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TRACE-BTC. Relazione tra Biomarcatori e Qualità della Vita Riferita dai Pazienti con gli Esiti nei Pazienti con Carcinoma del Tratto Biliare: una Coorte del Mondo Reale (TRACE-BTC)

2 marzo 2026 aggiornato da: Mohamed Metwally, Aarhus University Hospital

TRACE-BTC. Relazione tra biomarcatori e qualità della vita riportata dai pazienti con esiti nei pazienti con carcinoma del tratto biliare: una coorte del mondo reale

Scopo dello Studio:

I tumori delle vie biliari sono rari e aggressivi. Circa 250 nuovi casi vengono diagnosticati ogni anno in Danimarca. Questi tumori sono difficili da rilevare precocemente, quindi solo circa il 20% dei pazienti può sottoporsi a intervento chirurgico al momento della diagnosi. Anche dopo l'intervento chirurgico, il tumore spesso si ripresenta e la chemioterapia riduce solo leggermente il rischio di recidiva.

Per i pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico, trattamenti come la chemioterapia (a volte combinata con l'immunoterapia) possono alleviare i sintomi e prolungare la vita, ma il loro effetto è limitato. Un piccolo numero di pazienti presenta specifiche alterazioni genetiche nel loro tumore che possono essere trattate con farmaci mirati.

Attualmente, i medici non possono prevedere quali pazienti beneficeranno del trattamento. I metodi di monitoraggio standard come le TAC sono costosi, scomodi e talvolta inaffidabili perché le vie biliari sono difficili da vedere chiaramente nelle scansioni.

Gli esami del sangue che rilevano il DNA tumorale nel sangue (chiamato DNA tumorale circolante o ctDNA) e altri marcatori biologici potrebbero essere un modo migliore per monitorare la malattia e adattare il trattamento. Questi test potrebbero aiutare a rilevare precocemente la recidiva del tumore e determinare se il trattamento sta funzionando. Misurare nel tempo la qualità della vita e i sintomi dei pazienti può anche aiutare a prevedere il beneficio del trattamento e valutarne l'efficacia.

L'obiettivo di questo studio è:

  • Indagare come i biomarcatori, incluso il ctDNA, possano prevedere il decorso della malattia, rilevare le recidive e monitorare la risposta al trattamento.
  • Identificare il modo migliore per misurare il ctDNA nei pazienti con tumore delle vie biliari.
  • Esaminare se le segnalazioni dei pazienti sulla qualità della vita e sui sintomi possano aiutare a valutare l'effetto del trattamento e la prognosi.

Design e Procedure dello Studio:

Questo è uno studio di coorte prospettico incentrato sui biomarcatori ematici e sui sintomi e qualità della vita riportati dai pazienti.

I partecipanti acconsentono a fornire campioni di sangue:

  • Prima del trattamento
  • Durante il trattamento
  • Durante il follow-up

Ogni campione comporta fino a 40 ml di sangue, con un massimo di 20 campioni per paziente.

Il sangue verrà analizzato per:

  • ctDNA e alterazioni genetiche
  • Marcatori correlati al cancro
  • Marcatori di infiammazione
  • Marcatori del sistema immunitario

Verranno anche esaminati campioni di tessuto tumorale per confrontare i risultati del sangue e del tessuto. Non verrà eseguito il sequenziamento completo del genoma o dell'esoma. I campioni saranno conservati in una biobanca di ricerca.

Per i pazienti con malattia incurabile, la qualità della vita e il carico dei sintomi saranno monitorati ripetutamente utilizzando questionari danesi.

Partecipanti:

Lo studio includerà:

  • Fino a 100 pazienti con malattia potenzialmente curabile
  • Fino a 200 pazienti con malattia incurabile

Per partecipare, i pazienti devono:

  • Avere un tumore delle vie biliari confermato
  • Essere idonei per trattamento curativo, aggiuntivo (adiuvante) o palliativo
  • Avere più di 18 anni
  • Fornire consenso scritto e verbale

I pazienti non possono partecipare se:

  • Hanno avuto un altro tumore negli ultimi 5 anni (tranne tumore della pelle in stadio iniziale o tumore della cervice uterina molto precoce)
  • Non possono fornire in sicurezza campioni di sangue
  • Sono incapaci di cooperare con le procedure dello studio

Rischi e Inconvenienti:

Ai partecipanti verranno prelevati ulteriori campioni di sangue, di solito durante le visite ospedaliere regolari. Possibili effetti collaterali includono lieve indolenzimento o piccoli lividi nel sito dell'ago. La quantità extra di sangue (40 ml per campione) è considerata clinicamente insignificante.

