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Trattamento in Unità Cerebrovascolare Ambulatoriale per Pazienti Anziani (ARTIFICE) (ARTIFICE)

25 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Jan Christoph Purrucker, University Hospital Heidelberg

Trattamento nell'Unità Ictus Ambulatoriale per Pazienti Anziani: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato, Esplorativo di Non-Inferiorità (ARTIFICE)

ARTIFICE è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, esplorativo di non inferiorità che valuta se un modello di unità ambulatoriale per l'ictus (aSU) non sia inferiore alle cure convenzionali dell'unità per l'ictus in regime di ricovero (SU) in pazienti di età pari o superiore a 60 anni con ictus ischemico acuto, attacco ischemico transitorio (TIA) o ischemia retinica e deficit neurologici non invalidanti.

I pazienti idonei vengono randomizzati 1:1 a una valutazione multidisciplinare ambulatoriale completa per l'ictus nello stesso giorno (aSU) o al trattamento in regime di ricovero nell'unità per l'ictus basato sulle linee guida (SU). L'endpoint primario è un esito funzionale favorevole a 90 giorni, definito come Scala di Rankin modificata (mRS) 0-2 o ritorno al mRS pre-ictus. La valutazione dell'endpoint a 90 giorni viene eseguita da valutatori in cieco (design PROBE).

Gli esiti secondari includono deterioramento neurologico precoce, ictus ricorrente, delirio, mortalità, qualità della vita correlata alla salute, utilizzo delle risorse sanitarie e costo-efficacia. Una valutazione del processo con metodi misti esamina la fattibilità, l'accettabilità e gli aspetti di implementazione del modello di cura ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento nelle unità ictus in Germania è attualmente organizzato come assistenza ospedaliera plurigiornaliera indipendentemente dalla gravità dell'ictus. Tuttavia, una proporzione sostanziale di pazienti con ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio presenta deficit neurologici non invalidanti o completamente regrediti e potrebbe non richiedere un monitoraggio ospedaliero prolungato. Allo stesso tempo, i cambiamenti demografici e l'aumentata incidenza di ictus nelle popolazioni più anziane mettono alla prova la capacità delle unità ictus ospedaliere e l'allocazione delle risorse.

L'esperienza internazionale con cliniche ambulatoriali strutturate per TIA e ictus minori suggerisce che i modelli di gestione ambulatoriale possano garantire una sicurezza clinica comparabile riducendo al contempo l'utilizzo ospedaliero. Tuttavia, mancano prove randomizzate per tali modelli all'interno del sistema sanitario tedesco.

Lo studio ARTIFICE valuta un modello strutturato di assistenza ambulatoriale nell'unità ictus progettato per fornire una valutazione multiprofessionale completa in giornata e l'avvio della prevenzione secondaria, mantenendo al contempo la sicurezza del paziente. Lo studio indaga se questo approccio assistenziale ambulatoriale possa rappresentare un'alternativa medicalmente sicura ed efficiente in termini di risorse al trattamento ospedaliero convenzionale nell'unità ictus per pazienti anziani selezionati.

