Studio Clinico del Vaccino Influenzale Subunitario (Adiuvante) nella Popolazione Cinese di Età Pari o Superiore a 65 Anni

Criteri di inclusione:

• Età all'arruolamento ≥65 anni (incluso il 65° compleanno).
• Il partecipante acconsente volontariamente a prendere parte alla sperimentazione e ha firmato il modulo di consenso informato.
• Il partecipante è in grado di rispettare il programma di follow-up della sperimentazione come richiesto dal protocollo (cioè, nessun piano di assenza prolungata o trasferimento dal sito di studio).
• Stabilità medica: Il partecipante può avere condizioni croniche sottostanti come ipertensione, diabete, cardiopatia ischemica o ipotiroidismo, ma i sintomi/segni devono essere controllati. Se il partecipante sta assumendo qualsiasi farmaco, il dosaggio deve essere rimasto stabile per almeno tre settimane prima della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Temperatura ascellare >37,0°C.
• Infezione confermata da virus influenzale mediante test di laboratorio o autotest positivo negli ultimi 12 mesi.
• Ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale (autorizzato o sperimentale) negli ultimi 12 mesi o pianifica di ricevere qualsiasi vaccino antinfluenzale durante lo studio.
• Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino sperimentale.
• Una storia di reazioni allergiche gravi a qualsiasi vaccino o farmaco (ad esempio, ma non limitato a: shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione allergica necrotica locale (reazione di Arthus)).
• Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, e difetti genetici o grave malnutrizione.
• Storia di convulsioni o attacchi, epilessia, disturbi psichiatrici, o storia familiare rilevante.
• Gravi malattie epatiche e renali, tumori maligni, varie malattie acute, o essere nella fase di riacutizzazione acuta di una malattia cronica.
• Diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie immuno-mediate/autoimmuni.
• Una storia di asma, instabile negli ultimi due anni che ha richiesto trattamento di emergenza, ospedalizzazione, intubazione o corticosteroidi per via orale/endovenosa.
• Individui che hanno ricevuto terapia immunostimolante o immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi (somministrati continuamente per via orale o tramite infusione per più di 14 giorni).
• Sofferenza di gravi malattie cardiovascolari (es. cardiopatia, cuore polmonare, edema polmonare).
• Pressione sanguigna ≥150/100 mmHg nonostante il controllo farmacologico.
• Storia di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione, o qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione.
• Diagnosi di malattie neurologiche progressive, o una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Asplenia o asplenia funzionale, inclusa splenectomia per qualsiasi motivo, o resezione/rimozione parziale di altri organi vitali.
• Ricevuto sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 6 mesi.
• Una storia diagnosticata di disturbi della coagulazione (es. carenze di fattori della coagulazione, coagulopatie, disturbi piastrinici).
• Attualmente in trattamento anti-tubercolare.
• Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio (biochimica del sangue, emocromo ed esame delle urine) come determinato dallo sperimentatore.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante inadatto a questa sperimentazione clinica.