I partecipanti impiegheranno anche del tempo a compilare questionari. Il numero e la frequenza delle domande sono stati mantenuti il più bassi possibile, pur fornendo dati significativi.

Informazioni Finanziarie:

I costi aggiuntivi per il prelievo di sangue, l'analisi di laboratorio e la raccolta dei dati saranno coperti da finanziamenti di ricerca esterni gestiti dall'Ospedale Universitario di Aarhus.

I ricercatori non hanno interessi finanziari nel progetto. I pazienti non riceveranno compensi finanziari per la partecipazione.

Reclutamento e Consenso:

I potenziali partecipanti vengono identificati durante l'assistenza clinica di routine. Durante un incontro programmato con un medico, i pazienti ricevono informazioni scritte e verbali sullo studio, incluso il suo scopo, rischi, vantaggi e svantaggi.

La conversazione avviene in un ambiente calmo e privato. I pazienti possono portare una persona di supporto. Hanno tempo per fare domande e almeno 24 ore per considerare la partecipazione.

I pazienti possono ritirare il loro consenso in qualsiasi momento senza influenzare il loro trattamento. Il consenso deve essere dato prima che inizino le procedure relative allo studio.

Pubblicazione dei Risultati:

I risultati - positivi o negativi - saranno presentati a conferenze nazionali e internazionali e sottoposti a riviste scientifiche peer-reviewed.

Considerazioni Etiche:

Tutti i partecipanti ricevono cure mediche standard. I rischi e gli svantaggi sono limitati ed è improbabile che i partecipanti beneficino direttamente dello studio. Tuttavia, la ricerca potrebbe migliorare come i biomarcatori e gli esiti riportati dai pazienti vengono utilizzati per prevedere la prognosi e la risposta al trattamento, potenzialmente portando a un trattamento migliore per i futuri pazienti con tumore delle vie biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, non interventistico e osservazionale indaga le dinamiche longitudinali del DNA tumorale circolante (ctDNA), dei biomarcatori circolanti e degli esiti riportati dai pazienti in pazienti con tumore delle vie biliari (BTC) sottoposti a trattamento oncologico standard nella pratica clinica di routine. Lo studio è condotto presso i centri di oncologia partecipanti e integra analisi di laboratorio traslazionale con la raccolta strutturata di dati clinici e dati riportati dai pazienti.<\/p>

# Disegno dello Studio e Popolazione<\/p>

I partecipanti vengono arruolati consecutivamente dalla popolazione clinica di pazienti con diagnosi di BTC e valutati per un trattamento oncologico con intento curativo (incluse strategie adiuvanti o di downstaging) o palliativo. L'inclusione avviene all'interno dei percorsi assistenziali di routine e la partecipazione allo studio non influenza l'assegnazione del trattamento, il processo decisionale clinico o i programmi di follow-up. Tutti gli interventi terapeutici sono erogati secondo gli standard istituzionali e le linee guida nazionali.<\/p>

# Schema di Campionamento Longitudinale<\/p>

Campioni di sangue periferico vengono raccolti in momenti clinicamente rilevanti predeterminati lungo il percorso terapeutico, inclusi baseline, durante la terapia sistemica, periodi perioperatori (se applicabile), valutazione della risposta e follow-up. I programmi di campionamento sono protocollati e possono essere ripristinati se la strategia terapeutica cambia per garantire l'allineamento temporale con il decorso clinico. Ogni campionamento consente la raccolta di fino a 40 mL di sangue, con un massimo di 20 campioni correlati allo studio per partecipante durante il periodo di studio.<\/p>

