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Auricoloterapia per l'Ansia Perioperatoria e il Dolore nella Chirurgia Mammaria Terapeutica (ROSA) (ROSA)

11 agosto 2026 aggiornato da: Marcela Winkler, MD, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Auricolopressione per ridurre l'ansia perioperatoria e il dolore nella chirurgia mammaria terapeutica successiva a una diagnosi iniziale di cancro al seno

Questo studio randomizzato, controllato e monocentrico indaga gli effetti dell'agopressione auricolare, somministrata secondo il protocollo della National Acupuncture Detoxification Association (NADA), sull'ansia perioperatoria e sul dolore in pazienti con una prima diagnosi di cancro al seno sottoposte a chirurgia mammaria terapeutica. I partecipanti che ricevono l'agopressione auricolare secondo il protocollo NADA saranno confrontati con i pazienti che ricevono solo le cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei partecipanti viene condotto direttamente attraverso il reparto clinico di Naturopatia e medicina integrativa presso l'Ospedale Rober-Bosch. Durante le cure di routine, il medico dello studio informa i pazienti idonei sullo studio e fornisce il foglio informativo per il paziente al primo interesse. Il medico successivamente conduce una discussione completa sul consenso informato e risponde a tutte le domande del paziente. Il consenso scritto viene ottenuto solo dopo questo processo. La partecipazione è volontaria e può essere ritirata in qualsiasi momento senza conseguenze per il paziente.

