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Validazione dello Strumento di Screening G8 negli Anziani con Tumore in Portogallo (G8-PT)

17 marzo 2026 aggiornato da: Hospital de Braga

Validazione Prospettica dello Strumento di Screening Geriatrico G8 negli Anziani con Tumore in Portogallo (Studio G8-PT)

Lo strumento di screening G8 è ampiamente raccomandato per l'identificazione della fragilità negli anziani con cancro. Tuttavia, attualmente mancano dati di validazione prospettica nella popolazione portoghese.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare le prestazioni diagnostiche dello strumento di screening G8 rispetto a una Valutazione Geriatrica Globale (CGA) negli anziani con cancro. Pazienti di età ≥70 anni con tumori solidi saranno valutati utilizzando sia lo strumento di screening G8 che una CGA multidimensionale. La fragilità sarà definita come compromissione in almeno un dominio della CGA. Le prestazioni del G8 saranno valutate in termini di sensibilità, specificità e area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore.

Questo studio mira a fornire la prima validazione prospettica dello strumento di screening G8 negli anziani portoghesi con cancro e a supportarne l'implementazione nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli anziani rappresentano una proporzione crescente della popolazione oncologica e sono caratterizzati da una significativa eterogeneità nello stato funzionale, nelle comorbidità e nella riserva fisiologica. Questi fattori possono influenzare la tolleranza al trattamento, la tossicità e gli esiti clinici.

Le linee guida internazionali della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO), della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) e della Società Internazionale di Oncologia Geriatrica (SIOG) raccomandano l'uso della valutazione geriatrica per guidare le decisioni terapeutiche negli anziani con cancro. La Valutazione Geriatrica Globale (CGA) è considerata lo standard di riferimento per valutare molteplici domini della salute, inclusi lo stato funzionale, la cognizione, la nutrizione, lo stato psicologico, il supporto sociale e le comorbidità. Tuttavia, la sua implementazione di routine è limitata da vincoli di tempo e risorse.

Lo strumento di screening G8 è un rapido strumento di screening geriatrico sviluppato specificamente per i pazienti anziani con cancro. Consiste di otto elementi derivati principalmente dalla Mini Valutazione Nutrizionale, insieme a parametri clinici aggiuntivi come età, mobilità, polifarmacia e stato di salute percepito. Un punteggio ≤14 è generalmente considerato indicativo di fragilità e della necessità di ulteriori valutazioni.

Sebbene il G8 sia stato validato in diversi contesti internazionali, mancano dati di validazione prospettica nella popolazione portoghese.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'accuratezza diagnostica dello strumento di screening G8 rispetto a una CGA multidimensionale negli anziani con cancro in Portogallo. La fragilità sarà definita come compromissione in almeno un dominio della CGA.

A nostra conoscenza, questo studio rappresenta la prima validazione prospettica dello strumento di screening G8 negli anziani portoghesi con cancro. I risultati di questo studio possono supportare l'implementazione di strategie di screening geriatrico e migliorare il processo decisionale clinico nell'assistenza oncogeriatrica in Portogallo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga (Unidade Local de Saúde de Braga)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Anziani (≥70 anni) con tumori solidi indirizzati per una valutazione geriatrica oncologica multidisciplinare e considerati per un trattamento antitumorale sistemico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥70 anni;
  • Malignità solida confermata istologicamente, indipendentemente dalla sede o dallo stadio del tumore;
  • Riferimento a una consultazione geriatrica oncologica multidisciplinare;
  • Considerazione o pianificazione di un trattamento antitumorale sistemico;
  • Capacità di comprendere e rispondere agli strumenti di valutazione (G8 e valutazione geriatrica completa), con o senza assistenza del caregiver;
  • Fornitura del consenso informato scritto da parte del paziente o del rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Età <70 anni;
  • Diagnosi di malignità ematologica (es. leucemia, linfoma, mieloma multiplo);
  • Grave compromissione cognitiva che impedisce il completamento degli strumenti di valutazione senza il supporto disponibile del caregiver;
  • Instabilità clinica o condizione acuta che impedisce la raccolta dei dati (es. ospedalizzazione per complicanza acuta);
  • Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti più Anziani con Cancro
Pazienti di età ≥70 anni con diagnosi di cancro sottoposti a valutazione geriatrica, compreso lo screening G8 e una valutazione geriatrica completa.
Altro: Strumento di Screening G8
Il G8 è uno strumento di screening utilizzato per identificare la fragilità nei pazienti anziani con cancro e per selezionare quelli che potrebbero beneficiare di una valutazione geriatrica completa.
Altro: Valutazione Geriatrica Globale
Un processo diagnostico multidimensionale utilizzato per valutare la fragilità attraverso diversi ambiti, tra cui lo stato funzionale, cognitivo, nutrizionale e sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dello strumento di screening G8 per il rilevamento della fragilità
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola al momento dell'inclusione nello studio)
Le prestazioni diagnostiche dello strumento di screening G8 saranno valutate rispetto alla valutazione geriatrica globale (CGA) come standard di riferimento. Le misure includeranno sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per identificare la fragilità.
Al basale (valutazione singola al momento dell'inclusione nello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della Fragilità Basata sulla Valutazione Geriatrica Completa
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola all'inclusione nello studio)
La prevalenza della fragilità sarà determinata sulla base di una valutazione geriatrica completa (CGA), definita come la presenza di almeno un dominio compromesso secondo criteri prestabiliti.
Al basale (valutazione singola all'inclusione nello studio)
Accordo tra lo Strumento di Screening G8 e la Valutazione Geriatrica Completa
Lasso di tempo: Alla baseline (valutazione singola al momento dell'inclusione nello studio)
Il livello di concordanza tra lo strumento di screening G8 e la valutazione geriatrica completa (CGA) sarà valutato utilizzando appropriate misure statistiche, inclusi gli indici di concordanza.
Alla baseline (valutazione singola al momento dell'inclusione nello studio)
Capacità Discriminativa dello Strumento di Screening G8 (Analisi della Curva ROC)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione singola all'inclusione nello studio)
La performance discriminativa dello strumento di screening G8 per identificare la fragilità sarà valutata utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic), includendo il calcolo dell'area sotto la curva (AUC) e l'identificazione dei valori di cut-off ottimali.
Al basale (valutazione singola all'inclusione nello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Braga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G8-PT-ULSB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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