I campioni vengono processati utilizzando flussi di lavoro pre-analitici standardizzati e conservati a -80°C in una biobanca di ricerca centrale. È consentito lo stoccaggio temporaneo locale presso i siti partecipanti (massimo 5-7 giorni) prima della spedizione alla biobanca centrale in condizioni controllate. Tutti i campioni vengono pseudonimizzati utilizzando identificatori univoci dello studio.<\/p>

# Programma di Ricerca Traslazionale<\/p>

Analisi retrospettive in batch vengono eseguite su campioni di plasma conservati centralmente per garantire coerenza metodologica e ridurre la variabilità analitica. Il programma di laboratorio traslazionale include:<\/p>

  • Saggi ctDNA informati dal tumore e non informati dal tumore<\/li>
  • Rilevamento di varianti a singolo nucleotide, indels, alterazioni del numero di copie e fusioni geniche<\/li>
  • Analisi di marcatori di metilazione mirati<\/li>
  • Analisi comparative tra biomarcatori derivati dal plasma e tessuto tumorale d'archivio<\/li>
  • Caratterizzazione immunoistochimica del tessuto tumorale quando disponibile<\/li>
  • Valutazione esplorativa di ulteriori biomarcatori circolanti correlati al carico tumorale, all'infiammazione e allo stato immunitario<\/li><\/ul>

    Non vengono eseguite sequenziamento dell'intero genoma o dell'intero esoma. Tutte le analisi di laboratorio seguono flussi di lavoro standardizzati e validati e sono condotte presso strutture di laboratorio accademiche accreditate, inclusi l'Ospedale Universitario di Aarhus e i laboratori di diagnostica molecolare collaboratori.<\/p>

    # Esiti Riportati dai Pazienti<\/p>

    La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) viene valutata longitudinalmente utilizzando strumenti validati in lingua danese in momenti predeterminati allineati con le visite di trattamento e follow-up. Il carico dei questionari è minimizzato mantenendo la robustezza metodologica. I dati PROM sono integrati con i dataset clinici e dei biomarcatori per consentire analisi esplorative delle associazioni tra marcatori biologici ed esiti riportati dai pazienti.<\/p>

    • Raccolta e Gestione dei Dati<\/li><\/ul>

      I dati clinici vengono estratti dalle cartelle cliniche elettroniche e inseriti in un database REDCap sicuro e centralizzato ospitato dall'Università di Aarhus. Il database incorpora controllo degli accessi basato sui ruoli, tracce di audit, regole di validazione predefinite e moduli elettronici strutturati per la segnalazione dei casi. Tutti i dati sono pseudonimizzati e nessun dato dello studio viene registrato prima del consenso informato scritto.<\/p>

      Le fonti dei dati includono la documentazione clinica di routine, i registri di laboratorio e i questionari PROM. Un dizionario dei dati predefinito garantisce definizioni di variabili standardizzate, terminologia armonizzata e riproducibilità tra i siti.<\/p>

      # Garanzia di Qualità e Governance<\/p>

      Lo studio è coordinato centralmente e condotto in conformità con procedure operative standardizzate che coprono le procedure di consenso, la gestione dei biospecimen, i flussi di lavoro di laboratorio, l'inserimento dei dati e la gestione delle deviazioni dal protocollo. Vengono implementate regole di validazione automatizzate, controlli di coerenza logica e revisioni periodiche interne dei dati per garantire qualità e completezza dei dati. La verifica dei dati di origine è supportata da tracce di audit e accesso controllato alle cartelle cliniche per il personale autorizzato.<\/p>

      # Approccio Statistico e Analitico<\/p>

      Le analisi si concentrano sull'associazione tra dinamiche del ctDNA, variabili cliniche ed esiti. Il quadro statistico include analisi descrittive, analisi di correlazione, modellazione della sopravvivenza utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e regressione multivariabile di Cox per aggiustare i potenziali confondenti clinici rilevanti. Analisi comparative tra biomarcatori basati sul plasma e risultati del tessuto tumorale saranno eseguite dove disponibili. L'integrazione dei dati dei biomarcatori con i dati longitudinali PROM sarà esplorativa.<\/p>

