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Terapia Occupazionale Basata sulla Comunità per i Rifugiati Siriani per Migliorare la Partecipazione Sociale e la Giustizia Occupazionale (COT-SYR-25)

7 luglio 2026 aggiornato da: Muhammed Rohat YAZICI, Kocaeli University

L'Effetto di un Intervento di Terapia Occupazionale Basato sulla Comunità sulla Giustizia Occupazionale e la Partecipazione Sociale nei Rifugiati Siriani: Uno Studio Clinico Non Invasivo

Questo studio mira a esaminare gli effetti di un intervento di terapia occupazionale basato sulla comunità sulla giustizia occupazionale, la partecipazione alle attività della vita quotidiana, la performance occupazionale, la soddisfazione e il funzionamento generale tra i rifugiati siriani che vivono in Turchia. I rifugiati incontrano frequentemente barriere sociali, economiche e ambientali che limitano il loro coinvolgimento in attività quotidiane significative e influiscono negativamente sul loro senso di autonomia, appartenenza e partecipazione. Affrontare queste complesse sfide richiede interventi che vadano oltre lo sviluppo di competenze individuali e che mirino attivamente alla partecipazione sociale, all'accesso alle risorse comunitarie e alla giustizia nelle occupazioni quotidiane.

In questo studio, è stato sviluppato un intervento strutturato di terapia occupazionale basato sulla comunità, basato sul Participatory Occupational Justice Framework. L'intervento è progettato per migliorare l'accesso dei partecipanti alle risorse comunitarie, sostenere il coinvolgimento in attività quotidiane significative, rafforzare la partecipazione sociale e promuovere l'empowerment e l'autodeterminazione. Il programma consiste in sessioni di gruppo orientate all'attività, implementate in contesti comunitari reali per facilitare l'apprendimento e la partecipazione contestualizzati.

Sono previsti 16 rifugiati siriani adulti da arruolare nello studio, assegnati a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo utilizzando un disegno a gruppi paralleli. I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno un programma di terapia occupazionale basato sulla comunità della durata di cinque settimane, composto da dieci sessioni strutturate. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno una singola sessione informativa incentrata sulla vita quotidiana e sui servizi disponibili in Turchia. I risultati saranno valutati al basale e immediatamente dopo l'intervento utilizzando misure standardizzate di giustizia occupazionale, performance e soddisfazione occupazionale, partecipazione alle attività quotidiane e funzionamento generale.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove riguardo all'efficacia degli interventi di terapia occupazionale basati sulla comunità nel promuovere la giustizia occupazionale, la partecipazione e il benessere funzionale tra le popolazioni di rifugiati. Si prevede inoltre che i risultati contribuiscano allo sviluppo di pratiche riabilitative basate sui diritti, inclusive e focalizzate sulla partecipazione per le comunità sfollate forzatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Muhammed Rohat Yazici, Dr.
  • Numero di telefono: +44 7424844545
  • Email: rhtyzci@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere un rifugiato siriano,
  • Avere 18 anni o più,
  • Avere una sufficiente padronanza della lingua turca per comunicare efficacemente,
  • Disponibilità a partecipare allo studio volontariamente e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare in turco,
  • Presenza di una condizione cognitiva o neurologica che potrebbe interferire con la comunicazione o la partecipazione alla valutazione
  • Presenza di una condizione di salute grave che potrebbe impedire la regolare partecipazione alle sessioni di intervento o educative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di Terapia Occupazionale Basato sulla Comunità
I partecipanti in questo braccio riceveranno un intervento strutturato di terapia occupazionale basato sulla comunità, sviluppato in base al Quadro di Giustizia Occupazionale Partecipativa. L'intervento consisterà in dieci sessioni di gruppo erogate nell'arco di cinque settimane, focalizzandosi sull'accesso alle risorse della comunità, alle attività quotidiane significative, alla partecipazione sociale, all'empowerment e alla giustizia occupazionale
Comportamentale: Intervento di Terapia Occupazionale Basato sulla Comunità

Questo intervento è un programma strutturato di terapia occupazionale basato sulla comunità, sviluppato in base al Quadro di Giustizia Occupazionale Partecipativa. Il programma è progettato per supportare il coinvolgimento dei rifugiati siriani in attività quotidiane significative, migliorare l'accesso alle risorse comunitarie, potenziare la partecipazione sociale e promuovere l'empowerment e l'autodeterminazione.

