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Interventi Geroterapeutici Combinati per il Miglioramento della Durata della Salute

11 marzo 2026 aggiornato da: AgelessRx

Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato di Geroterapie Combinatorie per il Miglioramento della Salute e Longevità

Questo studio è uno studio pilota interventistico, randomizzato e controllato della durata di 90 giorni che esplora le geroterapie multimodali e il loro impatto sugli esiti legati alla longevità. In questa fase di proof-of-concept, un campione ridotto di massimo 30 soggetti (10 soggetti per ciascun braccio) verrà randomizzato in uno dei tre bracci: 1) Controllo, 2) Multiterapia (B12, Naltrexone, Metformina e NAD+), o 4) Terapia Completa (Rapamicina, Naltrexone, Metformina, B12, NAD+, GSH e Infinite Supplement).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I due principali obiettivi dello studio sono 1) valutare l'impatto di diverse combinazioni di geroterapie sulle misure della funzione muscolare, cognitiva e immunitaria, e 2) valutare l'impatto delle geroterapie combinate sulle misure del sonno, sulla qualità di vita percepita e sui biomarcatori della longevità. I potenziali soggetti saranno reclutati utilizzando metodi basati su e-mail e social media. Saranno sottoposti a screening per l'idoneità e arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato. Tutti i gruppi completeranno scansioni DEXA, test VO2 Max, valutazioni cognitive Creyos, test iAge di Edifice Health, kit per test del sangue a domicilio iollo, esami del sangue di routine e i seguenti questionari standardizzati: ISQ (Questionario sullo Stato Immunitario), SF-36 (Qualità della Vita), RAPA (Valutazione Rapida dell'Attività Fisica) e SQS (Questionario sulla Qualità del Sonno). I soggetti configureranno il tracciamento dei dati Oura per i dati biometrici sanitari con l'assistenza del personale dello studio. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno anche un programma di meditazione guidata e un programma di esercizi strutturato da seguire durante lo studio. Al contrario, i partecipanti al gruppo di controllo seguiranno un regime di esercizio standard (150 minuti a settimana) e ascolteranno un podcast neutro progettato per controllare il tempo e l'attenzione.

I partecipanti saranno valutati al basale e alla fine dello studio per le misure della funzione muscolare (mediante scansione DEXA della massa muscolare e test VO2 max per misurare la capacità di resistenza utilizzando un test formale e/o la stima dell'anello Oura), funzione cognitiva (mediante test cognitivi Creyos tramite browser web), funzione immunitaria (mediante iAge e rapporto CD4+:CD8+/rapporto linfociti:neutrofili con integrazione del Questionario sullo Stato Immunitario (ISQ)), punteggi del questionario SF-36 sulla qualità della vita (SF-36 QoL), PhenoAge (da biomarcatori ematici ottenuti dai laboratori di sicurezza di routine, dettagliati di seguito), livelli di attività (questionario RAPA, anello Oura), misure della salute metabolica da esami del sangue di routine e a domicilio, miglioramenti del sonno valutati attraverso la qualità e la quantità del sonno del dispositivo indossabile Oura e il Questionario sulla Qualità del Sonno (SQS), nonché altri indicatori sanitari dai dati del dispositivo indossabile Oura tra il basale e la fine dello studio. Per garantire la robustezza delle misure di esito, due misurazioni di ciascun elemento a distanza di 1 settimana verranno utilizzate al basale e nuovamente alla fine dello studio per tutte le misure tranne per la scansione DEXA, il test formale VO2 max e la stima dell'anello Oura, iAge e i kit iollo, che verranno utilizzati una volta all'inizio e una volta alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • AgelessRx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente AgelessRx nuovo, esistente o potenziale
  • Adulti (60-80 anni di età)
  • Qualsiasi sesso
  • Qualsiasi etnia
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e completare le valutazioni/procedure dello studio
  • Disponibilità a partecipare ai controlli/seguiti degli incontri virtuali
  • Disponibilità ed eleggibilità ad assumere tutti i farmaci utilizzati in questo studio
