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Effetto dell'Elettroagopuntura sull'Obesità Centrale e sul Fegato Grasso nelle Donne in Postmenopausa

22 febbraio 2026 aggiornato da: Mohamed Abdel Hamid elgaedy, Cairo University

Effetto dell'Elettroagopuntura sull'Obesità Centrale e sul Fegato Grasso nelle Donne in Postmenopausa: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'elettroagopuntura sull'obesità centrale e sul fegato grasso nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La postmenopausa è il periodo successivo ai 12 mesi senza ciclo mestruale. Dura per il resto della vita. Durante questa fase, i sintomi della menopausa, come le vampate di calore, si attenuano o scompaiono.

L'elettroagopuntura presenta un vantaggio significativo: il margine di errore nel posizionamento degli aghi è maggiore rispetto alla terapia manuale, quindi è richiesta una minore precisione nel posizionamento, poiché la corrente si diffonde e può raggiungere un nervo a diversi millimetri di distanza.

Nell'elettroagopuntura, il terapeuta inserisce gli aghi nei punti di agopuntura e la corrente elettrica viene trasmessa al corpo attraverso gli aghi.

Il trattamento con elettroagopuntura aiuta a ridurre i lipidi nel sangue nei pazienti con steatosi epatica e svolge un ruolo significativo nel migliorare il sistema immunitario nei pazienti con epatite, oltre a migliorare i loro sintomi clinici. Studi clinici precedenti in Cina hanno indicato che l'elettroagopuntura è in grado di ridurre il colesterolo totale (TC), i trigliceridi (TG), le lipoproteine a bassa densità (LDL) e aumentare le lipoproteine ad alta densità (HDL) nei pazienti affetti da dislipidemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'età dei partecipanti sarà compresa tra 50 e 60 anni.
  2. L'indice di massa corporea sarà compreso tra 30-40 kg/m2.
  3. SGOT superiore a 40 U/L.
  4. SGPT superiore a 40 U/L.
  5. Rapporto vita/fianchi superiore a 1 cm.
  6. Trigliceridi superiori a 150 mg/dl.
  7. Colesterolo superiore a 200 mg/dl.
  8. LDL superiore a 100 mg/dl.
  9. HDL inferiore a 40 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore.
  2. Disturbi cardiovascolari concomitanti.
  3. Disfunzione respiratoria, renale ed epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento medico + Dieta ipocalorica
Consisterà in trenta pazienti che saranno trattati con terapia medica oltre a una dieta ipocalorica (1.200 kcal/giorno) per 12 settimane.
Droga: Trattamento medico
Tutte le donne in entrambi i gruppi seguiranno la stessa terapia farmacologica (orlistat) come prescritto dal ginecologo per 12 settimane.
Altri nomi:
  • orlistat
Altro: Dieta ipocalorica
Tutte le donne in entrambi i gruppi saranno istruite a seguire la stessa dieta ipocalorica, come prescritto da un nutrizionista certificato, con un apporto calorico giornaliero di 1.200 kcal per una durata di 12 settimane.
Sperimentale: Trattamento medico + Dieta ipocalorica + Elettroagopuntura
Consisterà di venti pazienti che riceveranno lo stesso trattamento medico e la stessa dieta ipocalorica (1.200 kcal/giorno) del gruppo di confronto attivo, oltre a sessioni di elettroagopuntura somministrate tre volte a settimana per 12 settimane.
Droga: Trattamento medico
Tutte le donne in entrambi i gruppi seguiranno la stessa terapia farmacologica (orlistat) come prescritto dal ginecologo per 12 settimane.
Altri nomi:
  • orlistat
Altro: Dieta ipocalorica
Tutte le donne in entrambi i gruppi saranno istruite a seguire la stessa dieta ipocalorica, come prescritto da un nutrizionista certificato, con un apporto calorico giornaliero di 1.200 kcal per una durata di 12 settimane.
Altro: Elettroagopuntura
Le donne del gruppo sperimentale si sottoporranno a elettroagopuntura tre volte alla settimana per 12 settimane. Il trattamento sarà effettuato in posizione supina utilizzando aghi sterili inseriti in otto punti di agopuntura standardizzati associati all'obesità centrale e alla regolazione del peso, con profondità di inserimento di 10-25 mm. La stimolazione elettrica a bassa frequenza (2 Hz, 0,5 ms) verrà applicata alla regione addominale per 30 minuti a sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'IMC sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri al quadrato (kg/m²). L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro e l'IMC sarà valutato al basale e dopo l'intervento. L'IMC funge da esito primario in quanto fornisce un indicatore standardizzato dell'obesità complessiva e dei cambiamenti legati al trattamento nell'adiposità.