      Gli obiettivi di dimensione del campione si basano su fattibilità e obiettivi traslazionali predefiniti per il monitoraggio con intento curativo, la rilevazione del ctDNA al baseline nella malattia avanzata e le dinamiche precoci del ctDNA durante il trattamento.<\/p>

      # Considerazioni Etiche e Sicurezza<\/p>

      Lo studio comporta un rischio minimo, poiché l'unica procedura specifica dello studio è il prelievo aggiuntivo di sangue periferico. I potenziali rischi sono limitati a disagio transitorio o lievi lividi. La partecipazione non interferisce con l'assistenza clinica standard e i pazienti possono ritirare il consenso in qualsiasi momento senza conseguenze per il trattamento.<\/p>

      Tutti i materiali biologici e i dati dello studio sono gestiti in conformità con la legislazione sulla protezione dei dati applicabile e i regolamenti etici. Il materiale biologico residuo può essere conservato per future ricerche approvate eticamente se viene fornito un consenso separato; altrimenti, il materiale in eccesso viene distrutto dopo il completamento delle analisi specifiche dello studio.<\/p>

      # Tempistica dello Studio<\/p>

      L'inclusione dei pazienti è pianificata dal 2026 al 2030, con follow-up longitudinale e analisi finali previste per il completamento nel 2031. I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed e conferenze scientifiche indipendentemente dagli esiti dello studio.<\/p>

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8220
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed A. Hassan Metwally, Consultant, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno selezionati tra pazienti adulti con BTC verificato istopatologicamente o quelli definiti come affetti da BTC da una conferenza di un team multidisciplinare (MDT) che sono candidati a un trattamento curativo (incluso downstaging e adiuvante) o palliativo e che non hanno controindicazioni al prelievo di sangue. I pazienti vengono identificati nella pratica clinica di routine e indirizzati per la gestione oncologica.

I pazienti saranno arruolati prospetticamente man mano che vengono visitati nell'assistenza clinica quotidiana presso i centri di oncologia partecipanti. Gli individui idonei devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto e orale. La popolazione include quindi pazienti in tutto lo spettro della malattia (BTC localizzato, localmente avanzato o metastatico) che ricevono trattamenti standard come chirurgia, terapia sistemica, procedure interventistiche o sorveglianza, senza alcuna alterazione della terapia dovuta alla partecipazione allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma del tratto biliare (BTC) verificato istopatologicamente e/o decisione della conferenza del Team Multidisciplinare (MDT) per definire il paziente come affetto da BTC.
  • Eleggibile per trattamento oncologico curativo, adiuvante o palliativo.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso scritto e orale.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie maligne entro 5 anni dalla diagnosi di BTC, escluse le forme iniziali di carcinoma cutaneo non-melanoma e il carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Condizioni che impediscono il prelievo di sangue.
  • Nota o sospetta non aderenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di trattamento di downstaging
Pazienti per i quali è pianificato un trattamento oncologico sistemico di downstaging per il tumore delle vie biliari con l'obiettivo di un trattamento locale radicale.
Gruppo di trattamento adiuvante
Pazienti per i quali è previsto un trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico per il tumore delle vie biliari.
Gruppo di trattamento palliativo
Pazienti a cui è pianificato il trattamento oncologico sistemico palliativo per il loro tumore delle vie biliari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 5 anni.

Definito come un endpoint correlato alla prognosi utilizzato per valutare l'utilità clinica delle valutazioni del ctDNA.

Applicato in particolare nei pazienti trattati con intento curativo (ad esempio, rilevamento di MRD, previsione di recidiva).
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 5 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del periodo di follow-up di 5 anni.

Esplicitamente dichiarato come endpoint correlato alla prognosi.

