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Lo studio AIR-CPR: Compressioni toraciche guidate dall'IA (AIR-CPR)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Sheng-En Chu, Far Eastern Memorial Hospital

Utilizzo dell'Intelligenza Artificiale per Ottimizzare la Regione di Compressione Toracica Durante la Rianimazione Cardio-polmonare per Pazienti con Arresto Cardiaco Extraospedaliero.

Il progetto AIR-CPR mira a migliorare i tassi di sopravvivenza per i pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) utilizzando l'intelligenza artificiale (IA) per ottimizzare le posizioni delle compressioni toraciche. Le linee guida attuali raccomandano un punto di compressione standardizzato (la metà inferiore dello sterno), ma recenti ricerche indicano che questa posizione può comprimere la valvola aortica in circa il 48,7% dei pazienti, riducendo significativamente le possibilità di rianimazione riuscita.

Questo studio svilupperà un modello di apprendimento profondo basato su YOLO v8 per analizzare le forme d'onda della pressione arteriosa in tempo reale e identificare l'apertura e la chiusura appropriate della valvola aortica. Identificando specifiche caratteristiche delle forme d'onda che gli esseri umani non possono distinguere facilmente, l'IA guiderà i soccorritori ad aggiustare il sito di compressione—tipicamente verso il ventricolo sinistro—per garantire una gittata sanguigna ottimale. Il progetto cerca di trasformare la RCP da un approccio standardizzato "taglia unica" in un intervento di medicina personalizzata e di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico triennale è progettato per sviluppare e convalidare clinicamente un "Monitor delle Onde Arteriali Potenziato dall'IA" per guidare la RCP di precisione.

  1. Ipotesi di Ricerca e Obiettivi Lo studio verifica l'ipotesi che l'IA possa prevedere accuratamente la compressione della valvola aortica (confermata da Ecocardiografia Transesofagea, TEE) analizzando le forme d'onda della pressione arteriosa, consentendo così ai soccorritori di trovare il sito di compressione ottimale che evita la valvola aortica e massimizza la gittata cardiaca.

  2. Fasi di Implementazione

    Il progetto è suddiviso in cinque fasi distinte:

    Preparazione dei Casi: Arruolamento di 150 pazienti con OHCA per raccogliere video TEE sincronizzati e dati sulla pressione arteriosa.

    Modello di Rilevamento delle Forme d'Onda Arteriali: Sviluppo di un algoritmo per segmentare automaticamente i segnali di pressione continua in campioni di forme d'onda a compressione singola.

    Modello di Rilevamento della Regione di Compressione: Addestramento di un modello basato su YOLO v8 integrato con dati fisiologici del paziente (età, sesso, anamnesi) per distinguere tra stati della valvola aortica "compressa" e "non compressa".

    Test Clinico Esterno: Arruolamento di ulteriori 75 pazienti per verificare l'accuratezza del modello rispetto ai risultati "gold standard" della TEE.

    Valutazione di Fattibilità: Implementazione del modello come "App di Supporto alla Rianimazione" in 30 casi clinici reali per valutarne la capacità di guida in tempo reale, la velocità e l'impatto sugli esiti dei pazienti.

  3. Metodologia Tecnica

    Estrazione dei Dati: Utilizzo di binarizzazione e interpolazione di curve per estrarre dati numerici di alta qualità direttamente dagli schermi dei monitor fisiologici.

    Architettura IA: Utilizzo di un framework YOLO v8 migliorato combinato con un'architettura basata sull'Attenzione e reti neurali completamente connesse per incorporare complesse eterogeneità dei pazienti.

    Intervento Clinico: Quando l'IA identifica la compressione della valvola aortica, i soccorritori saranno invitati ad aggiustare la posizione di compressione (tipicamente verso il basso e a sinistra) fino a quando la valvola non sarà più ostruita.

  4. Misure di Esito Lo studio valuterà il Tasso di Successo nell'Identificazione (IA vs. TEE), il Tasso di Successo nell'Evitamento (reposizionamento riuscito) e le metriche tradizionali di rianimazione inclusi ROSC, sopravvivenza alla dimissione ed esiti neurologici favorevoli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sheng-En Chu, physician
  • Numero di telefono: 886-2-7728-1843
  • Email: ianchu300@msn.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Banqiao
      • New Taipei City, Banqiao, Taiwan, 220
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorinal Hospital
        • Contatto:
          • Sheng-En Chu, physician
          • Numero di telefono: 886-2-77281843
          • Email: ianchu300@msn.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti che presentano un arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico e vengono trasportati al Pronto Soccorso del Far Eastern Memorial Hospital. Questa struttura è l'unico centro medico di New Taipei City e gestisce circa il 30% dei casi di OHCA della città, garantendo un campione diversificato e ad alto volume di pazienti che ricevono supporto vitale avanzato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 20 anni.
  2. Pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) sottoposti a rianimazione cardiopolmonare (RCP) in pronto soccorso.