12 settimane
Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La circonferenza della vita verrà misurata nel punto più stretto tra il processo xifoideo e la cresta iliaca alla fine di una leggera espirazione, con i partecipanti in piedi. Questa misura riflette direttamente l'obesità centrale ed è quindi considerata un esito primario.
12 settimane
Circonferenza dell'Anca
Lasso di tempo: 12 settimane
La circonferenza dell'anca verrà misurata a livello della circonferenza massima sui trocanteri femorali.
12 settimane
Rapporto Vita-Fianchi (WHR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il WHR sarà calcolato dividendo la circonferenza della vita per la circonferenza dei fianchi.
Questo indice riflette la distribuzione del grasso e il rischio cardiometabolico, rendendolo un esito primario per la valutazione dell'obesità centrale.
12 settimane
Siero Glutammico-Ossalacetico Transaminasi (SGOT / AST)
Lasso di tempo: 12 settimane
Nel contesto della malattia del fegato grasso, livelli elevati di SGOT riflettono il grado di infiammazione epatica e stress cellulare associati all'accumulo di lipidi negli epatociti. Questo biomarcatore verrà misurato da campioni di sangue venoso prelevati dalla fossa antecubitale di ciascun partecipante al basale e dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane. I campioni subiranno centrifugazione entro otto ore dalla raccolta, con siero conservato a -20°C in attesa dell'analisi di laboratorio.
12 settimane
Transaminasi Glutammico-Piruvica Sierica (SGPT / ALT)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'elevata attività della SGPT nel siero è considerata un indicatore biochimico distintivo della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD), la manifestazione epatica più comunemente associata all'obesità centrale e alla resistenza all'insulina nelle donne in postmenopausa. I campioni di sangue saranno prelevati dalla vena antecubitale di ciascun partecipante prima e dopo il periodo di trattamento di 12 settimane, centrifugati entro otto ore dalla raccolta, e il siero risultante conservato a -20°C fino all'analisi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue venoso a digiuno saranno prelevati dalla vena antecubitale all'inizio e dopo il periodo di intervento di 12 settimane. Il siero sarà separato mediante centrifugazione entro 8 ore e conservato a -20°C fino all'analisi. Il TC sarà valutato utilizzando metodi di laboratorio enzimatici standardizzati.
12 settimane
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il TC sarà quantificato dai campioni di siero ottenuti tramite venipuntura antecubitale prima e dopo il programma di trattamento di 12 settimane. I campioni saranno centrifugati entro otto ore dalla raccolta e conservati a -20°C fino all'analisi.
12 settimane
Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di LDL saranno determinati da campioni di siero prelevati dalla fossa antecubitale di ciascun partecipante prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane. I campioni raccolti saranno centrifugati entro otto ore e conservati a -20°C per le successive analisi di laboratorio.
12 settimane
Colesterolo Lipoproteine ad Alta Densità (HDL)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HDL-C sarà quantificato da campioni di sangue venoso prelevati dalla fossa antecubitale prima e dopo il protocollo di elettroagopuntura di 12 settimane, seguendo la centrifugazione entro otto ore e la conservazione a -20°C.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohamed Ahmed Mohamed Awad, PhD, Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Doaa A. Osman, PhD, Ass. Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005973

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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