Oltre all'efficacia clinica, lo studio esamina gli esiti riportati dai pazienti, l'utilizzo dei servizi sanitari, la costo-efficacia e gli aspetti di implementazione per informare la futura pianificazione dei servizi sanitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Diagnosi di ictus ischemico acuto (ICD-10 I63.), attacco ischemico transitorio (G45.) o ischemia retinica (H34.*)
  • Esordio dei sintomi ≤ 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Assenza di deficit neurologici di nuova insorgenza o deficit non invalidanti che consentano una gestione ambulatoriale sicura
  • Consenso informato scritto fornito dal partecipante o, in caso di mancanza di capacità decisionale, da un rappresentante legale autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Necessità di prevenzione secondaria chirurgica o interventistica urgente (ad esempio, rivascolarizzazione carotidea)
  • Sintomi di ictus fluttuanti nelle precedenti 48 ore
  • Infezione febbrile acuta o malattia infettiva che richieda isolamento
  • Disfagia clinicamente rilevante con elevato rischio di aspirazione
  • Riscontri medici o infermieristici critici che richiedano trattamento ospedaliero obbligatorio di più giorni
  • Situazione di cure palliative con limitazione delle misure diagnostiche o terapeutiche acute
  • Precedente partecipazione al modello di assistenza dell'unità ictus ambulatoriale
  • Assenza di copertura assicurativa sanitaria obbligatoria in Germania
  • Insufficiente conoscenza della lingua tedesca per comprendere le procedure e le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza in Unità Cerebrovascolare Ambulatoriale (UCA)
I partecipanti ricevono cure strutturate in un'unità ambulatoriale per l'ictus, che consistono in una valutazione multidisciplinare completa nello stesso giorno, valutazione diagnostica e avvio della prevenzione secondaria. Dopo la valutazione, i partecipanti clinicamente stabili vengono dimessi a domicilio con un follow-up strutturato.
Altro: Assistenza in Unità Cerebrovascolare Ambulatoriale
Modello strutturato di assistenza ambulatoriale per ictus che fornisce valutazione neurologica, esami diagnostici, valutazione terapeutica e revisione multidisciplinare dei casi nella stessa giornata, seguiti da dimissione a domicilio se clinicamente appropriato.
Comparatore attivo: Cure in Unità Ictus (SU) per Pazienti Degenti
I partecipanti ricevono un trattamento basato sulle linee guida in unità per ictus durante il ricovero, secondo la pratica clinica standard, inclusi monitoraggio e valutazione diagnostica durante l'ammissione in ospedale.
Altro: Cura Convenzionale in Unità Ictus
Trattamento standard in unità di cura per ictus secondo le linee guida cliniche nazionali, inclusi monitoraggio ospedaliero, valutazione diagnostica e avvio della prevenzione secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Funzionale Favorevole a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione
Esito funzionale favorevole definito come punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) 0-2 o ritorno al livello pre-ictus della scala mRS, valutato da valutatori di esiti in cieco.
90 giorni (±14 giorni) dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento Neurologico Precoce
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione
Aumento del punteggio della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) di ≥4 punti rispetto al basale.
Entro 7 giorni dalla randomizzazione
Ictus Ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione (periodo di osservazione primaria di sicurezza)
Occorrenza di ictus ischemico ricorrente, ictus emorragico o attacco ischemico transitorio durante il follow-up.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione (periodo di osservazione primaria di sicurezza)
Occorrenza di Delirio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla randomizzazione
Occorrenza di delirium valutata utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM).
Entro 7 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni e 12 mesi dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa.
90 giorni e 12 mesi dopo la randomizzazione
Stato Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni
Variazione del punteggio dell'indice di Barthel dal basale a 90 giorni.
Baseline e 90 giorni
Impatto dell'Ictus
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni
Cambiamento del punteggio SIS-16 dal basale a 90 giorni.
Baseline e 90 giorni
Mobilità
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni
Variazione del tempo nel test Timed Up and Go (TUG) dal basale a 90 giorni.
Baseline e 90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 90 giorni
Variazione del valore dell'indice EQ-5D-5L e della scala analogica visiva EQ (EQ-VAS) dal basale a 90 giorni.
Baseline e 90 giorni
Utilizzo dei Servizi Sanitari
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Uso dei servizi ambulatoriali, ospedalieri e di assistenza infermieristica valutati tramite questionario.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Occorrenza di eventi avversi gravi inclusi ospedalizzazione non pianificata o decesso.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heidelberg University Hospital - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS)
inav - Institute for Applied Health Services Research GmbH, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-689/2025 (ARTIFICE)
  • 01NVF24306 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Joint Committee (G-BA), Germany)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi pubblicamente disponibili. Dati anonimizzati potranno essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, previa approvazione da parte dello sponsor e in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati (incluso il GDPR), le politiche istituzionali e un accordo di utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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