Arresto cardiaco causato da fattori non traumatici.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza.
  2. Pazienti con segni evidenti di morte.
  3. Pazienti con un ordine firmato "Non Rianimare" (DNR).
  4. Pazienti che richiedono rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR).
  5. Pazienti che richiedono l'occlusione endovascolare con palloncino dell'aorta a scopo rianimatorio (REBOA).
  6. Arresto cardiaco causato da emorragia massiva, emergenze aortiche, pneumotorace iperteso, tamponamento cardiaco o embolia polmonare.
  7. Storia di grave patologia della valvola aortica o precedente intervento chirurgico alla valvola aortica.
  8. Pazienti per i quali l'ecocardiografia transesofagea (TEE) o il cateterismo arterioso femorale sono controindicati.
  9. Situazioni in cui l'equipe medica non è in grado di eseguire TEE o cateterismo arterioso femorale durante la RCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con OHCA sottoposti a rianimazione potenziata dall'IA.
Pazienti adulti (20 anni o più) con Arresto Cardiaco Extraospedaliero (OHCA) non traumatico che ricevono Supporto Vitale Avanzato (ALS) presso il Dipartimento di Emergenza del Far Eastern Memorial Hospital.
Questa coorte fornisce i dati per l'addestramento dell'IA (Anni 1-2) e partecipa alla validazione clinica della tecnica di compressione guidata dall'IA (Anno 3).
Dispositivo: Dispositivo: Monitoraggio della Forma d'Onda Arteriale Potenziato dall'IA (App AIR-CPR)
Un'applicazione di deep learning basata sull'architettura YOLO v8 che analizza in tempo reale le forme d'onda della pressione arteriosa da una linea arteriosa femorale. Identifica se la posizione attuale della compressione toracica sta causando la compressione della valvola aortica (come confermato dall'ecocardiografia transesofagea) e fornisce un feedback immediato al team di rianimazione.
Procedura: Riposizionamento della Compressione Toracica Guidato dall'IA
Quando l'applicazione di IA indica la compressione della valvola aortica, il soccorritore aggiusta la posizione della compressione toracica meccanica (LUCAS). Sulla base della letteratura e del feedback dell'IA, l'aggiustamento comporta tipicamente lo spostamento del punto di compressione verso il basso e verso la linea parasternale sinistra per evitare la valvola aortica e ottimizzare la gittata ventricolare sinistra.
Test diagnostico: Ecocardiografia Transesofagea (TEE)
Utilizzato come "Gold Standard" durante tutto lo studio. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) viene eseguita durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) per registrare l'apertura e la chiusura effettive della valvola aortica e la deformazione delle camere cardiache, fornendo le etichette per l'addestramento dell'IA e la verifica per i test clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'Identificazione dell'IA per la Compressione della Valvola Aortica
Lasso di tempo: Raccolti durante la fase di test clinici e valutazione di fattibilità (Anni 2 e 3).
L'accuratezza del modello di intelligenza artificiale nell'identificare se la valvola aortica è compressa o aperta durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP), utilizzando l'ecocardiografia transesofagea (ETE) come standard di riferimento per la verifica.
Raccolti durante la fase di test clinici e valutazione di fattibilità (Anni 2 e 3).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitamento Riuscito della Compressione della Valvola Aortica
Lasso di tempo: Durante la valutazione di fattibilità clinica (Anno 3).
La percentuale di casi in cui il team di rianimazione ha regolato con successo la posizione della compressione toracica per interrompere la compressione della valvola aortica basandosi sul feedback dell'app di IA, confermata da TEE.
Durante la valutazione di fattibilità clinica (Anno 3).
Tempo Impiegato per la Regolazione della Compressione
Lasso di tempo: Durante la valutazione di fattibilità clinica (Anno 3).
L'intervallo di tempo tra il primo rilevamento dell'onda arteriosa e il completamento del riposizionamento della compressione toracica.
Durante la valutazione di fattibilità clinica (Anno 3).
Tasso di Ritorno di Circolazione Spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Dall'inizio della rianimazione nel dipartimento di emergenza fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (fino a circa 30 giorni).
Incidenza di ROSC e ROSC sostenuto (mantenuto per $\ge 20$ minuti), così come i tassi di sopravvivenza all'ammissione e alla dimissione ospedaliera.
Dall'inizio della rianimazione nel dipartimento di emergenza fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso (fino a circa 30 giorni).
Esito Neurologico Favorevole alla Dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione ospedaliera (fino a circa 30 giorni).
Valutazione dello stato neurologico utilizzando la Cerebral Performance Category (CPC 1-2) o la Modified Rankin Scale (mRS 0-2).
Al momento della dimissione ospedaliera (fino a circa 30 giorni).
Frazione di Compressione Toracica (CCF)
Lasso di tempo: Durante la valutazione di fattibilità clinica (Anno 3).
La proporzione del tempo totale di rianimazione durante il quale sono state eseguite le compressioni toraciche, garantendo che le regolazioni guidate dall'intelligenza artificiale non influiscano negativamente sulla continuità delle compressioni.
Durante la valutazione di fattibilità clinica (Anno 3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Far Eastern Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Health Research Institutes, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 113046-F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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