  • Presenta indicatori di rischio per il declino nelle misure della funzione cognitiva, immunitaria e muscolare, come indicato da una combinazione di IMC di 26-30; punteggio SF36 inferiore alla tendenza centrale validata per 2 tra: funzione fisica, limitazioni del ruolo fisico, energia, dolore; punteggi finali ISQ di <6; individui che riportano annebbiamento mentale o difficoltà di chiarezza mentale; pre-diabetici, o altre comorbidità che comportano una ridotta funzionalità della salute generale come determinato da un medico

Criteri di esclusione:

  • Individui in gravidanza o allattamento
  • Storia di gravi reazioni avverse ai farmaci dello studio
  • Malattia psichiatrica significativa che potrebbe influenzare la partecipazione
  • Determinazione di inelegibilità per un farmaco dello studio da parte del team medico AgelessRx
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici in conflitto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia Multipla: NAD+, LDN, B12 e metformina
Nel primo mese di intervento, i partecipanti naive a tutti i farmaci verranno titolati su basse dosi di mantenimento di ciascuno. Il NAD+ sarà assunto come spray nasale di 30mg/giorno; LDN, inizierà a 1,5mg una volta al giorno e verrà titolato ogni settimana fino a 4,5mg giornalieri; B12, assumere 1 capsula al giorno (100mcg); La metformina sarà assunta 500mg al giorno. Rimarranno quindi sulle dosi di mantenimento della terapia di combinazione per i successivi 60 giorni.
Droga: Naltrexone
In entrambi i gruppi di intervento, i partecipanti inizieranno con LDN a 1,5 mg una volta al giorno e aumenteranno la dose ogni settimana fino a 4,5 mg al giorno.
Altri nomi:
  • naltrexone a basso dosaggio (LDN)
Droga: Metformina
In entrambi i gruppi di intervento, i partecipanti assumeranno Metformina alla dose di 500 mg al giorno.
Droga: NAD+
In entrambi i gruppi di intervento, il NAD+ sarà assunto come spray nasale di 30mg/giorno.
Altri nomi:
  • nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
Integratore alimentare: B12
In entrambi i gruppi di intervento, i partecipanti assumeranno la vitamina B12 una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Metilcobalamina
Comportamentale: Intervento: Programma di Meditazione Guidata
I partecipanti del gruppo di intervento seguiranno un programma giornaliero di meditazione basato su app per 20 minuti al giorno.
Comportamentale: Intervento: Programma di Esercizio Strutturato
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno un programma di esercizio quotidiano strutturato che include allenamento di resistenza e una raccomandazione di 150 minuti di attività aerobica (ad esempio, camminare) a settimana.
Sperimentale: Terapia Completa: LDR, LDN, B12, metformina, NAD+, GSH e Infinite
Nel primo mese di intervento, i partecipanti che non hanno mai assunto alcun farmaco verranno titolati fino a dosi di mantenimento basse di ciascuno. LDR inizierà a 2 mg una volta alla settimana e aumenterà settimanalmente fino a 6 mg una volta alla settimana; LDN inizierà a 1,5 mg una volta al giorno e aumenterà ogni settimana fino a 4,5 mg al giorno; B12, assumere 1 capsula al giorno (100 mcg); la Metformina verrà assunta a 500 mg al giorno; NAD+ verrà assunto come spray nasale di 30 mg/giorno; GSH verrà assunto come cerotto topico per 4 ore, una volta alla settimana; l'integratore Infinite verrà assunto una volta al giorno. Rimarranno quindi sulle dosi di mantenimento della terapia di combinazione per i successivi 60 giorni.
Droga: Naltrexone
In entrambi i gruppi di intervento, i partecipanti inizieranno con LDN a 1,5 mg una volta al giorno e aumenteranno la dose ogni settimana fino a 4,5 mg al giorno.
Altri nomi:
  • naltrexone a basso dosaggio (LDN)
Droga: Metformina
In entrambi i gruppi di intervento, i partecipanti assumeranno Metformina alla dose di 500 mg al giorno.
Droga: NAD+
In entrambi i gruppi di intervento, il NAD+ sarà assunto come spray nasale di 30mg/giorno.
Altri nomi:
  • nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+)
Integratore alimentare: B12
In entrambi i gruppi di intervento, i partecipanti assumeranno la vitamina B12 una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Metilcobalamina
Comportamentale: Intervento: Programma di Meditazione Guidata
I partecipanti del gruppo di intervento seguiranno un programma giornaliero di meditazione basato su app per 20 minuti al giorno.