I pazienti completeranno strumenti validati per misurare ansia e dolore. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento (auricoloterapia) riceveranno il trattamento durante il loro ricovero e saranno confrontati con un gruppo di controllo che riceve cure standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marcela Winkler Dr. med. Marcela Winkler
  • Numero di telefono: +4915774281360
  • Email: marcela.winkler@rbk.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Pazienti con cancro al seno sottoposti a chirurgia mammaria terapeutica presso l'Ospedale Robert Bosch dopo una diagnosi iniziale.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Un disturbo d'ansia diagnosticato negli ultimi 12 mesi.
  • Uno stato mentale che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al paziente di partecipare allo studio.
  • Uso di apparecchi acustici.
  • Irritazioni cutanee o eczema nell'orecchio.
  • Gravidanza
  • Conoscenza insufficiente del tedesco
  • Riluttanza a conservare e condividere i dati medici personali nell'ambito del protocollo
  • Dichiarazione di consenso mancante o incompleta
  • Ricezione di trattamento di agopuntura (inclusa agopuntura auricolare NADA o agopressione) negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Auricoloterapia NADA
Il gruppo di intervento riceve l'agopressione auricolare secondo il protocollo NADA.
Altro: Auricoloterapia NADA
"NADA" Auricolare Agopressione: Il gruppo di intervento riceve l'agopressione auricolare secondo il protocollo NADA. Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti vengono applicati cerotti di agopressione in cinque punti specifici dell'orecchio. Questi cerotti rimangono sulla pelle per cinque giorni. Ai pazienti viene istruito di premere o massaggiare le perline nel cerotto tre volte al giorno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo riceve cure preoperatorie standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Giorno 0, preoperatorio
L'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-S) è una scala di 20 elementi utilizzata per misurare i livelli di ansia, che vanno da 20 a 80. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli di ansia più elevati.
Giorno 0, preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) è una scala di 20 elementi utilizzata per misurare i livelli di ansia, che vanno da 20 a 80. Punteggi più elevati sono positivamente correlati a livelli di ansia più alti.
Immediatamente dopo l'operazione
Ansia
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'operazione
L'Inventario di Ansia di Stato e di Tratto (STAI-S) è una scala di 20 voci utilizzata per misurare i livelli di ansia, che vanno da 20 a 80. Punteggi più alti sono positivamente correlati a livelli di ansia più elevati.
Un giorno dopo l'operazione
Ansia
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'operazione
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) è una scala di 20 elementi utilizzata per misurare i livelli di ansia, che vanno da 20 a 80. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli di ansia più elevati.
Due giorni dopo l'operazione
Ansia
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'operazione
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) è una scala di 20 elementi utilizzata per misurare i livelli di ansia, che vanno da 20 a 80. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli di ansia più elevati.
tre giorni dopo l'operazione
Ansia
Lasso di tempo: quattro giorni dopo l'operazione
La State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) è una scala di 20 elementi utilizzata per misurare i livelli di ansia, che vanno da 20 a 80. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli di ansia più elevati.
quattro giorni dopo l'operazione
Ansia
Lasso di tempo: cinque giorni dopo l'intervento
L'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-S) è una scala di 20 elementi utilizzata per misurare i livelli di ansia, che vanno da 20 a 80. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli di ansia più elevati.
cinque giorni dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: sei giorni dopo l'operazione
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) è una scala di 20 elementi utilizzata per misurare i livelli di ansia, che vanno da 20 a 80. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli di ansia più elevati.
sei giorni dopo l'operazione
Ansia
Lasso di tempo: sette giorni dopo l'operazione
L'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-S) è una scala di 20 voci utilizzata per misurare i livelli di ansia, che vanno da 20 a 80. Punteggi più elevati sono positivamente correlati con livelli di ansia più alti.
sette giorni dopo l'operazione
Ansia
Lasso di tempo: otto giorni dopo l'operazione
L'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI-S) è una scala di 20 item utilizzata per misurare i livelli di ansia, che vanno da 20 a 80. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli di ansia più elevati.
otto giorni dopo l'operazione
Ansia
Lasso di tempo: nove giorni dopo l'operazione
La State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) è una scala di 20 item utilizzata per misurare i livelli di ansia, con un intervallo da 20 a 80. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli di ansia più elevati.
nove giorni dopo l'operazione
Ansia
Lasso di tempo: dieci giorni dopo l'intervento
L'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI-S) è una scala di 40 elementi utilizzata per misurare i livelli di ansia, con un punteggio che varia da 20 a 80. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli di ansia più elevati.
dieci giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, preoperatorio
L'intensità del dolore viene registrata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 dolore intenso, e il farmaco che il paziente sta assumendo, come registrato nella cartella clinica del paziente.
Giorno 0, preoperatorio
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
L'intensità del dolore viene registrata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore severo, e la medicazione che il paziente sta assumendo, come registrato nel file del paziente.
Immediatamente dopo l'operazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'operazione
L'intensità del dolore viene registrata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore intenso e la terapia farmacologica assunta dal paziente, come registrato nel fascicolo del paziente.
Un giorno dopo l'operazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'operazione
L'intensità del dolore viene registrata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore severo e il farmaco che il paziente sta assumendo, come registrato nella cartella clinica del paziente.
Due giorni dopo l'operazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'operazione
L'intensità del dolore viene registrata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore grave e il farmaco che il paziente sta assumendo, come registrato nella cartella del paziente.
tre giorni dopo l'operazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Quattro giorni dopo l'operazione
L'intensità del dolore viene registrata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso e il farmaco che il paziente sta assumendo, come riportato nella cartella clinica del paziente.
Quattro giorni dopo l'operazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: cinque giorni dopo l'intervento
L'intensità del dolore viene registrata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore severo e il farmaco che il paziente sta assumendo, come registrato nel file del paziente.
cinque giorni dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: sei giorni dopo l'operazione
L'intensità del dolore viene registrata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore grave e il farmaco che il paziente sta assumendo, come riportato nel fascicolo del paziente.
sei giorni dopo l'operazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: sette giorni dopo l'operazione
L'intensità del dolore è registrata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore intenso, e il farmaco che il paziente sta assumendo, come registrato nel file del paziente.
sette giorni dopo l'operazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: otto giorni dopo l'operazione
L'intensità del dolore viene registrata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore severo e e il farmaco che il paziente sta assumendo, come registrato nella cartella clinica del paziente.
otto giorni dopo l'operazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: nove giorni dopo l'operazione
L'intensità del dolore viene registrata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore grave e il farmaco che il paziente sta assumendo, come registrato nel file del paziente.
nove giorni dopo l'operazione
Intensità del dolore
Lasso di tempo: dieci giorni dopo l'operazione
L'intensità del dolore viene registrata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore intenso e la medicazione che il paziente sta assumendo, come registrato nel fascicolo del paziente.
dieci giorni dopo l'operazione
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Dieci giorni dopo l'operazione

PONV sta per nausea e vomito postoperatori, che descrive nausea e vomito dopo un intervento chirurgico. È documentato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna nausea e 10 indica la nausea più grave immaginabile.

L'uso di antiemetici sarà registrato nella cartella clinica del paziente.
Dieci giorni dopo l'operazione
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'operazione

PONV sta per nausea e vomito postoperatori, che descrivono nausea e vomito dopo un intervento chirurgico. È documentato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di nausea e 10 indica la nausea più grave immaginabile.