L'intervento consiste in dieci sessioni di gruppo erogate nell'arco di cinque settimane in contesti comunitari. Le sessioni includono apprendimento basato su attività, discussioni di gruppo guidate, sviluppo di competenze e partecipazione esperienziale in contesti di vita reale. I contenuti si concentrano sulle attività della vita quotidiana, i ruoli sociali, la partecipazione comunitaria, la gestione dello stress e l'accesso alle risorse sociali e istituzionali.

L'intervento è erogato da un terapista occupazionale e enfatizza approcci partecipativi, basati sui diritti e culturalmente sensibili per affrontare l'ingiustizia occupazionale e supportare il benessere funzionale.

Altri nomi:
  • Programma di Terapia Occupazionale Basato sulla Giustizia Occupazionale Partecipativa
Comparatore attivo: Controllo - Sessione Informativa
I partecipanti in questo braccio riceveranno una singola sessione informativa relativa alla vita quotidiana in Turchia, includendo informazioni di base sui servizi sociali e le risorse comunitarie. Nessun intervento di terapia occupazionale sarà fornito durante il periodo dello studio.
Comportamentale: Sessione informativa sulla vita quotidiana in Turchia
Questo intervento consiste in una singola sessione informativa standardizzata fornita ai partecipanti del gruppo di controllo. La sessione include informazioni generali sulla vita quotidiana in Turchia, come le strutture sociali, culturali e istituzionali di base. Non viene fornita alcuna terapia occupazionale, formazione di abilità o contenuto terapeutico basato su attività. La sessione è intesa a controllare l'attenzione e il tempo di contatto senza influenzare i risultati delle prestazioni occupazionali, della partecipazione o della giustizia occupazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Giustizia Occupazionale per Rifugiati (OJS-R)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 5 settimane
La giustizia occupazionale sarà valutata utilizzando la Scala di Giustizia Occupazionale per Rifugiati (OJS-R), una scala di 30 item somministrata da un intervistatore sviluppata per valutare le esperienze di ingiustizia occupazionale tra le popolazioni di rifugiati. La scala include cinque sottodomini: deprivazione occupazionale, alienazione occupazionale, marginalizzazione occupazionale, discriminazione occupazionale e squilibrio occupazionale. Punteggi totali più elevati indicano livelli più alti di ingiustizia occupazionale. La misura sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nelle percezioni di giustizia occupazionale dei partecipanti dopo l'intervento.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 5 settimane
Le prestazioni lavorative e la soddisfazione saranno valutate utilizzando la Misura Canadese della Prestazione Occupazionale (COPM). La COPM è una valutazione semi-strutturata e centrata sul cliente che misura le prestazioni percepite e la soddisfazione degli individui nelle attività di cura di sé, produttività e tempo libero. I partecipanti identificano le attività significative e valutano le loro prestazioni e soddisfazione su una scala a 10 punti. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione percepita e una maggiore soddisfazione.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 5 settimane
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 5 settimane
Il funzionamento complessivo sarà valutato utilizzando la World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), versione di 12 item somministrata dall'intervistatore. WHODAS 2.0 valuta il funzionamento attraverso sei domini, tra cui cognizione, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività quotidiane e partecipazione. Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione funzionale.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kocaeli University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 61351342/020-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della piccola dimensione del campione e del coinvolgimento di una popolazione vulnerabile (rifugiati), che potrebbe aumentare il rischio di re-identificazione dei partecipanti. Inoltre, i dati includono informazioni personali e sociali sensibili raccolte nel contesto di un intervento basato sulla comunità. La condivisione dei dati non era inclusa nell'approvazione etica originale, e pertanto gli IPD non saranno resi pubblicamente disponibili al fine di proteggere la riservatezza e la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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