Comportamentale: Intervento: Programma di Esercizio Strutturato
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno un programma di esercizio quotidiano strutturato che include allenamento di resistenza e una raccomandazione di 150 minuti di attività aerobica (ad esempio, camminare) a settimana.
Droga: Rapamicina
Nel gruppo di terapia completa, i partecipanti inizieranno la LDR a 2mg una volta alla settimana e aumenteranno la dose settimanalmente fino a 6mg una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • sirolmus
  • rapamicina a basso dosaggio (LDR)
Droga: GSH
Nel gruppo di terapia completa, il GSH verrà assunto come cerotto topico per 4 ore, una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Glutatione
Integratore alimentare: Integratore Infinito
I partecipanti del gruppo di terapia completa assumeranno l'integratore Infinite una volta al giorno. L'integratore Infinite è una miscela proprietaria di sette composti geroprotettivi presunti coinvolti nel miglioramento della funzione cellulare cruciale per la gestione dell'accumulo di danni cellulari e la prevenzione del declino legato all'età (inclusi alfa-chetoglutarato, quercetina, glucosamina, carnosina, pterostilbene, astaxantina e curcumina).
Comparatore placebo: Placebo
Nella coorte di controllo, i partecipanti assumeranno Vitamina C (1x/giorno) e Vitamina E (1x/settimana) come agenti placebo.
Droga: Placebo/controllo
Nella coorte di controllo, i partecipanti assumeranno vitamina C (1x/giorno) e vitamina E (1x/settimana) come agenti placebo.
Comportamentale: Controllo: Attività di Ascolto Podcast
I partecipanti di controllo ascolteranno un podcast neutro per 20 minuti al giorno, progettato per controllare tempo e attenzione.
Comportamentale: Controllo: Regime di Esercizio Standard
I partecipanti del gruppo di controllo seguiranno un regime di esercizio standard (150 minuti di attività aerobica come camminare a settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forma cardiorespiratoria misurata mediante consumo massimo di ossigeno (VO₂ max)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il consumo massimo di ossigeno (VO₂ max) verrà valutato mediante test cardiopolmonare da sforzo standardizzato. Questa valutazione verrà effettuata una volta al basale e una volta al follow-up di 3 mesi. L'esito sarà la variazione del VO₂ max dal basale ai 3 mesi.
3 mesi
Variazione delle prestazioni cognitive misurata dal punteggio composito del Creyos Cognitive Test
Lasso di tempo: 3 mesi
La performance cognitiva sarà valutata utilizzando la piattaforma di valutazione cognitiva online Creyos. Le valutazioni saranno condotte due volte al basale e due volte durante il periodo finale dello studio, con misurazioni effettuate ad almeno 7 giorni di distanza. I punteggi delle due valutazioni in ciascun momento temporale saranno mediati per determinare i valori basali e di endpoint. L'esito sarà la variazione del punteggio composito complessivo della performance cognitiva dal basale a 3 mesi.
3 mesi
Variazione dell'infiammazione cronica sistemica misurata dal punteggio dell'indice iAge
Lasso di tempo: 3 mesi
La funzione immunitaria sarà valutata tramite l'infiammazione cronica sistemica utilizzando l'indice iAge derivato dai biomarcatori ematici. Questa valutazione sarà condotta una volta al basale e una volta al follow-up di 3 mesi. L'esito sarà la variazione dell'indice iAge dal basale ai 3 mesi.
3 mesi
Variazione della massa magra misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: 3 mesi
La massa magra sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Questa valutazione sarà condotta una volta al basale e una volta al follow-up di 3 mesi. L'esito sarà la variazione della massa magra totale dal basale a 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo totale di sonno misurato utilizzando il dispositivo indossabile Oura
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo totale di sonno sarà valutato utilizzando i dati sul sonno raccolti dal dispositivo indossabile Oura Ring. Il tempo totale di sonno rappresenta la durata totale del sonno ottenuto durante il periodo di sonno principale ogni notte. Il tempo totale di sonno sarà misurato due volte al basale e due volte durante il periodo finale dello studio, con misurazioni che si verificano ad almeno 7 giorni di distanza. I valori di ciascun periodo di valutazione saranno mediati per determinare i valori basali e i valori dei risultati a 3 mesi. L'esito sarà la variazione del tempo totale di sonno notturno medio dal basale a 3 mesi.
