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Campioni FFPE di Mieloma Multiplo t(4;14) (MM-t4-14-FFPE)

14 marzo 2026 aggiornato da: BIWAKO

Scoperta e validazione di nuovi biomarcatori nel contesto del Mieloma Multiplo con t(4-14) e recidiva

Questo studio osservazionale mira a valutare la fattibilità di assemblare una coorte retrospettiva di campioni di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) provenienti da pazienti con mieloma multiplo con traslocazione 4;14, insieme ai relativi dati clinici e patologici associati. Lo studio determinerà se questi campioni archiviati sono adatti per una valutazione esplorativa dei biomarcatori.

Non viene effettuato alcun intervento. Tutti i campioni FFPE e i dati clinici provengono esclusivamente da procedure diagnostiche di routine e saranno analizzati retrospettivamente per scopi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale retrospettivo mira a determinare la fattibilità di assemblare una coorte di campioni di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) provenienti da pazienti con mieloma multiplo con traslocazione 4;14 e di collegare questi materiali con i relativi dati clinici e patologici associati. Tutti i campioni provengono da procedure diagnostiche di routine eseguite come parte dell'assistenza clinica standard; non sono coinvolti interventi prospettici o ulteriori prelievi di tessuto.

Lo studio valuta se i campioni FFPE archiviati e le corrispondenti informazioni cliniche possano essere identificati, recuperati e astratti sistematicamente utilizzando un flusso di lavoro standardizzato predefinito. La revisione istopatologica e i marcatori immunoistochimici valutati di routine durante il percorso diagnostico (CD138, CD56, MUM1, catene leggere) verranno utilizzati per confermare la diagnosi e descrivere le caratteristiche del tumore. La fattibilità sarà definita dalla proporzione di casi esaminati per i quali sono disponibili sia materiale FFPE adeguato che dati clinici sufficienti per consentire l'inclusione.

Lo scopo dello studio è generare un set di dati strutturato che consenta future ricerche sui biomarcatori e valutare se il flusso di lavoro operativo utilizzato per l'identificazione dei casi, l'astrazione dei dati e l'elaborazione dei campioni possa essere affidabilmente scalato per coorti retrospettive più ampie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marie BREVET, Pr ; MD. PhD.
  • Numero di telefono: +33628010948
  • Email: m.brevet@biwako.fr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti diagnosticati con mieloma t(4;14) per i quali è stato ottenuto un blocco FFPE rappresentativo da un campione chirurgico nell'ambito delle cure cliniche di routine negli ultimi 10 anni. Sono inclusi solo i casi con dati clinici, patologici e di follow-up sufficienti. Tutti i campioni sono stati raccolti al di fuori del contesto delle attività di ricerca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con mieloma istologicamente confermato con traslocazione t(4;14)
  • Disponibilità di un blocco FFPE rappresentativo proveniente da un campione chirurgico.
  • Diagnosi stabilita negli ultimi 10 anni.
  • Disponibilità di dati clinici e di follow-up associati.

Criteri di esclusione:

  • Campioni di lesioni ossee
  • Materiale FFPE insufficiente o non rappresentativo.
  • Mancanza di dati diagnostici o clinici chiave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Campioni FFPE
Campioni ottenuti da pazienti con malattia mieloma multiplo e traslocazione 4;14 confermata. I campioni tissutali devono essere ottenuti (aspirato nos)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di inclusione della coorte in base alla disponibilità di tessuto FFPE e conferma di malattia mielomatosa con traslocazione (4;14).
Lasso di tempo: Baseline
Numero di partecipanti che soddisfano entrambi i criteri: - conferma della malattia t(4;14) utilizzando criteri clinici e istopatologici predefiniti, e - disponibilità di un blocco tissutale FFPE adeguato idoneo per l'inclusione. La fattibilità sarà quantificata riportando la proporzione di partecipanti eleggibili tra tutti i pazienti sottoposti a screening per una potenziale inclusione.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità analitica di campioni FFPE attraverso i tassi di espressione di marcatori IHC predefiniti (CD138, CD56, MUM1, catene leggere).
Lasso di tempo: Baseline
Percentuale di casi che mostrano immunoreattività per marcatori selezionati basata sull'immunoistochimica standard eseguita durante la procedura diagnostica. L'espressione dei marcatori è registrata come positiva o negativa secondo le soglie di laboratorio predefinite.
Baseline

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivi la distribuzione del trattamento ricevuto dai pazienti con mieloma multiplo t(4;14)
Lasso di tempo: Baseline
Categorizzazione del trattamento (secondo la classe di trattamento e la linea di terapia, inclusi inibitori del proteasoma, farmaci immunomodulatori, anticorpi monoclonali anti-CD38 e altri agenti mirati). I dati vengono raccolti esaminando i metadati del campione registrati al momento della lavorazione del tessuto diagnostico.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BIWAKO

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heba RASHED, MEDARKCRO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BWK-P035b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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