Efficacia e sicurezza di IBI362 in pazienti ipertesi con sovrappeso/obesità

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Diagnosi confermata di ipertensione.
3. Nessuna precedente storia di trattamento con farmaci antipertensivi allo screening; oppure aver ricevuto in precedenza solo un tipo di farmaco antipertensivo nello stesso periodo e aver interrotto tutti i farmaci antipertensivi per almeno 2 settimane prima dello screening.
4. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere disposti a rispettare rigorosamente i requisiti e le restrizioni indicati nel modulo di consenso informato e nel protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi ma non limitati a: mantenere una dieta e una routine di esercizio stabile, ricevere le iniezioni del farmaco in studio come programmato e tenere un diario dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il ricercatore sospetta che il partecipante possa essere allergico ai componenti del farmaco in studio o a farmaci della stessa classe.
2. Storia di ipotensione ortostatica, o pressione sanguigna misurata allo screening che soddisfa i criteri per l'ipotensione ortostatica.
3. Storia o evidenza diagnostica di ipertensione secondaria diversa dall'apnea ostruttiva del sonno, inclusi ma non limitati a: ipertensione parenchimale renale, ipertensione renovascolare (stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale), stenosi aortica, aldosteronismo primario, sindrome di Cushing, feocromocitoma, malattia del rene policistico e ipertensione indotta da farmaci.
4. Uso concomitante di beta-bloccanti entro 1 mese prima dello screening.
5. Autodichiarato cambiamento di peso corporeo > 5 kg entro 3 mesi.
6. Storia di infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo (esclusa l'angiografia diagnostica), aneurisma dell'arteria grande o aneurisma dissecante, attacco ischemico transitorio (TIA), incidente cerebrovascolare, aritmia grave (ad esempio, fibrillazione ventricolare, flutter ventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, sindrome del seno malato, ecc.) entro 6 mesi; oppure storia di scompenso cardiaco o insufficienza cardiaca di Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA); oppure storia di malattie gravi come epilessia o sincope, che il ricercatore ritiene non idonee per la partecipazione alla sperimentazione.
7. Diagnosi confermata di diabete mellito, o esami di laboratorio che mostrano emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5%, glicemia a digiuno ≥ 7 mmol/L e/o glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/L.
8. Storia di pancreatite acuta o cronica, lesione pancreatica, colecistite acuta, colangite acuta o malattia della colecisti sintomatica/trattata (tranne per i partecipanti che hanno subito colecistectomia e sono giudicati idonei dal ricercatore); oppure amilasi sierica o lipasi > 2,0 × Limite Superiore della Normale (ULN); oppure trigliceridi sierici a digiuno ≥ 5,64 mmol/L (500 mg/dl).
9. Malattie gastrointestinali croniche o malattie sistemiche che possono influenzare la motilità gastrointestinale allo screening, o uso di farmaci che possono alterare la motilità gastrointestinale, l'appetito o l'assorbimento entro 3 mesi prima dello screening.
10. Storia o rilevante storia familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2A o 2B.