Accesso Allargato all'Isoflurano Inalatorio Somministrato Tramite il Sistema Sedaconda ACD-S per la Sedazione di Pazienti Adulti in Terapia Intensiva con Ventilazione Meccanica Difficili da Sedare

Criteri di inclusione:

• Adulti di età ≥18 anni;
• Sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e sedazione continua in terapia intensiva;

• Incapacità di mantenere un livello di sedazione target che garantisca il comfort e la sicurezza del paziente con sedativi endovenosi convenzionali, in combinazioni clinicamente appropriate e a dosi massime tollerate, nonostante analgesia ottimizzata e impostazioni del ventilatore, con

  1. episodi ricorrenti di agitazione o autolesionismo, come tentativi o effettiva rimozione di un tubo endotracheale o di cateteri o monitoraggi permanenti, o che necessitano di contenzione fisica; oppure
  2. dosi crescenti di farmaci sedativi e oppioidi, nonostante strategie di mitigazione (ad esempio, combinazioni di farmaci sedativi o rotazione per ridurre la tossicità); oppure
  3. preoccupazioni cliniche per, o indicazioni di, gravi effetti avversi degli agenti di sedazione e analgesia endovenosa convenzionali in corso (ad esempio, ipertrigliceridemia, sindrome da infusione correlata al propofol, bradicardia, sindrome da astinenza iatrogena); e
• Non è disponibile nessun'altra opzione sedativa considerata appropriata
• Non è attualmente arruolato o idoneo per uno studio clinico che vieterebbe la partecipazione a questo EAP.

Criteri di esclusione:

• Volume corrente del ventilatore <200 o >1000 mL
• Necessità di ventilazione ad alta frequenza oscillatoria (HFOV) o ventilazione percussiva ad alta frequenza (HFPV)
• Solo cure di comfort (cure di fine vita);
• Pressione intracranica elevata sospetta ma non monitorata (ad esempio, pazienti con ictus acuto, trauma cranico grave, meningite senza monitoraggio della PIC);

• Controindicazione all'isoflurano, inclusa:

  1. Storia personale o familiare nota o sospetta di ipertermia maligna (MH) o alto rischio per MH o danno muscolare acuto indotto da farmaci (ad esempio, distrofie muscolari);
  2. Compromissione emodinamica grave;
  3. Reazione di ipersensibilità nota all'isoflurano o ad altri agenti anestetici volatili alogenati
• Storia di tachicardia ventricolare/sindrome del QT lungo;
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
• Necessità imperativa di umidificazione attiva continua attraverso il circuito di ventilazione meccanica;
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, imporrebbe un rischio eccessivo al paziente o influirebbe negativamente sulla partecipazione del paziente all'EAP;
• Impossibilità di ottenere il consenso informato.