3 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata tramite il questionario Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario di salute SF-36 a 36 item. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Le valutazioni saranno condotte due volte al basale e due volte al follow-up di 3 mesi, con misurazioni effettuate ad almeno 7 giorni di distanza. I valori delle due valutazioni in ciascun momento temporale saranno mediati. L'esito sarà il cambiamento del punteggio complessivo SF-36 dal basale a 3 mesi.
3 mesi
Variazione dell'età biologica stimata da pannelli di biomarker basati sul sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
L'età biologica sarà stimata utilizzando pannelli di biomarcatori derivati dal kit di test domiciliare iollo. Questa valutazione sarà condotta una volta al basale e una volta al follow-up di 3 mesi. L'esito sarà la variazione dell'età biologica stimata dal basale ai 3 mesi.
3 mesi
Variazione della qualità del sonno misurata tramite la Sleep Quality Scale (SQS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando la Sleep Quality Scale (SQS), uno strumento di autovalutazione validato che va da 0 a 84, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. Le valutazioni saranno condotte due volte al basale e due volte al follow-up di 3 mesi, con misurazioni effettuate ad almeno 7 giorni di distanza. I valori delle due valutazioni in ciascun momento temporale saranno mediati. L'outcome sarà la variazione del punteggio complessivo del sonno dal basale a 3 mesi.
3 mesi
Variazione dell'attività fisica misurata mediante il questionario Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA). I punteggi variano da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di attività fisica. Le valutazioni saranno condotte due volte al basale e due volte al follow-up di 3 mesi, con misurazioni effettuate ad almeno 7 giorni di distanza. I valori delle due valutazioni in ciascun momento temporale saranno mediati. L'esito sarà la variazione del punteggio di attività fisica dal basale a 3 mesi.
3 mesi
Cambiamento nella funzione immunitaria auto-riferita misurata tramite il Questionario sullo Stato Immunitario (ISQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
La funzione immunitaria auto-riferita sarà valutata utilizzando il Questionario sullo Stato Immunitario (ISQ), uno strumento di auto-valutazione validato che valuta la frequenza dei sintomi correlati al sistema immunitario (ad esempio, raffreddori, febbre, tosse e altri disturbi legati alle infezioni). L'ISQ produce un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione del funzionamento immunitario. Le valutazioni saranno condotte due volte al basale e due volte al follow-up a 3 mesi, con misurazioni effettuate ad almeno 7 giorni di distanza. I valori delle due valutazioni in ciascun momento temporale saranno mediati. L'esito sarà la variazione del punteggio totale ISQ dal basale a 3 mesi.
3 mesi
Variazione dall'iniziale a 3 mesi dell'emoglobina glicata (A1c)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'emoglobina A1c (HbA1c) verrà misurata da campioni di sangue venoso prelevati durante i test di laboratorio di routine. L'HbA1c riflette i livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi circa 2-3 mesi. I campioni di sangue verranno raccolti due volte al basale e due volte durante il periodo finale dello studio con valutazioni effettuate a distanza di almeno 7 giorni. I valori di ogni momento temporale verranno mediati.
3 mesi
Variazione dalla baseline a 3 mesi nella concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
L'insulina a digiuno sarà misurata da campioni di sangue venoso prelevati durante i test di laboratorio di routine. I campioni di sangue saranno prelevati due volte al basale e due volte durante il periodo finale dello studio, con valutazioni effettuate ad almeno 7 giorni di distanza. Le misurazioni di ciascun punto temporale saranno mediate.
3 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 mesi della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) verrà misurata da campioni di sangue venoso come marcatore dell'infiammazione sistemica. I campioni di sangue verranno raccolti due volte al basale e due volte durante il periodo finale dello studio, con valutazioni effettuate ad almeno 7 giorni di distanza. Le misurazioni di ogni punto temporale verranno mediate.