L'uso di antiemetici sarà registrato nella cartella clinica del paziente.
Un giorno dopo l'operazione
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'operazione

PONV è l'acronimo di nausea e vomito postoperatori, che descrive nausea e vomito dopo un intervento chirurgico. Viene documentato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di nausea e 10 la nausea più grave immaginabile.

L'uso di antiemetici verrà registrato nella cartella clinica del paziente.
Due giorni dopo l'operazione
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'operazione

PONV sta per nausea e vomito postoperatori, che descrivono nausea e vomito dopo un intervento chirurgico. Viene documentato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di nausea e 10 la nausea più grave immaginabile.

L'uso di antiemetici sarà registrato nella cartella del paziente.
Tre giorni dopo l'operazione
Nausea e vomito
Lasso di tempo: quattro giorni dopo l'operazione

PONV è l'acronimo di nausea e vomito postoperatori, che descrive nausea e vomito dopo un intervento chirurgico. Viene documentato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di nausea e 10 la nausea più grave immaginabile.

L'uso di antiemetici verrà registrato nella cartella clinica del paziente.
quattro giorni dopo l'operazione
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'operazione

PONV sta per nausea e vomito postoperatori, che descrivono nausea e vomito dopo un intervento chirurgico. È documentato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna nausea e 10 la nausea più grave immaginabile.

L'uso di antiemetici sarà registrato nella cartella clinica del paziente.
Cinque giorni dopo l'operazione
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Sei giorni dopo l'operazione

PONV sta per nausea e vomito postoperatori, che descrivono la nausea e il vomito dopo un intervento chirurgico. Viene documentato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna nausea e 10 la nausea più grave immaginabile.

L'uso di antiemetici sarà registrato nella cartella del paziente.
Sei giorni dopo l'operazione
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento

PONV sta per nausea e vomito postoperatori, che descrive nausea e vomito dopo un intervento chirurgico. Viene documentato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna nausea e 10 la nausea più grave immaginabile.

L'uso di antiemetici sarà registrato nella cartella clinica del paziente.
Sette giorni dopo l'intervento
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Otto giorni dopo l'operazione

PONV sta per nausea e vomito postoperatori, che descrive nausea e vomito dopo un intervento chirurgico. È documentato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna nausea e 10 la nausea più grave immaginabile.

L'uso di antiemetici sarà registrato nella cartella clinica del paziente.
Otto giorni dopo l'operazione
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Nove giorni dopo l'operazione

PONV sta per nausea e vomito postoperatori, che descrive la nausea e il vomito dopo un intervento chirurgico. Viene documentato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessuna nausea e 10 la nausea più grave immaginabile.

L'uso di antiemetici sarà registrato nella cartella clinica del paziente.
Nove giorni dopo l'operazione
STAI-T
Lasso di tempo: Prima dell'operazione
La scala STAI-T è un metodo standardizzato per misurare l'ansia. Questo si riferisce alla misurazione dell'ansia di tratto. La gamma dei punteggi possibili varia da un minimo di 20 a un massimo di 80, dove punteggi più alti rappresentano una maggiore ansia.
Prima dell'operazione
Ansia Preoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'operazione

L'APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) è un questionario progettato per valutare l'ansia preoperatoria e il bisogno di informazioni dei pazienti. Il questionario consiste in sei domande, suddivise in due scale: quattro domande sull'ansia correlata all'anestesia e all'intervento chirurgico, e due domande sul bisogno di informazioni.

Le sei domande sono state risposte utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da 1 (per nulla ansioso) a 5 (estremamente ansioso).
Prima dell'operazione
Depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
I punteggi dell'Inventario della Depressione di Beck (BDI) vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Prima dell'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dieci giorni dopo l'operazione

Per valutare la sicurezza, ai partecipanti verrà chiesto se hanno sperimentato eventi avversi (EA) durante il periodo di intervento. Tutti gli EA segnalati saranno documentati e classificati per tipo e gravità secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0.

L'esito sarà il numero di partecipanti con almeno un evento avverso correlato al trattamento registrato dall'inizio fino alla fine dell'intervento.
Dieci giorni dopo l'operazione
Infezione
Lasso di tempo: Dieci giorni dopo l'operazione
I casi di infezione nell'area chirurgica che richiedono trattamento antibiotico saranno registrati come "Sì" o "No". Questi dati saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dieci giorni dopo l'operazione
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Dieci giorni dopo l'operazione
I casi di sanguinamento postoperatorio saranno registrati come 'sì' o 'no'. Queste informazioni saranno estratte dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dieci giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marcela Winkler, Dr. med., Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S00904-NIM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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