Utilizzato per valutare la correlazione tra le caratteristiche del ctDNA (quantitative e molecolari) e gli outcome clinici.
Dal reclutamento alla fine del periodo di follow-up di 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati correlati alla recidiva 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dei 5 anni
Associazione tra lo stato del MRD post-trattamento (positivo vs negativo) e la sopravvivenza libera da recidiva
Dall'arruolamento alla fine dei 5 anni
Esiti relativi alla recidiva 2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni
Associazione tra pattern di eliminazione del ctDNA e sopravvivenza libera da recidiva
Dall'arruolamento a 5 anni
Esiti correlati alla recidiva 3
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 5 anni
Associazione tra i livelli quantitativi di ctDNA durante il follow-up e il rischio di recidiva
Dall'arruolamento a 5 anni
Risultati della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni
Associazione tra variazione percentuale del livello di ctDNA rispetto al basale e tasso di risposta obiettiva (RECIST 1.1) durante la terapia sistemica palliativa
Dall'arruolamento fino a 2 anni
Risultati del confronto metodologico del ctDNA (Risultato della Concordanza)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 2 anni
Tasso di concordanza tra il rilevamento di ctDNA basato su NGS e quello basato su ddPCR (positivo vs negativo)
Dal reclutamento fino a 2 anni
Risultati del confronto metodologico del ctDNA (Correlazione Quantitativa)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni
Correlazione tra i livelli di ctDNA misurati mediante NGS e ddPCR
Dall'arruolamento fino a 2 anni
Correlazioni prognostiche con le caratteristiche del ctDNA 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni
Associazione tra livello basale di ctDNA e sopravvivenza libera da recidiva
Dall'arruolamento fino a 2 anni
Correlazioni prognostiche con le caratteristiche del ctDNA 2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni
Associazione tra l'eliminazione del ctDNA durante il trattamento curativo (eliminato vs persistente) e la sopravvivenza libera da recidiva
Dall'arruolamento fino a 2 anni
Esiti relativi all'HRQoL (PROMs) 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni
Associazione tra punteggio basale di HRQoL (punteggio dello stato di salute globale EORTC QLQ-C30) e sopravvivenza globale
Dall'arruolamento fino a 2 anni
Esiti relativi all'HRQoL (PROMs) 2
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 2 anni
Associazione tra il deterioramento clinicamente significativo della HRQoL (diminuzione ≥10 punti nel punteggio di salute globale EORTC QLQ-C30) e la sopravvivenza globale
Dal reclutamento fino a 2 anni
Esito 1 di resistenza al trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni
Associazione tra la clearance del ctDNA a 8 settimane (non rilevabile vs rilevabile) e la resistenza oggettiva al trattamento (malattia progressiva secondo RECIST 1.1)
Dall'arruolamento fino a 2 anni
Esito della resistenza al trattamento 2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 anni
Correlazione tra percentuale di aumento dei livelli di ctDNA durante la terapia e tempo alla progressione
Dall'arruolamento fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed Metwally, Consultant, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Karen-Lise Garm Spindler, Professor, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Cattedra di studio: Lise Thorsen, Associate professor, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
  • Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
  • Andersen, L.B., et al. The Clinical Impact of Methylated Homeobox A9 ctDNA in Patients with Non-Resectable Biliary Tract Cancer Treated with Erlotinib and Bevacizumab. Cancers (Basel), 2022;14(19). PMCID: PMC9565119
  • Liu, H., Yang, H., and Chen, X. Prognostic Value of Circulating Tumour DNA in Asian Patients with Hepatocellular Carcinoma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2022;2022:8019652. PMCID: PMC9260106
  • Guven, D.C., et al. A systematic review and meta-analysis of the association between circulating tumor DNA (ctDNA) and prognosis in pancreatic cancer. Critical Reviews in Oncology/Hematology, 2021;168:103528. PMID: 34678555
  • Friend, E., et al. Development of a questionnaire (EORTC module) to measure quality of life in patients with cholangiocarcinoma and gallbladder cancer, the EORTC QLQ-BIL21. British Journal of Cancer, 2011;104(4):587-592. PMCID: PMC3046617
