ictus ischemico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ictus è stato definito in base ai codici ICD per ictus ischemico (ICD-10 I63, I64) o emorragia intracranica (ICD-10 I60-62), combinati con i codici per l'ospedalizzazione.
Fino a 5 anni
Tassi di ictus emorragico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ictus emorragico è stato definito in base ai codici ICD per l'emorragia intracranica (ICD-10 I60-62), combinati con i codici per il ricovero ospedaliero.
Fino a 5 anni
Tassi di malattia polmonare lieve
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le malattie polmonari lievi sono state identificate utilizzando codici ICD-10 validati.
Fino a 5 anni
Tassi di Esacerbazione Grave della Malattia Polmonare
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Ospedalizzazione per esacerbazione in pazienti con un codice documentato di malattia polmonare.
Fino a 5 anni
Tassi di Cancro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il cancro è stato definito come la presenza di un codice di richiesta di assicurazione specifico per il cancro (codice V193) con un codice C che era un codice ICD-10 per il cancro.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ki Hong Choi, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DM_E-cigarette

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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