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GLOW: Assistenza di Affermazione di Genere e Salute Mentale: Uno Studio Longitudinale sulla Qualità della Vita, Vita Lavorativa e Risultati Sanitari (GLOW)

13 maggio 2026 aggiornato da: Region Skane

GLOW: Assistenza Affermativa di Genere e Salute Mentale: Uno Studio Longitudinale sulla Qualità della Vita, Vita Lavorativa e Risultati Sanitari

GLOW è uno studio longitudinale a metodi misti basato presso la NHV Gender Dysphoria Clinic nella Regione di Skåne. Include dati basati su registri, interviste qualitative e misure di autovalutazione ripetute fino a 5 anni dopo la valutazione basale. Le analisi quantitative includeranno modelli di regressione e metodi bayesiani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

SCOPO E DOMANDE DI RICERCA La disforia di genere è una condizione caratterizzata da disagio o compromissione derivante da un'incongruenza tra il genere percepito/espresso e il sesso assegnato alla nascita (American Psychiatric Association, 2013). È relativamente rara ma associata a significative difficoltà mentali e sociali (Dhejne et al., 2016; Valentine et al., 2018; Pinna et al., 2022). Le sue conseguenze negative non impattano solo l'individuo ma si estendono anche alle famiglie e ai cari (Pullen Sansfaçon et al., 2022). Secondo la teoria dello stress minoritario, gli individui appartenenti a gruppi minoritari stigmatizzati, come quelli con incongruenza di genere, sperimentano stress cronico a causa del pregiudizio e della discriminazione sociale, esacerbando i problemi di salute mentale (Hunter et al., 2021).

DOMANDE DI RICERCA In sintesi, comprendere le traiettorie della disforia di genere è cruciale. Tale ricerca può aiutare a determinare quali individui beneficiano maggiormente delle cure di affermazione di genere e chi potrebbe abbandonare durante il processo o sperimentare insoddisfazione post-transizione. Adattare i servizi attuali per soddisfare le esigenze individuali è essenziale. Il progetto attuale impiegherà sia metodi quantitativi che qualitativi integrati nella pratica clinica presso la Clinica per la Disforia di Genere, Regione Skåne, un'unità di Assistenza Nazionale Altamente Specializzata (NHV), insieme a informazioni provenienti da banche dati e registri pertinenti per raggiungere questo obiettivo.

  1. Quali sono le caratteristiche basali negli individui che cercano cure di affermazione di genere e alcune di queste predicono gli esiti delle cure di affermazione di genere?
  2. Gli individui con disforia di genere sperimentano un miglioramento o una riduzione della qualità della vita, della congruenza di genere o della capacità funzionale dopo le cure di affermazione di genere?
  3. Le cure di affermazione di genere riducono o aumentano i sintomi psichiatrici e la chiarezza del concetto di sé?
  4. Quali sono gli effetti delle cure di affermazione di genere sulla mortalità, capacità lavorativa e utilizzo delle risorse sanitarie rispetto a un gruppo di controllo confrontato per età e genere?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Malmö
      • Malmö, Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • The Gender Dysphoria Clinic at Skåne University Hospital, Malmö, Sweden
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento dei partecipanti avverrà presso la NHV Gender Dysphoria Clinic di Malmö, Regione Skåne, che è uno dei centri nazionali svedesi per la diagnosi e il trattamento della disforia di genere.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti gli adulti (18+) indirizzati alla clinica NHV per valutazione della disforia di genere nella Regione Skåne.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere/scrivere svedese
  • Status di identità protetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Disforia di genere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months

World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) to evaluate general health status and functioning.

Score is converted to a 0-100 scale, where a higher score indicates greater disability or limitation in functioning.
Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
Generic quality of life
Lasso di tempo: At the beginning of the clinical assessment, end of the assessment (usually 1 year after start), at 24 months and 60 months.
Measured with EuroQoL-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) Describes five levels of problems ("no, mild, moderate, severe, extreme problem") and a scale that typically ranges from 0 ("worst imaginable health") to 100 ("best imaginable health").
At the beginning of the clinical assessment, end of the assessment (usually 1 year after start), at 24 months and 60 months.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 60 mesi
Fonte: Cause of Death Register (CDR)
60 mesi
Capacità di lavoro e partecipazione socioeconomica
Lasso di tempo: Basale e 60 mesi
Derivato dal database di integrazione longitudinale per l'assicurazione sanitaria e gli studi sul mercato del lavoro (LISA), inclusi lo stato e il reddito dell'occupazione.
Basale e 60 mesi
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: All'inizio della valutazione clinica, al termine della valutazione (di solito 1 anno dopo l'inizio), a 24 mesi e a 60 mesi.
All'inizio della valutazione clinica, al termine della valutazione (di solito 1 anno dopo l'inizio), a 24 mesi e a 60 mesi.
Substance use
Lasso di tempo: Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months.
AUDIT produces a score from 0 to 40, with higher scores indicating a greater likelihood of hazardous, harmful, or dependent drinking.
Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months.
Substance use
Lasso di tempo: Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months.
Measured using the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT). DUDIT produces a score from 0 to 44, with higher scores indicating more severe drug-related problems or potential dependence.
Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months.
Self-Concept Clarity and Identity Functioning
Lasso di tempo: Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months.

Measured via the Self-Concept and Identity Measure (SCIM) and Level of Personality Functioning Scale - Brief Form 2.0 (LPFS 2).

SCIM has a total score range from 36 to 180, with higher scores indicating greater identity disturbance, LPFS has a range of 12 to 48, where a higher score indicates greater dysfunction.
Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months.
Change in Mental Health Symptoms
Lasso di tempo: Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
Measured using the Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). The range of GAD 7 is 0 to 21. Higher scores indicate greater severity of anxiety symptoms.
Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
Change in Mental Health Symptoms
Lasso di tempo: Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
Questions regarding number of suicidal behavior.
Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
Gender Congruence and Life Satisfaction
Lasso di tempo: Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
Measured using the Gender Congruence Life Satisfaction Scale (GCLS). Range is 0 to 50. A higher score indicates a more positive outcome (higher gender congruence, better gender-related mental well-being, and better general life satisfaction).
Baseline, after assessment completion (an average of 1 year), 24 months, and 60 months
Healthcare Utilization
Lasso di tempo: Baseline and 60 months
Source: National Patient Register (NPR) Metrics: Number of hospital visits.
Baseline and 60 months
Healthcare Utilization
Lasso di tempo: Baseline and 60 months
Source: Prescribed Drug Register Metrics: Use of medications (number of doses)
Baseline and 60 months
Healthcare Utilization
Lasso di tempo: Baseline and 60 months.
Source: National Patient Register (NPR) Metrics: Psychiatric diagnoses.
Baseline and 60 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-07577-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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