  • Marschner, N., et al. Association of Disease Progression With Health-Related Quality of Life Among Adults With Breast, Lung, Pancreatic, and Colorectal Cancer. JAMA Network Open, 2020;3(3):e200643. PMCID: PMC7052784
  • Montazeri, A. Quality of life data as prognostic indicators of survival in cancer patients: an overview of the literature from 1982 to 2008. Health and Quality of Life Outcomes, 2009;7:102. PMCID: PMC2785823
  • Jakobsen, A., et al. Early ctDNA response to chemotherapy. A potential surrogate marker for overall survival. European Journal of Cancer, 2021;149:128-133. PMID: 33887445
  • Spindler, K.G., et al. Cell-Free DNA in Metastatic Colorectal Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. Oncologist, 2017;22(9):1049-1055. PMID: 28674120
  • Goyal, L., et al. TAS-120 Overcomes Resistance to ATP-Competitive FGFR Inhibitors in Patients with FGFR2 Fusion-Positive Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Cancer Discovery, 2019;9(8):1064-1079. PMID: 31097588
  • Berchuck, J.E., et al. The clinical landscape of cell-free DNA alterations in 1671 patients with advanced biliary tract cancer. Annals of Oncology, 2022;33(12):1269-1283. PMID: 36156151
  • Kam, A.E., Masood, A., and Shroff, R.T. Current and emerging therapies for advanced biliary tract cancers. Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2021;6(11):956-969. PMID: 34506749
  • Idris, R., Chaijaroenkul, W., and Na-Bangchang, K. Molecular Targets and Signaling Pathways in Cholangiocarcinoma: A Systematic Review. Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 2023;24(3):741-751. PMID: 36951263
  • Cai, Q.Y., et al. The association of carbohydrate antigen 19-9 response with radiologic response and survival in intrahepatic cholangiocarcinoma: A prospective cohort study. Cancer, 2023;129(19):2999-3009. PMID: 37501546
  • Haslam, A., et al. A systematic review of trial-level meta-analyses measuring the strength of association between surrogate end-points and overall survival in oncology. European Journal of Cancer, 2019;106:196-211. PMID: 30665033
  • Spindler, K.G. and Jakobsen, A. Circulating tumor DNA: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - can we RECIST? Focus on colorectal cancer. Therapeutic Advances in Medical Oncology, 2023;15:17588359231171580. PMID: 37013177
  • Lamarca, A., et al. Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncology, 2021;22(5):690-701. PMID: 33713682
  • Oh, D.-Y., et al. Gemcitabine and cisplatin plus durvalumab with or without tremelimumab in chemotherapy-naive patients with advanced biliary tract cancer: an open-label, single-centre, phase 2 study. Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2022;7(6):522-532. PMID: 35483072
  • Primrose, J.N., et al. Capecitabine compared with observation in resected biliary tract cancer (BILCAP): a randomised, controlled, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncology, 2019;20(5):663-673. PMID: 30922733
  • Thuehøj, A.U., et al. Clinical outcomes after stereotactic ablative radiotherapy in locally advanced cholangiocarcinoma. Acta Oncologica (Stockholm, Sweden), 2022: 197-201. PMID: 35068250
  • The Danish Hepato-biliary Cancer Group. 2022 Annual report from the Danish Hepato-biliary Cancer Database. 2022, The Regional Clinical Quality Programme.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-16-02-446-24
  • 1-10-72-152-24 (Identificatore di registro: Central Region Ethics Committees)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi per motivi etici, legali e di privacy. Il dataset contiene informazioni cliniche sensibili, risultati di biomarcatori (incluse analisi ctDNA) e risultati riportati dai pazienti che potrebbero potenzialmente consentire la re-identificazione dei partecipanti nonostante la pseudonimizzazione. La raccolta e la conservazione dei dati sono regolate dal consenso informato, dalle normative sulla protezione dei dati e dalla legislazione regionale (ad esempio, GDPR), che limitano la condivisione di dati sanitari identificabili o potenzialmente identificabili al di là degli scopi di ricerca approvati. Inoltre, il consenso ottenuto specifica l'uso dei dati nell'ambito dello studio e della ricerca correlata approvata eticamente. Pertanto, saranno riportate nelle pubblicazioni solo risultati aggregati e anonimizzati, e qualsiasi futura condivisione di dati richiederebbe un'ulteriore approvazione etica e accordi di condivisione dei dati appropriati per garantire la riservatezza dei partecipanti e la conformità alle normative applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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