3 mesi
Variazione dal basale a 3 mesi del colesterolo LDL (colesterolo lipoproteico a bassa densità)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità sarà misurato da campioni di sangue venoso a digiuno come parte di un pannello lipidico. I campioni di sangue saranno raccolti due volte al basale e due volte durante il periodo finale dello studio, con valutazioni che si verificano ad almeno 7 giorni di distanza. Le misurazioni di ogni momento temporale saranno mediate.
3 mesi
Variazione dalla baseline a 3 mesi del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità sarà misurato da campioni di sangue venoso a digiuno come parte di un profilo lipidico. I campioni di sangue saranno raccolti due volte al basale e due volte durante il periodo finale dello studio, con valutazioni che si verificano ad almeno 7 giorni di distanza. Le misurazioni di ogni momento saranno mediate.
3 mesi
Variazione dei livelli di trigliceridi a digiuno dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
I trigliceridi saranno misurati da campioni di sangue venoso a digiuno come parte di un pannello lipidico. I campioni di sangue saranno raccolti due volte al basale e due volte durante il periodo finale dello studio con valutazioni che si verificano ad almeno 7 giorni di distanza. Le misurazioni di ogni momento temporale saranno mediate.
3 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 mesi della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Il glucosio a digiuno sarà misurato da campioni di sangue venoso raccolti durante i test di laboratorio di routine. I campioni di sangue saranno raccolti due volte al basale e due volte durante il periodo finale dello studio, con valutazioni effettuate ad almeno 7 giorni di distanza. Le misurazioni di ogni momento temporale saranno mediate.
3 mesi
Variazione dalla baseline a 3 mesi della creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
La creatinina verrà misurata da campioni di sangue venoso come parte di un pannello metabolico completo per valutare la funzione renale. I campioni di sangue verranno raccolti due volte al basale e due volte durante il periodo finale dello studio, con valutazioni effettuate ad almeno 7 giorni di distanza. Le misurazioni di ogni momento temporale verranno mediate.
3 mesi
Variazione rispetto al basale a 3 mesi nel conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 3 mesi
La conta dei globuli bianchi (WBC) sarà misurata da campioni di sangue venoso come parte di un pannello emocromocitometrico completo. I campioni di sangue saranno raccolti due volte al basale e due volte durante il periodo finale dello studio, con valutazioni che si verificano ad almeno 7 giorni di distanza. Le misurazioni di ogni punto temporale saranno mediate.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca a riposo misurata utilizzando i dati del dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 3 mesi
La frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto) sarà misurata utilizzando i dati del dispositivo indossabile, mediando su un periodo di due settimane al basale e a 3 mesi.
3 mesi
Variazione dell'attività fisica misurata in equivalenti metabolici (MET) minuti utilizzando i dati del dispositivo indossabile Oura
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attività fisica sarà valutata utilizzando le stime dell'equivalente metabolico dell'attività (MET) derivate dai dati di attività del dispositivo indossabile raccolti dall'Oura Ring. I minuti MET rappresentano l'intensità e la durata dell'attività fisica svolta. I dati MET saranno mediati su un periodo di due settimane al basale e a 3 mesi. L'esito sarà la variazione dei minuti MET medi giornalieri dal basale a 3 mesi.
3 mesi
Variazione del punteggio dello stress fisiologico misurato utilizzando la metrica del dispositivo indossabile Oura
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stress fisiologico sarà valutato utilizzando il punteggio di stress del dispositivo indossabile derivato dalle metriche di variabilità della frequenza cardiaca. I dati sullo stress saranno mediati in un periodo di due settimane al basale e a 3 mesi. L'esito sarà la variazione del punteggio di stress fisiologico dal basale a 3 mesi.
3 mesi
Variazione del numero medio giornaliero di passi misurato utilizzando il dispositivo indossabile Oura
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attività fisica sarà inoltre valutata utilizzando la media giornaliera dei passi registrati dal dispositivo indossabile Oura. I dati giornalieri sui passi saranno mediati su un periodo di due settimane al basale e a 3 mesi. L'esito sarà la variazione della media giornaliera dei passi dal basale a 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AgelessRx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefanie Morgan, PhD, AgelessRx
  • Investigatore principale: Jenell Decker, MD, AgelessRx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALRx011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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